Викс День и Ночь (Vicks Day ­and­ Night)

Клинико-фармакологическая форма - парацетамол + фенилэфрин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 650 мг+10 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг+500 мг.

Описание препарата Викс День и Ночь (Vicks Day ­and­ Night)

Таблетка, покрытые плёночной оболочкой, "День": овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета с перламутровым отблеском. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, "Ночь": круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета с перламутровым отблеском, с фаской. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, "День" содержит действующие вещества: парацетамол 650,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг; вспомогательные вещества (ядро): кроскармеллоза натрия 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 116,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 56,27 мг, коповидон 46,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,43 мг, магния стеарат 13,80 мг; вспомогательные вещества (оболочка): плёночная оболочка ШеффКоат Бриллиант Иеллоу (SheffCoat Brilliant Yellow) 22,00 мг (гипромеллоза 13,64 мг, тальк 2,20 мг, триацетин 1,76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид / слюда) 3,85 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,55 мг).

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, "Ночь" содержит действующие вещества: парацетамол 500,00 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 25,00 мг; вспомогательные вещества (ядро): кроскармеллоза натрия 14,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 46,30 мг, коповидон 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 7,25 мг, магния стеарат 7,25 мг; вспомогательные вещества (оболочка): плёночная оболочка ШеффКоат Бриллиант Блу (SheffCoat Brilliant Blue) 22,00 мг (гипромеллоза 13,64 мг, тальк 3,30 мг, триацетин 1,76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид/ слюда) 3,17 мг, индигокармин 0,13 мг).

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)), сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, заложенностью носа, головной болью, болями в костях и мышцах, в горле и пазухах носа.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- выраженная почечная / печёночная недостаточность;

- гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);

- заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);

- артериальная гипертензия;

- феохромоцитома;

- стенозирующая язва желудка;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов;

- одновременный приём ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период 14 дней после их отмены;

- одновременный приём других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа;

- гиперплазия предстательной железы;

- затруднённое мочеиспускание;

- закрытоугольная глаукома;

- детский возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нежелательные эффекты перечислены далее с учётом системно-органных классов и частоты возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, но <1/10), нечасто (?1/1000, но <1/100), редко (?1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Парацетамол

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, связанных с применением парацетамола, накопленные в ходе широкого пострегистрационного применения парацетамола в терапевтических / известных дозах. В виду того, что в пострегистрационном периоде сообщения о развитии нежелательных лекарственных реакций поступают спорадически из популяции неизвестного размера, точная частота их возникновения неизвестна, но может считаться очень редкой (< 1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы, анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отёк и синдром Стивенса-Джонсона. В очень редких случаях сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Фенилэфрин

Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических испытаниях, которые считаются частыми, нечастыми или очень редкими. Частота прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в течение пострегистрационного периода, неизвестна, но, по всей видимости, данные реакции можно считать нечастыми или очень редкими.

Со стороны сердца: частота неизвестна - повышенное артериальное давление, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - бессонница, состояние беспокойства, тремор и тревога, задержка мочи и галлюцинации, головокружение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи.

Со стороны кожи: очень редко - серьёзные кожные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, рвота.

Дифенгидрамин

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, которые наблюдались в клинических испытаниях и которые классифицированы как частые или очень частые. Частота прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в период пострегистрационного использования, неизвестна, однако, по всей видимости, указанные реакции являются нечастыми или редкими.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отёк, анафилаксия.

Психические нарушения: частота неизвестна - спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). Лица пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или парадоксального возбуждения.

Со стороны нервной системы: часто - седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; частота неизвестна - судороги, головная боль, парестезии, дискинезия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нечёткое зрение.

Со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - сгущение бронхиального секрета, затруднённость дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту / в горле / в носу; частота неизвестна - дисфункция желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна - судороги мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Дозировка, как принимать Викс День и Ночь (Vicks Day ­and­ Night)

Внутрь, взрослым старше 18 лет.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки "День": по одной таблетке каждые 4-6 часов (но не более трёх таблеток) в течение дня.

Таблетки "Ночь": по одной таблетке 1 раз в день перед сном.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом не более 4 дней.

Влияние на беременность

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных по безопасности применения препарата у беременных и кормящих женщин.

