Йогексол ТР (Iohexol TR)

Клинико-фармакологическая форма - йогексол

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл.

Описание препарата Йогексол ТР (Iohexol TR)

Состав

На 1 мл препарата:

Раствор для инъекции 300 мг йода/мл:

действующее вещество: йогексол 647,00 мг (в пересчете на йод 300,00 мг);

вспомогательные вещества: трометамол 1,21мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25±0,25, вода для инъекций до 1 мл.

Раствор для инъекции 350 мг йода/мл:

действующее вещество: йогексол 755,00 мг (в пересчете на йод 350,00 мг);

вспомогательные вещества: трометамол 1,21мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25±0,25, вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению

Препарат предназначен только для целей диагностики!

Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при КТ; при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата.

Тиреотоксикоз.

Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

1. Общие побочные реакции

Нежелательные последствия, связанные с применением неионных рентгеноконтрастных средств, обычно имеют умеренную или легкую степень клинического проявления, непродолжительны и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных рентгеноконтрастных средств.

Общие реакции: ощущение "жара во всем теле" или преходящий "металлический" привкус во рту, повышение температуры с развитием судорожного синдрома, "приливы" крови к лицу, йодный паротит (йодизм) - реакция на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод (она может проявляться в виде увеличения размеров и боли слюнной железы в течение до 10 дней после обследования).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт и боль в области живота.

Кожные покровы и подкожная клетчатка: высыпания, эритема, зуд, крапивница, токсические кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в том числе анафилаксия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка, бронхоспазм, отек гортани, отек легких.

2. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением

Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, что приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.

Общие реакции: отсроченная боль или ощущение тепла встречается при периферической ангиографии: рентгеноконтрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга и его визуализация при КТ.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение сократительной функции миокарда или ишемия миокарда, постфлебографические тромбофлебиты, тромбозы.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, преходящие нарушения чувствительности, преходящие нарушения двигательных функций, нарушения ориентации в пространстве, кортикальная слепота.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, некардиогенный отек легких, кашель.

Нарушения со стороны эндокринной системы: пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением рентгеноконтрастного средства, содержащего йод. Возможно развитие тиреотоксикоза.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: увеличение концентрации креатинина сыворотки крови.

Реакции в месте введения: боль по ходу сосудов и ощущение тепла при периферической ангиографии.

3. Побочные реакции, связанные с интратекальным введением

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений после люмбальных пункций без введения рентгеноконтрастного средства. Возможны реакции в месте введения препарата.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (даже на протяжении нескольких суток), головокружение, местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги, фотофобии, менингизм, менингит, в том числе инфекционный, нарушения ориентации, расстройства чувствительности, нарушения двигательных функций.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения электрокардиограммы.

Нарушения со стороны органов зрения: кратковременная потеря зрения.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: боль в шее, боль в ногах.

4. Побочные реакции, снизанные с внутриполостным введением

Нарушения со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография

Нарушения со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: панкреонекроз.

Пероральное применение

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, дискомфорт и боль в области живота.

Гистеросальпингография

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: умеренная и быстро проходящая боль в нижних отделах живота.

Артрография

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, артриты, в том числе инфекционные артриты.

Герниография

Общие нарушения: болевые ощущения после проведения исследования.

Экстравазация (внесосудистое сведение рентгеноконтрастных препаратов)

В редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавливания рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Дозировка, как принимать Йогексол ТР (Iohexol TR)

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и техники выполнения препарата.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже:

Влияние на беременность

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследовании назначается врачом в силу необходимости.

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка маловероятен. Необходимо прекратить период грудного вскармливания перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 ч после применения препарата Йогексол ТР.

Управление транспортом

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после введения препарата.

Дополнительные указания при приеме Йогексол ТР

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (концентрация креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе и наличие беременности).

Перед исследованием у пациента необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Высокая концентрация рентгеноконтрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативным и средствами.

Перед применением Йогексол ТР следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.

Следует использовать для введения препарата Йогексол ТР отдельный шприц и иглу и не смешивать с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Йогексол ТР набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата для дальнейшего использования не допускается.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Йогексол ТР очень низкий. Однако рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее определить последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или внутривенный катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Наличие в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы и нежелательных реакций на рентгеноконтрастные препараты, содержащие йод, требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами Н₁ и Н₂-гистаминовых рецепторов.

