Ванатекс Комби (Vanatex Combi)

Гомеопатический препарат с седативным действием

Фармако-терапевтическая группа

Гомеопатическое средство

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета с розовым краем.

1 таблетка содержит валсартан 80 мг; гидрохлоротиазид 12.5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 44 мг, кроскармеллоза натрия - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1.125 мг, магния стеарат - 1.875 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза-6 cP - 2.344 мг, макрогол-400 - 0.469 мг, титана диоксид - 0.907 мг, железа оксид красный - 0.03 мг.

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 14 или 28 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 14 или 28 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 14 или 28 шт.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии валсартаном), снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к валсартану,гидрохлортиазиду, другим производным сульфонамидов или к какому-либо вспомогательному веществу; беременность и период лактации; тяжелые нарушения функции печени, билиарныйцирроз печени и холестаз; тяжелые нарушения функции почек (клиренскреатинина < 30 мл/мин.), анурия; гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

По данным Госреестра, у пациентов, получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид, наблюдались следующие побочные эффекты: головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.

Потенциально возможны: обусловленные валсартаном — отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); обусловленные гидрохлоротиазидом — расстройство водно-электролитного баланса; часто — крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко — фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмия, головная боль, депрессия, парестезия, нарушение зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.
По данным PDR, у пациентов, получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид, при проведении контролируемых клинических испытаний отмечены следующие неблагоприятные эффекты (имевшие частоту более 2% и встречавшиеся чаще на фоне ЛС — первая цифра в скобках, чем в группе плацебо — вторая цифра в скобках): головокружение (9%/7%), вирусные инфекции (3%/1%), усталость (5%/1%), фарингит (3%/1%), кашель (3%/0%), диарея (3%/0%).

Головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, боль в спине и боль в груди наблюдались более чем у 2% пациентов, но примерно с одинаковой частотой в контрольной группе и в группе плацебо.

Дозозависимые ортостатические эффекты были отмечены менее чем у 1% пациентов. Дозозависимое повышение частоты головокружений наблюдалось при приеме доз комбинации валсартан+гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (6%) и 160/25 мг (16%).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся более чем у 0,2% пациентов при проведении контролируемых клинических испытаний, независимо от причинной связи с приемом комбинации:

Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, тревога, депрессия, инсомния, парестезия, сонливость, вертиго, тиннит, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, синкопе, тахикардия.
Со стороны респираторной системы: бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.
Со стороны органов ЖКТ: повышение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, спазмы мышц, мышечная слабость, боль в руке, боль в ноге.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, учащение мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей.
Аллергические реакции: сыпь, анафилаксия.
Прочие: периферические отеки, приливы крови к лицу, эритема, повышенное потоотделение, обезвоживание, подагра, снижение либидо, импотенция.

Лекарственные взаимодействия.

Нерекомендуемые лекарственные комбинации.

Литий. Сообщалось о случаях обратимого повышения концентрации лития в сыворотке и усиления его токсичности при комбинированном применении ингибиторов АПФ и тиазидов, включая гидрохлортиазид. В связи с отсутствием достаточного опыта в области одновременного применения валсартана илития, не рекомендуется такое комбинированное лечение. Если такое комбинированное лечение окажется необходимым, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Необходимая осторожность при одновременном применении. Другие антигипертензивные лекарственные препараты.

Ванатекс Комби может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, ингибиторов АПФ,бета-аденоблокаторов, блокаторов кальциевых каналов).

Прессорные амины (например: норадреналин,адреналин). Возможно снижение реакции на действие прессорных аминов, но этого факта недостаточно, чтобы исключить ихиспользование.

Нестероидные противовоспалительныелекарственные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2,ацетилсалициловая кислота в дозе > 3 г/сутки и неселективные НПВП

При одновременном введении НПВП могутуменьшить гипотензивное действие как блокаторов рецепторов ангиотензина II, таки гидрохлортиазида. Кроме того, одновременное применение лекарственногопродукта Венатекс Комби и НПВП может привести к ухудшению функции почек иповышению уровня калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контрольфункции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратациипациента.

Нерекомендуемые лекарственные комбинации. Калийсберегающие диуретики, заместительнаятерапия препаратами калия, заменители пищевой соли, содержащие калий, и другиевещества, которые могут повышать концентрацию калия

Если будет подтверждена необходимостьиспользования лекарственного препарата, оказывающего влияние на концентрацию калия,в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия вплазме.

Отсутствие взаимодействий. При монотерапии артериальной гипертензии валсартаномне выявлены взаимодействия со следующимипрепаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин,гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид.

Необходимая осторожность при одновременном применении. Препараты, приводящие к гипокалиемии(калийуретические диуретики, кортикостероиды, слабительные средства, АКТГ,амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G и салициловая кислота и ее производные).