Управление транспортом

В состав таблетки "Ночь" входит дифенгидрамин, являющийся антигистаминным веществом, провоцирующим развитие сонливости или седативного эффекта. Помимо этого, данное соединение может вызвать головокружение, нечёткость зрения, нарушение когнитивных и психомоторных функций. Всё это может серьёзно ограничивать способность пациента к управлению транспортными средствами или использованию механизмов. В случае развития перечисленных явлений пациенту не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Для таблеток "День" эффекты на способность управлять транспортными средствами или механизмами не известны.

Дополнительные указания при приеме Викс День и Ночь

Не следует принимать препарат дольше 4 дней без предварительной консультации с врачом. При сохранении симптомов заболевания необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Пациенты должны быть осведомлены о том, что в случае, если головная боль принимает персистирующий характер, они должны обратиться за консультацией к лечащему врачу. Препарат может усиливать эффекты алкоголя, поэтому в период терапии следует избегать приёма алкоголя. Сопутствующее применение препаратов, обладающих седативным действием, например транквилизаторов, снотворных и анксиолитиков, может способствовать нарастанию выраженности седативного эффекта препарата, поэтому перед началом приёма дифенгидрамина с подобными лекарственными средствами следует обсудить это с врачом.

Следует избегать одновременного использования с препаратами антигистаминного ряда, включая лекарственные формы для местного применения и лекарственные препараты от кашля и простуды.

Использовать с осторожностью с прочими препаратами, обладающими холинолитическими свойствами (например, атропином).

Требуется осторожность при использовании у пожилых, поскольку они более предрасположены к развитию побочных эффектов. Не следует применять препарат у лиц пожилого возраста в состоянии спутанности сознания.

Может провоцировать сонливость.

Следует избегать использования у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или другими клинически значимыми заболеваниями сердца (в частности при ишемической болезни сердца, при нарушениях внутрисердечной проводимости или ритма сердца).

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг, если это не будет рекомендовано непосредственно лечащим врачом:

- пациенты с массой тела менее 50 кг;

- нарушение функции печени;

- хроническое злоупотребление алкоголем;

- обезвоживание;

- хроническая недостаточность питания.

Пациентам с нарушением функции печени перед началом использования препарата следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. При использовании препаратов парацетамола у пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера может потребоваться снижение разовой дозы или увеличение интервалов между приёмом доз. Пациентам с нарушением функции почек перед началом использования препарата следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. При назначении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью требуется сокращение разовой дозы и увеличение минимального интервала между приёмом отдельных доз до не менее чем 6 часов.

Не рекомендуется длительное или частое использование препарата.

Не использовать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Приём за один раз нескольких суточных доз препарата может привести к тяжёлому поражению печени, в подобной ситуации следует немедленно обратиться за врачебной помощью.

Риск повреждения печени под действием парацетамола выше при наличии фонового заболевания печени. Пациенты, у которых было выявлено нарушение функции печени или почек, до начала приёма препарата должны проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Следует избегать одновременного использования с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол или сосудосуживающие вещества, так как это может стать причиной передозировки.

Требуется соблюдение осторожности при использовании препарата у пациентов, страдающих эпилепсией или судорожными припадками, миастенией, задержкой мочи, пилородуоденальной обструкцией, контрактурой шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, бронхитом и хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ); алкогольной болезнью печени, не достигающей степени цирроза; нарушением функции печени; хроническим алкоголизм; почечной недостаточностью (СКФ ? 50 мл/мин); синдромом Жильбера (семейная негемолитическая желтуха); недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гемолитической анемией; дефицитом глутатиона; а также при обезвоживании, хронической недостаточности питания, массе тела менее 50 кг, в пожилом возрасте; в случае проведения сопутствующей терапии препаратами, способными вызывать нарушение функции печени.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Передозировка

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться за врачебной помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного поражения печени.

Парацетамол

Развитие повреждения печени возможно при приёме взрослыми 10 г парацетамола или более. У пациентов с факторами риска (см. ниже) поражение печени возможно уже при приёме 5 г парацетамола.

