Волемкор (VOLEMCOR)

Клинико-фармакологическая форма - гидроксиэтилкрахмал

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 6%.

Описание препарата Волемкор (VOLEMCOR)

Состав

Гидроксиэтилкрахмала со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5 - 60,0 г

Натрия хлорида - 9,0 г

Воды для инъекций - до 1 л

Теоретическая осмолярность 308 мОсмоль/л.

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препарата, сепсис, почечная недостаточность, гемодиализ, гипергидратация, включая отек легких, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу, выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия, выраженные нарушения свертываемости крови, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), ожоги, гиперволемия, гипокалиемия; пациенты в критическом состоянии, как правило, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии; пациенты, подвергшиеся операциям на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения; состояния после трансплантации органов; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; внутричерепная гипертензия; возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Аллергические реакции, редко - анафилактоидные реакции, тошнота, рвота, гипотония, тахикардия, повышение температуры тела, головная боль (необходимо прекратить введение препарата).

Нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз), упорный обратимый кожный зуд.

Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).

Дозировка, как принимать Волемкор (VOLEMCOR)

Препарат назначают в виде внутривенных инфузий.

При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.

Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. По возможности следует назначать наименьшую эффективную дозу. Применение препарата следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК.

Продолжительность введения не должна превышать 24 ч.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента.

Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.

Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию по достижению соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента массой тела 75 кг - 2250 мл препарата Волемкор).

Влияние на беременность

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Дополнительные указания при приеме Волемкор

Гидроксиэтилкрахмал не оказывает влияния на определение группы крови.

Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки), контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.

При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения препарата, особенно первых 10-20 мл. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда, пациент испытывает удушье, появляется ощущение "кома в горле". Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности. При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Применение гидроксиэтилкрахмала противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию. В начале терапии гидроксиэтилкрахмалом необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови.

При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение гидроксиэтилкрахмала должно быть прекращено. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препаратов гидроксиэтилкрахмала.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы гидроксиэтилкрахмала до 250 мл в сутки.

Применение препарата гидроксиэтилкрахмала у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано. Следует соблюдать осторожность при применении препарата гидроксиэтилкрахмала у пациентов с печеночной недостаточностью средней и легкой степени тяжести и у пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение гидроксиэтилкрахмала следует прекратить.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют.

Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов гидроксиэтилкрахмала не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения. Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

В связи с наличием ограниченных данных о применении гидроксиэтилкрахмала у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Беременность, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пожилой возраст (старше 65 лет), нарушения свертываемости крови; пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы.

Передозировка

При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Как хранить препарат

В сухом, недоступном для детей месте при температуре от 10° до +25°С. Замораживание препарата не допускается.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 100, 250, 500 и 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения.

Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет с нанесенной инструкцией по применению.

Контейнеры во вторичной упаковке помещают в

Информация для врачей о препарате Волемкор

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Волемкор - коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплен ию с целью получения молекул с определенной мол.массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Волемкор, раствор для инфузий 6% - препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней мол.массой 200 тыс. Dа и степенью замещения около 0,5.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объем циркулирующей крови (ОЦК) на 85-100% от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч.

Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Фармакокинетика

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч - около 70% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью.

Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Взаимодействие с другими веществами

При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании лекарственных средств.