В случае одновременного применения этих препаратов в комбинации с валсартаном и гидрохлортиазидом рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Эти лекарственные препараты могут усиливать действие гидрохлортиазида на сывороточный калий.

Препараты, которые способны вызвать желудочковуютахикардию типа «пируэта» (torsades de pointes): класс Ia антиаритмических лекарственныхпрепаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); класс III антиаритмических лекарственныхпрепаратов (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); некоторые антипсихотические препараты(тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульприд,сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); другие (бепридил, цизаприд, дифеманил,эритромицин внутривенно, галофантрин, кетасерин, мезоластин, пентамидин,спарфлоксацин, терфенадин, винкамицин внутривенно).

Гидрохлортиазид вместе с препаратами, которыемогут вызвать тахиаритмию типа «пируэта», следует вводить с осторожностью всвязи с риском развития гипокалиемии.

Гликозиды наперстянки. Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидными диуретиками, может возникнуть как нежелательное действие при нарушениях сердечного ритма в следствия применения гликозидов наперстянки.

Соли кальция и витамин Д. Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, вместе с витамином D или солями кальция может потенциально увеличить уровень сывороточного кальция.

Гипогликемические лекарственные препараты(пероральные гипогликемические препараты и инсулин). Лечение тиазидом может влиять на переносимость глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностю применять метморфиниз-за риска развития лактат-ацидоза, вызванного функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлортиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид. Совместное применение тиазидных диуретиков,включая гидрохлортиазид, с бета-блокаторами может повышать риск развития гипергликемии.Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут усиливатьгипергликемический эффект диазоксида.

Препараты, использующиеся для лечения подагры(пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может потребоваться коррекция дозыурикозурических препаратов, так как гидрохлортиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.

Может потребоваться увеличение доз пробенецида или сульфинпиразона. Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, может повысить частоту возникновения реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические препараты (атропин,биперидин). Биодоступность тиазидных диуретиков может повышаться антихолинергическими препаратами, что, обусловлено снижением моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Амантадин. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных приемомамантадина.

Смолы: холестирамин и колестипол. Анионообменные смолы нарушают всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид.

Цитотоксические препараты (циклофосфамид,метотрексат). Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид,могут снижать почечную экскрекцию цитотоксических препаратов и усиливать ихмиелосупрессивный эффект.

Недеполяризующие миорелаксанты (тубокурарин). Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид,усиливают действие производных кураре.

Циклоспорин. Комбинированное лечение циклоспорином можетповышать риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.

Алкоголь, анестетики и успокаивающие препараты. Moжет наступить усиление выраженности ортостатической гипотензии.

Метилдопа. Сообщалось о единичных случаях гемолитической анемии у пациентов, получающих совместное лечение метилдопой игидрохлортиазидом.

Карбамазепин. У пациентов, получающих гидрохлортиазид совместно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Поэтому такихпациентов следует предупредить о возможности возникновения явленийгипонатриемии и необходимости надлежащего наблюдения.

Йодосодержащие контрастные вещества. В случае обезвоженных пациентов, в связи сприменением диуретиков, возрастает риск острой почечной недостаточности,особенно при употреблении высоких доз йодсодержащих препаратов. Перед введением этих препаратов пациентов следует регидратировать.

Дозировка, как принимать Ванатекс Комби

Рекомендуемая доза Ванатекса Комби – по 1 таблетке один раз в день. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы Ванатекса Комби,учитывая действие составляющих веществ лекарственного средства. В каждом случае, при подборе/увеличении дозы препарата следует учитывать риск падения артериального давления и прочих нежелательных действий.

После начала лечения следует оценить клинический ответ на терапию Ванатексом Комби, и если требуется дополнительное снижение артериального давления дозу препарата можно увеличить путем повышения. Максимальная терапевтическая доза валсартана/гидрохлортиазида 320 мг/25 мг.

Выраженность антигипертензивного эффекта можно оценить в течение первых 2 недель применения.

У большинства пациентов максимальный терапевтический эффект наблюдается в течение 4 недель. Однако, для некоторыхпациентов необходим период с 4 до 8 недель лечения. Это следует учитывать приподборе дозировки.

Ванатекс Комби можно принимать независимо отприема пищи, препарат рекомендуется запивать водой.

Нарушения функции почек. Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкими или умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина ?30 мл/мин). В связи с наличием действующего вещества,гидрохлортиазида, в Ванатексе Комби, данный препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени, протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартанав сутки. Применение лекарственного препарата Ванатекс Комби противопоказано упациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у лиц пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозировку у лиц пожилого возраста.

Дополнительные указания при приеме Ванатекс Комби

Одновременно с инфузией ваминолакта проводят инфузию раствора глюкозы или интралипида, так как увеличение калоража способствует оптимальной утилизации аминокислот. При одновременном введении ваминолакта и интралипида уменьшается риск развития тромбофлебита в месте инъекции вследствие снижения общей осмолярности раствора, так как интралипид изотоничен плазме крови.