Факторы риска:

- длительная терапия карбамазепином, фенобарбиталом, фенигоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими средствами, способствующими индукции ферментов печени;

- регулярное употребление этанола в количествах, превышающих рекомендованные;

- возможное истощение запасов глутатиона, например, при расстройствах пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы: в первые 24 часа после передозировки бледность кожных покровов, тошнота, рвота, отсутствие аппетита и боли в животе. Клинические признаки поражения печени могут развиться через 12-48 часов после приёма препарата. Возможно развитие нарушений метаболизма глюкозы или метаболического ацидоза. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность сопровождается прогрессирующей энцефалопатией, геморрагическим синдромом, гипогликемией, отёком мозга и смертью. Даже в отсутствии тяжёлого поражения печени возможно развитие острой почечной недостаточности на фоне острого тубулярного некроза, о чём с большой вероятностью свидетельствует появление боли в пояснице, гематурии и протеинурии. Описаны случаи развития нарушений ритма сердца и панкреатита.

Лечение следует начинать незамедлительно. В случае если от момента передозировки прошло менее 1 часа, терапию следует начинать с приёма активированного угля. Нели прошло 4 часа или более, требуется оценка концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее измерение концентрации в плазме крови не имеет клинической значимости). Терапия N-ацетилцистеином может применяться вплоть до 24 часов после проглатывания парацетамола, хотя максимальный протективный эффект наблюдается в первые 8 часов от момента передозировки. В дальнейшем эффективность антидота существенно снижается. При необходимости N-ацетилцистеин вводится внутривенно с соблюдением рекомендованной схемы терапии. При отсутствии рвоты, для пациентов, находящихся на удаленных от больницы территориях, подходящей альтернативой может быть пероральное введение метионина.

Фенилэфрина гидрохлорид

Симптомы передозировки включают бледность кожных покровов, раздражительность, внутреннее беспокойство, ощущение сердцебиения, артериальную гипертензию, психомоторное возбуждение, затруднённое мочеиспускание, ускоренную речь, расширение зрачков, тошноту, рвоту, жажду, галлюцинации, судорожные припадки. Характерно повышение тонуса мышц и сухожильных рефлексов. При более тяжёлом отравлении возможно развитие экстрасистолии, а также наджелудочковой или желудочковой тахикардии. Возможно развитие гипокалиемии, которая в редких случаях может быть тяжёлой. В отдельных случаях было описано развитие гипергликемии.

Лечение подразумевает применение активированного угля, но только если от момента приёма потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа. У взрослых в течение 1 часа от приёма препарата в угрожающей жизни дозе альтернативой может считаться промывание желудка. В зависимости от клинической ситуации может потребоваться коррекция гипокалиемии. При развитии возбуждения седация осуществляется пероральным введением диазепама. В качестве альтернативы у взрослых возможно применение галоперидола внутрь или парентерально. При сохранении адекватного сердечного выброса тахикардия не требует отдельного лечения. В тяжёлых случаях допустимо использование препаратов бета-блокаторов, таких как метопролол или эсмолол (с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой). Оптимальной терапией желудочковой аритмии, развивающейся у пациентов с судорожными припадками, является внутривенное введение амиодарона. Контроль над судорожными припадками достигается внутривенным применением диазепама или лоразепама. Если эпиприступы не отвечают на указанную терапию, целесообразно введение фенитоина. При повышении систолического артериального давления более 220 мм рт. ст., а диастолического - более 140 мм рт. ст. при отсутствии данных о длительном течении артериальной гипертензии вводится диазепам. При сохраняющейся артериальной гипертензии эффект может быть достигнут применением бета-блокаторов.

Дифенгидрамин

Симптомы передозировки могут включать сонливость, гипертермию и антихолинергические эффекты. При приёме более высоких доз, особенно у детей, развиваются симптомы перевозбуждения ЦНС, включающие бессонницу, повышенную возбудимость, тремор и эпилептиформные припадки. Массивная передозировка может сопровождаться комой или сердечно-сосудистым коллапсом.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Требуются меры, направленные на быстрое опустошение желудка (путём индукции рвоты или промывания желудка), в случае острой передозировки возможно применение активированного угля. При тяжёлых антихолинергических проявлениях эффективно внутривенное введение физостигмина.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 16 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (12 таблеток "День" и 4 таблетки "Ночь"), в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/политрифторхлорэтилена (Aclar).