В сравнении с ионными препаратами, неионное рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Перед и после введения рентгеноконтрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, макроглобулинемией Вальденстрема, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для детей и людей пожилого возраста. У детей до одного года, и особенно у новорожденных, нарушение гемодинамики и водно-электролитного баланса происходит особенно легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушении ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания.

Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью.

Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением рентгеноконтрастные вещества, необходима особая осторожность при обследовании пациентов, уже имеющих нарушения функции почек и сахарный диабет и принадлежащих к группе риска. То же касается и обследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры для предотвращения побочных реакций:

- выявление пациентов, относящихся к группе риска;

- обеспечение адекватной регидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась еще до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатие почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях - до выведения рентгеноконтрастного вещества из организма;

- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением рентгеноконтрастного средства, содержащего йод, необходимо определять концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Нормальная концентрация креатинина сыворотки/нормальная функция почек: прием метформина следует прекратить во время введения рентгеноконтрастного средства и не возобновлять на протяжении 48 ч или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Снижение концентрации креатинина/нарушение функции почек: следует прекратить прием метформина и отложить обследование с применением рентгеноконтрастного средства на 48 ч. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функция почек или концентрация креатинина сыворотки крови остаются неизменными.

В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и применить профилактические меры: прекратить прием метформина, восстанавливать водно-солевой баланс, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациентов.

Особенно осторожным следует быть с пациентами, у которых тяжелые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса рентгеноконтрастных веществ. Возможно проведение рентгеноконтрастных исследований пациентов, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

При использовании инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-адреноблокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Нужна особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У пациентов с многоузловым зобом после введения рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоза. Следует помнить о возможности развития в связи с введением рентгеноконтрастных веществ преходящего гипертиреоза у недоношенных детей.

Выход рентгеноконтрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождался местной болью и отеком, что проходило без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом

После введения рентгеноконтрастного препарата следует наблюдать за пациентом на протяжении как минимум 30 мин, так как большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Интратекальное введение

После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, лежа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого пациент может быть переведен на амбулаторный режим, но должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым на протяжении этого периода времени. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 ч после исследования должны оставаться под наблюдением.

Нe рекомендуется применение препарата у пациентов с локальной инфекцией, септицемией.

Противопоказано одновременное интратекальное введение препарата с глюкокортикостероидами.

В связи с возможностью передозировки, в случае технической неисправности, немедленное повторное проведение миелографии противопоказано.

- При наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н₁ и Н₂-гистаминовых рецепторов.

- При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития гемодинамики или аритмий.

- При исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью.

- При исследовании пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.

- При исследовании пациентов группы повышенного риска с нарушением функции почек, сахарным диабетом, пациентов с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема); после введения им рентгеноконтрастного средства следует уделять особое внимание им с целью предотвращения развития острой почечной недостаточности.

- При обследовании пациентов с тиреотоксикозом, особенно пациентов с многоузловым зобом (из-за риска развития гипертиреоза). При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность преходящего гипертиреоза.

- При исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования.

- При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

- При обследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин. Перед внутрисосудистым введением йогексола необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры. В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением признаков молочнокислого ацидоза.

- При исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо оценивать артериальное давление во время процедуры для предупреждения развития гипертонического криза.

- При исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно-клеточной темней, облитерующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом.

- При проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоза и эмболии), хронической эмфиземой легких.

- При проведении урографии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек.

Передозировка

Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг йода/кг. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения - 2 ч). Случайная передозировка препарата наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, особенно в случаях многоразового введения препарата в высоких концентрациях.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса и мониторинг функции почек на протяжении последующих трех дней. В случае необходимости следует применить гемодиализ. Специфического антидота не существует.

Как хранить препарат

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл.

По 20, 50, 100 или 200 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону объемом 20, 50, 100 или 200 мл вместе с инструкц

Информация для врачей о препарате Йогексол ТР

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Физико-химические характеристики препарата:

Фармакодинамика

Йогексол - неионное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии (КТ) визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому может не приниматься во внимание.

При интратекальном введении абсорбируется из спинно-мозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин.

Максимальный уровень концентрации в крови (С_mах) - 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТС_mах) - 2-6 ч. Объем распределения - 157 мл/кг. Период полувыведения (Т_1/2) - 3-4 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты за вагусные реакции. Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипертензии.

Применение рентгеноконтрастных веществ у пациентов с диабетической нефропатией может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и начать его после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отсроченным побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

Йогексол ТР может усиливать нефротоксические свойства других лекарственных средств и (при интратекальном введении) несовместим с глюкокортикостероидами.