Задитен® (Zaditen®)

Клинико-фармакологическая форма - кетотифен

Форма выпуска

Капли глазные 0,25 мг/мл.

Описание препарата Задитен® (Zaditen® )

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.

Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто - снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром "сухого" глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзема, крапивница.

Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):

Местные реакции: аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.

Системные реакции: системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.

Дозировка, как принимать Задитен® (Zaditen® )

Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.

У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.

Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.

Управление транспортом

При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном® пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дополнительные указания при приеме Задитен®

ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.

Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.

При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Глазные капли Задитен® безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет.

При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.

Как хранить препарат

Хранить при температуре до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 1 мес.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Задитен®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.

Кетотифен также блокирует H₁-гистаминовые рецепторы.

Фармакокинетика

Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение - 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.

Взаимодействие с другими веществами

Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.