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Викс День и Ночь

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие, предназначен для облегчения симптомов "простуды" и гриппа.

Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, которое, как считается, обусловлено блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки.

Фенилэфрин - альфа 1-адреностимулятор, мало влияющий на бета-адренорецепторы сердца. Вызывает сужение артериол, за счёт чего уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки полости носа, облегчает носовое дыхание.

Дифенгидрамин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н2-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отёк тканей, зуд и гиперемию.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается в кишечнике, время достижения максимальной концентрации (Т_mах) 0,5-1,5 часа; связь с белками плазмы менее 50% принятой дозы. Эффекты парацетамола развиваются в течение 30 минут и пропадают через 4-8 часов после приёма препарата. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) 2,75-3,25 часа.

Преимущественно выводится почками в виде метаболитов (глюкуронидов и сульфонатов), менее 4% - в неизменном виде. Согласно имеющимся данным, период полувыведения парацетамола может быть повышен, а клиренс, соответственно, снижен у ослабленных, иммобилизованных пациентов пожилого возраста. В то же время, считается, что различия в фармакокинетических параметрах парацетамола у здоровых добровольцев и лиц пожилого возраста не являются клинически значимыми.

Фенилэфрин. После приёма внутрь фенилэфрин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Около 60% принятой дозы подвергается пресистемному метаболизму; таким образом, системная биодоступность составляет около 40%. Время достижения максимальной концентрации (Т_mах) 1-2 часа, а период полувыведения (Т1/2) составляет 2-3 часа. При пероральном использовании в качестве средства от заложенности носа фенилэфрин обычно принимается каждые 4-6 часов. Метаболизируется в печени при участии моноаминоксидазы (МАО).

Дифенгидрамин. Хорошо всасывается из ЖКТ, время достижения максимальной концентрации (Т_mах) 2-2,5 часа после перорального приёма дифенгидрамина, связь с белками крови 78%. Продолжительность действия составляет 4-8 часов. Дифенгидрамин подвергается выраженному пресистемному метаболизму, двум последовательным процессам N-деметилирования, а получившийся амин в последующем окисляется до карбоновой кислоты. Значения плазменного клиренса лежат в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, а конечный период полувыведения варьирует от 3,4 до 9,3 часов. Лишь небольшое количество неизмененного вещества экскретируется с мочой.

Взаимодействие с другими веществами

Использование с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, такими как антиконвульсанты (карбамазепин. барбитураты и фенитоин), изониазид, рифампицин, ритонавир, зидовудин, хлорамфеникол или оральные контрацептивы, может приводить к ускорению метаболической трансформации парацетамола со снижением его концентрации в плазме крови и более высокой скоростью элиминации.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается в присутствии метоклопрамида или домперидона, а при использовании холестирамина скорость всасывания парацетамола снижается. В то же время, для безрецептурных препаратов, предназначенных для краткосрочного использования, указанное межлекарственное взаимодействие считается клинически незначимым.

При длительном регулярном приёме парацетамола отмечается увеличение антикоагулянтного эффекта варфарина и прочих производных кумарина, что увеличивает риск развития кровотечения; эпизодическое применение не приводит к какими-либо значимым эффектам.

Пробенецид за счёт ингибирования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой вызывает снижение клиренса парацетамола практически в 2 раза. При одновременном использовании с пробенецидом следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.

Хроническая алкогольная интоксикация может увеличивать гепатотоксические эффекты передозировки парацетамола и может стать причиной острого панкреатита. Разовый приём алкоголя может снижать метаболизм больших доз парацетамола, что сопровождается увеличением периода полувыведения парацетамола из плазмы крови.

Фенилэфрин может неблагоприятно взаимодействовать с другими симпатомиметическими, сосудорасширяющими средствами, а также препаратами из группы бета-блокаторов. Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО может вызвать гипертонический криз, а при взаимодействии с трициклическими антидепрессантами возможно появление артериальной гипертензии или аритмии. Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС). Кроме того, настоящий препарат может потенцировать эффекты антихолинергических препаратов (таких, как атропин и некоторые психотропные средства).

Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 печени. Таким образом, существует вероятность развития взаимодействий с препаратами, метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента CYP2D6 (такими как метопролол и венлафаксин). Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.