Занидип-рекордати (Zanidip-recordati)

Блокатор кальциевых каналов. Антигипертензивный препарат.

Фармако-терапевтическая группа

БМКК

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - светло-желтого цвета. В 1 таблетке содержится 10 мг лерканидипина гидрохлорида.

Обочка состоит из опадрая желтого (OY-SR-6497) - 3 мг (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), макрогол 6000, краситель железа оксид желтый (E172)). К вспомогательным веществам относятся лактозы моногидрат - 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 39 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 15,5 мг, повидон К30 - 4,5 мг, магния стеарат - 1 мг.

Картонные упаковки по 7, 14, 15, 25, 28 и 30 таблеток.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - светло-желтого цвета. В 1 таблетке содержится 20 мг лерканидипина гидрохлорида.

Обочка состоит из опедрая розового (02F25077) - 6 мг (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), макрогол 6000, краситель железа оксид желтый (E172)). К вспомогательным веществам относятся лактозы моногидрат - 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 78 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 31 мг, повидон К30 - 9 мг, магния стеарат - 2 мг.

Картонные упаковки по 7, 14, 15, 25, 28 и 30 таблеток.

Показания к применению

Эссенциальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.

Противопоказания к применению

Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; нестабильная стенокардия; обструкция сосудов, исходящих из левого желудочка сердца; недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 1 месяца); тяжелые нарушения функции печени; нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 39 мл/мин); одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин), а также с грейпфрутовым соком, циклоспорином; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность; период лактации; женщины детородного возраста, не пользующиеся надежными средствами контрацепции; повышенная чувствительность к лерканидипину, другим производным дигидропиридинового ряда или любому компоненту препарата.

С осторожностью: нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; синдром слабости синусового узла (без кардиостимулятора); левожелудочковая недостаточность и ИБС; хроническая сердечная недостаточность; одновременный прием бета-адреноблокаторов, дигоксина.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

С осторожностью: нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 39 мл/мин).

Применение препарата у детей.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов.

У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется, однако, при приеме препарата необходим постоянный контроль состояния пациентов.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота возникновения нежелательных явлений: очень часто — 1/10 назначений; часто — 1/100 назначений; нечасто — 1/1000 назначений; редко — 1/10000 назначений; очень редко — менее 1/10000 назначений.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость; нечасто — головная боль, головокружение.

Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; приливы крови к коже лица; редко — стенокардия; очень редко — обморок, выраженное снижение АД, боли в груди, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия; очень редко — повышение активности печеночных ферментов (обратимое).

Со стороны кожи: редко — кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.

Общие расстройства и местные реакции: нечасто — периферичес.

Дозировка, как принимать Занидип-рекордати

Внутрь, утром, не менее чем за 15 мин до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, по 10 мг 1 раз в день.

Доза может быть увеличена до 20 мг (зависит от индивидуального эффекта). Увеличение дозы до 20 мг осуществляется через 2 нед после начала приема препарата.

При почечной или печеночной недостаточности легкой или средней степени увеличение дозы до 20 мг в сутки следует проводить с осторожностью.

Дополнительные указания при приеме Занидип-рекордати

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушением функции почек, ИБС (существует риск учащения приступов стенокардии).

Перед началом применения препарата необходимо компенсировать хроническую сердечную недостаточность.

Особую осторожность следует соблюдать на начальных стадиях лечения пациентов с легкой и средней степенью выраженности недостаточности функции печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата (риск развития сонливости, головной боли и головокружения).

С осторожностью назначают при повышенном риске тромбоэмболий, тяжелом кардиосклерозе, инфаркте миокарда. Во время приема не рекомендуется прием других витаминсодержащих препаратов.

Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Передозировка

Симптомы: периферическая вазодилатация с выраженным снижением АД и рефлекторной тахикардией, увеличение частоты и продолжительности приступов стенокардии, инфаркт миокарда.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска

Препарат отпускается по рецепту.

Информация для врачей о препарате Занидип-рекордати

Фармакодинамика

Оказывает длительное гипотензивное действие.

Фармакокинетика

Всасывание полное. Cmax - 3.3 нг/мл и 7.66 нг/мл после приема 10 и 20 мг соответственно. TCmax - 1.5-3 ч. Распределение из плазмы крови в ткани и органы происходит быстро. Связь с белками - более 98%. На фоне гипоальбуминемии у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью свободная фракция лерканидипина может увеличиваться.

Не кумулирует при повторном приеме.

Элиминация происходит путем метаболизма с участием изофермента CYP3А4, около 50% принятой дозы выводится с мочой.
T1/2 - 8-10 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Препарат нельзя принимать одновременно с ингибиторами CYP3A4 (изофермент цитохрома Р450 печени), такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин (увеличивают концентрацию лерканидипина в крови и приводят к потенцированию антигипертензивного эффекта).

Противопоказан одновременный прием лерканидипина с циклоспорином, т.к. это приводит к повышению содержания обоих веществ в плазме крови.

Лерканидипин нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это приводит к угнетению метаболизма лерканидипина и потенцированию антигипертензивного эффекта.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с такими препаратами как терфенадин, астемизол, хинидин и антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон).

Одновременный прием с противосудорожными препаратами (например, фенитоин, карбамазепин) и рифамицином может привести к снижению уровня лерканидипина в плазме крови и, в связи с этим, к снижению антигипертензивного эффекта лерканидипина.

При одновременном приеме дигоксина необходимо проводить регулярный контроль на признаки интоксикации дигоксином.

Прием препарата с мидазоламом в пожилом возрасте приводит к увеличению абсорбции лерканидипина и снижению скорости абсорбции.

Метопролол уменьшает биодоступность лерканидипина на 50%, биодоступность метопролола при этом остается без изменений. Этот эффект может возникать вследствие уменьшения печеночного кровотока, который вызывается бета-адреноблокаторами, поэтому может проявляться также при применении с другими препаратами этой группы.

Циметидин в дозе 800 мг/сут не приводит к значительным изменениям концентрации лерканидипина в плазме крови, однако, требуется особая осторожность, т.к. при более высоких дозах циметидина биодоступность лерканидипина, а, следовательно, и его антигипертензивный эффект, может возрастать.

При одновременном применении с симвастатином, препарат следует принимать с утра, а симвастатин - вечером.

Флуоксетин не оказывает никакого влияния на фармакокинетику лерканидипина.

Прием лерканидипина одновременно с варфарином не оказывает влияния на фармакокинетику последнего.

Лерканидипин может одновременно применяться с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами АПФ.

Этанол может усиливать антигипертензивное действие лекарнидипина.