Вазотенз Н (Vasotens H)

Клинико-фармакологическая форма - лозартан + гидрохлоротиазид

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.

Описание препарата Вазотенз Н (Vasotens H)

Таблетки 50 мг + 12,5 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон таблетки и боковыми рисками, с обозначением "LH" с одной стороны от риски и "1" с другой стороны от риски.

Таблетки 100 мг + 25 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон таблетки и боковыми рисками, с обозначением "LН" с одной стороны от риски и "2" с другой стороны от риски.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг + 12,5 мг содержит:

активные вещества: лозартан калия 50 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг;

вспомогательные вещества: маннитол-82,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,0 мг, натрия кроскармеллоза 8,0 мг, повидон 4,0 мг, магния стеарат 3,0 мг, Опадрай белый 4,0 мг (гипромеллоза 3сР 1,4 мг, гидроксипропилцеллюлоза 1,2 мг, титана диоксид 0,8 мг, макрогол 0,4 мг, гипромеллоза 5ОсР 0,2 мг).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг + 25 мг содержит:

активные вещества: лозартан калия 100 мг и гидрохлоротиазид 25 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 165,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 80,0 мг, натрия кроскармеллоза 16,0 мг, повидон 8,0 мг, магния стеарат 6,0 мг, Опадрай белый 6,0 мг (гипромеллоза 3сР 2,8 мг, гидроксипропилцеллюлоза 2,4 мг, титана диоксид 1,6 мг, макрогол 0,8 мг, гипромеллоза 50сР 0,4 мг).

Показания к применению

- Артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной);

- Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидов;

- анурия;

- выраженная артериальная гипотензия;

- выраженные нарушения функции печени;

- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин.)

- гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков)

- беременность и период лактации;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенляйн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны пищеварительного тракта: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (< 1%) случаи гепатита, диарея.

Со стороны органов дыхания: при приеме лозартана - кашель.

Со стороны кожных покровов: крапивница.

Лабораторные показатели: редко (< 1%) гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л), повышение активности "печеночных" ферментов.

Дозировка, как принимать Вазотенз Н (Vasotens H)

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды (200-250 мл).

Артериальная гипертензия

Вазотенз Н можно применять с другими гипотензивными средствами.

Вазотенз Н назначают пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана или гидрохлоротиазида при монотерапии. Рекомендуется изначально оттитровать дозу активных компонентов (лозартана и гидрохлоротиазида). Затем можно перейти на прием фиксированной комбинации препарата Вазотенз Н.

Обычно начальная и поддерживающая дозы препарата - 1 таблетка (50 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) в сутки.

Для тех пациентов, у которых при этой дозе не удается достичь целевых уровней АД, доза может быть увеличена до 2-х таблеток (50 мг/12,5 мг) или 1 таблетки (100 мг/25 мг) 1 раз в сутки. Максимальная доза - 2 таблетки (50 мг/12,5 мг) или 1 таблетка (100 мг/25 мг) 1 раз в сутки.

В целом, максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3-4-х недель после начала лечения.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, на фоне приема больших доз диуретиков) рекомендуемая начальная доза лозартана составляет 25 мг один раз в сутки. В связи с этим терапию препаратом Вазотенз Н необходимо начинать после отмены диуретиков и коррекции гиповолемии.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с умеренной почечной недостаточностью, включая находящихся на диализе, не требуется коррекции начальной дозы.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевого АД на фоне приема лозартана 50 мг в сутки, требуется подбор терапии путем назначения комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг), и, в случае необходимости, нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг в сутки, в дальнейшем - увеличить до 2-х таблеток препарата Вазотенз Н 50/12,5 мг или 1 таблетки препарата Вазотенз Н 100/25 мг (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки однократно).

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы для пациентов пожилого возраста.

Влияние на беременность

Применение препарата Вазотенз Н противопоказано при беременности. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении их во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности прием препарата Вазотенз Н следует немедленно прекратить.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в крови пуповины. Рутинное применение диуретиков у беременных женщин повышает риск развития таких неблагоприятных явлений как эмбриональная желтуха, желтуха новорожденных, а также нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения, которые могут наблюдаться и у матери.

Нет данных о том, что лозартан выделяется с грудным молоком. Однако известно, что тиазиды выделяются с грудным молоком.

В том случае, если принято решение о применении препарата Вазотенз Н, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортом

Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Следует принимать во внимание возможность развития сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания, особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.

Дополнительные указания при приеме Вазотенз Н

Лозартан

Необходимо проводить коррекцию сниженного ОЦК до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы.

Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Гидрохлоротиазид

Как и в случае приема любых гипотензивных средств, у некоторых пациентов может наблюдаться выраженное симптоматическое снижение АД. Пациентам требуется наблюдение с целью своевременного выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты. У таких пациентов необходим контроль уровня электролитов сыворотки крови.

Терапия тиазидами может приводить к нарушению толерантности к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств (в том числе инсулина).

Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать эпизодическое и незначительное повышение уровня кальция сыворотки крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе.

В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функций паращитовидных желез тиазидный диуретик следует отменить.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан уменьшает уровень мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом уменьшает выраженность гиперурикемии, вызванной диуретиком.

У пациентов, получающих тиазиды, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже в случае отсутствия указаний на наличие аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе.

Имеются сообщения о развитии обострения или прогрессировании системной красной волчанки на фоне приема тиазидных диуретиков.

С осторожностью препарат назначают у больных сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка), при одновременном назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе ингибиторами циклооксигеназы-II (СОХ-2 ингибиторами).

Передозировка

Симптомы:

Лозартан - выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции).

Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Как хранить препарат

При температуре не выше 30 °С.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга; по 2, 4 блистера (по 7 таблеток), или по 1, 3, 9, 10 блистеров (по 10 таблеток), или по 1, 2 блистера (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Вазотенз Н

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия - антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) и гидрохлоротиазид - диуретик.

Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1). Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Фармакокинетика

Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - около 33%. Имеет эффект "первого прохождения" через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови - 99%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лозартана составляет 1 ч, активного метаболита 3-4 ч, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5-2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч соответственно. Около 35 % дозы выводится с мочой, около 60% - через кишечник.

Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 5,8-14,8 ч. Не метаболизируется печенью. Около 61% выводится почками в неизмененном виде.

Взаимодействие с другими веществами

Лозартан может применяться с другими гипотензивными средствами.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином.

Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.

У пациентов со сниженным ОЦК (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (диуретиков, бета- адреноблокаторов, симпатолитиков).

Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его действие, совместное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (включая пожилых пациентов со сниженным ОЦК, в том числе вследствие предшествующего лечения диуретиками), которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II может вызывать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Обычно данный эффект обратим.

При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Гидрохлоротиазид

При совместном применении с тиазидными диуретиками могут взаимодействовать следующие лекарственные средства:

Барбитураты, наркотические средства, этанол могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (пероральные средства и инсулин) - может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства - возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол уменьшают абсорбцию гидрохлоротиазида.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон - выраженное снижение содержания электролитов, в частности, риск развития гипокалиемии.

Прессорные амины (например, эпинефрин и норэпинефрин) - возможно снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, не препятствующее их применению.

Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин) - возможно усиление действия миорелаксантов.

Препараты лития - диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск его токсического действия, поэтому одновременное применение данных групп препаратов не рекомендуется.

НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 - у некоторых пациентов прием НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.

Влияние на результаты лабораторных исследований

В связи с влиянием тиазидных диуретиков на метаболизм кальция их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.