Веро-Винкристин (Vero-Vincristine)

Клинико-фармакологическая форма - винкристин

Форма выпуска

Описание препарата Веро-Винкристин (Vero-Vincristine)

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество: винкристина сульфата 0,0005 г;

Вспомогательные вещества: маннит, нипагин, нипазол, уксусная кислота, натрия ацетат, вода для инъекций.

Показания к применению

Применять строго по назначению врача!

В комбинации с другими противоопухолевыми препаратами Веро-винкристин используется при острых лейкозах, болезни Ходжкина и других лимфомах, опухоли Вильмса, рабдомиосаркоме, нейробластоме, миеломе, саркоме Капоши, саркомах костей и мягких тканей, мелкоклеточном раке легких, хориокарциноме матки, опухолях мозга. Он также применяется при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии).

Противопоказания к применению

- Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай);

- угнетение функции костного мозга (лейкопения - ниже 40000/мкл, гранулоцитопения - менее 750/мкл, тромбоцитопения - число тромбоцитов ниже 120000/мкл);

- гиперчувствительность к винкоалкалоидам;

- беременность и период лактация;

- нейродистрофические заболевания (в частности димиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги с повышением артериального давления, парестезии, невротические боли, понижение мышечной силы, потеря рефлексов сухожилий, атаксии, головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва.

Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, стоматиты, запоры, паралитический илеус (особенно часто у детей), боли в брюшной полости, некроз тонкого кишечника и/или перфорация, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением Веро-винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: острая одышка и тяжелый бронхоспазм (наблюдались при применении винкристина с митомицином С).

Со стороны эндокринной системы: редко наблюдается синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), который характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, дегидратация, азотемия и отеки.

Со стороны системы кроветворения: редко могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться флегмона, флебит, некроз.

Прочие: алопеция, сыпь, аменорея, азооспермия.

Дозировка, как принимать Веро-Винкристин (Vero-Vincristine)

Интратекальное введение винкристина может привести к смерти!

Веро-винкристин вводится строго внутривенно с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять, примерно, 1 минуту.

При введении необходимо соблюдать осторожность во избежание экстравазации.

Доза подбирается индивидуально.

В среднем доза составляет:

- для взрослых: 1,4 мг/м² поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг;

- для детей: 2 мг/м² поверхности тела. Для детей весом до 10 кг начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг в неделю.

У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%

Управление транспортом

Нейротоксичность Веро-винкристина может отрицательно повлиять на способность управления транспортным средством, поэтому в период лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Веро-Винкристин

- Интратекальное введение Веро-винкристина может привести к смерти.

- Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае обнаружения лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую предосторожность. При повышении концентрации мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов ксантиноксидазы (аллопуринол). При повышении активности печеночных проб дозу Веро-винкристина следует снизить. Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.

Особому контролю подлежат больные, имевшие в анамнезе нейропатию.

- Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

- Избегать попадания раствора Веро-винкристина в глаза. Если это произошло, следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством жидкости.

- При экстравазальном введении инъекцию следует немедленно прекратить, а оставшуюся часть ввести в другую вену. Ощущение местного дискомфорта можно свести к минимуму путем местного введения гиалуронидазы и применения умеренного холода или холодных компрессов.

- При потреблении большого количества жидкости требуется соблюдать осторожность из-за возможного риска развития синдрома неадекватной секреции АДГ, который устраняется при ограничении потребления жидкости.

При гипербилирубинемии, механической желтухе, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии, инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками), предшествующей лучевой терапии (гепатобилиарной области и области спинного мозга), гиперурикемии (особенно проявляющейся подагрой или уратным нефролитиазом), печеночной недостаточности, пожилом возрасте (нейротоксические реакции могут быть более выраженными).

Передозировка

При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов Веро-винкристина. Специфический антидот не известен.

Лечение - симптоматическое: ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения синдрома секреции АДГ), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение клизм и слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль.

Гемодиализа неэффективен.

Помимо вышеперечисленного, может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг внутривенно каждые 3 часа в течение 24 часов и затем каждые 6 часов в течение по крайней мере 48 часов.

Как хранить препарат

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 0,5 мг в 1 мл; по 2 мл во флаконах бесцветного или темного стекла.

По 1, 5 или 10 флаконов в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению.

Информация для врачей о препарате Веро-Винкристин

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Винкристин - алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глютамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное воздействие.

Фармакокинетика

После внутривенного введения винкристин быстро распределяется в тканях организма. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Винкристин метаболизируется в печени и выводится в основном с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, от 10 до 20% препарата определяется в моче, связь с форменными элементами крови - 15%. Начальный, средний и конечный период полувыведения составляет 5 минут, 2,3 часа и 85 часов соответственно. Терминальный период полувыведения может колебаться в пределах от 19 до 155 часов. Винкристин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Взаимодействие с другими веществами

Веро-винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина.

При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы.

При одновременном применении Веро-винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов.

При одновременном применении с урикозурическими средствами повышается риск нефропатии.

При назначении в комбинации с Митомицином С Веро-винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм.

При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой Веро-винкристин нужно вводить за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы. Назначение аспарагиназы до введения Веро-винкристина может нарушить его выведение из печени.

Одновременное применение Веро-винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костномозгового кроветворения.