До лечения проводят коррекцию содержания Na+ в крови и/или ОЦК. Необходим регулярный контроль содержания в плазме K+, глюкозы, мочевой кислоты, жиров и креатинина. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптоматика. В настоящее время данные о передозировке отсутствуют. Доза, эквивалентная содержанию ацикловира после применения приблизительно 15 г Вальтрекса, была по неосторожности применена путем внутривенного введения ацикловира в дозе до 80 мг/кг без возникновения побочного эффекта.

Лечение. В случае симптоматической передозировки Вальтрекса ацикловир выводится путем гемодиализа.

Доклинические данные по безопасности. Мутагенность. Результаты тестов на мутагенность in vivo и in vitro показали, что валацикловир не представляет генетического риска для людей.
Канцерогенность В экспериментах на мышах и крысах канцерогенность валацикловира выявлена не была.
Несовместимость. Данных нет.

Срок и условия хранения.  2 года при температуре ниже 30°С.

За дополнительной информацией обращайтесь в представительство GlaxoWellcome Export LTD в Украине: г. Киев, ул. Ярославская, 35-А. Тел./факс: (044) 462-51-37, 462-51-38.

.

.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °C. В закрытой упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Препарат отпускается по рецепту.

Информация для врачей о препарате Ванатекс Комби

Фармакодинамика

Препарат содержит 18 аминокислот, необходимых для синтеза белка. Аминокислоты подобраны в пропорции, соответствующей соотношению аминокислот в грудном молоке. Препарат содержит также сульфоаминокислоту таурин, необходимую для нормального функционирования сетчатки и других тканей. Препарат обеспечивает потребность новорожденных, грудных детей и детей более старшего возраста в аминокислотах. Содержание азота в 1 л препарата 9.3 г, что соответствует 60 г белка. Энергетическая ценность (на 1 л)- 240 ккал.

Фармакокинетика

Общая характеристика После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение, вероятно, производится с помощью фермента, выделенного из печени человека, путем гидролиза валацикловира Биодоступность ацикловира из 1000 мг валацикловира составляет 54% и не уменьшается во время еды. Средняя пиковая концентрация ацикловира составляет 10-25 мкмоль (2, 2-5, 7 мкг/мл) после применения единичной дозы 250-1000 мг валацикловира и наступает через 1-1, 5 часа после приема. Пиковая концентрация валацикловира в плазме наступает в среднем через 30-60 минут и через 3 часа снижается ниже измеряемых количеств.

Фармакокинетические профили валацикловира и ацикловира после разового и повторного введения схожи. Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое. Период полувыведения ацикловира после разового и многоразового введения валацикловира составляет приблизительно 3 часа. Валацикловир выводится с мочой главным образом в виде ацикловира и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина.

Характеристика в организме пациентов. Вирус опоясывающего герпеса и вирус простого герпеса существенно не изменяют фармакокинетику валацикловира и ацикловира после перорального применения Вальтрекса. У пациентов с ВИЧ-инфекцией фармакокинетические характеристики ацикловира после применения разовой или многоразовой дозы в 1000 мг или 2000 мг Вальтрекса не изменялись по сравнению с таковыми у здоровых лиц.

Взаимодействие с другими веществами

Валсартан. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с лекарственными средствами циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипини глибенкламид не отмечено.

Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимых лекарственных взаимодействий, связанных с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.

Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (триамтерена, спиронолактона, амилорида), калийсодержащих пищевых добавок, препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (гепарин, ингибиторы АПФ, циклоспорин), может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность.

Одновременный прием с другими антигипертензивными средствами, в т.ч. диуретиками, ведет к усилению гипотензивного эффекта.

При одновременном приеме препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II зарегистрированы случаи обратимого повышения содержания ионов лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Рекомендуется регулярный контроль содержания ионов лития в крови.

Гидрохлоротиазид. С тиазидными диуретиками такие лекарственные средства, как этанол, барбитураты и опиоидные анальгетики, могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин): может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства: аддитивный эффект.

Холинолитики (например, атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков.

Колестирамин и колестипол: в присутствии анионных обменных смол всасывание гидрохлоротиазида уменьшается.

ГКС, АКТГ, слабительные средства, амфотерицин В, карбеноксолон, бензатина бензилпенициллин, салициловая кислота и салицилаты: возможно снижение содержания электролитов, в частности гипокалиемия, рекомендуется регулярно контролировать содержание ионов калия в крови.

Антиаритмические средства класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол, некоторые нейролептики (тиоридазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, хлорпромазин, левомепромазин, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (бепридил, галофантрин, кетансерин, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в): риск развития аритмии типа "пируэт" на фоне возможной гипокалиемии и гипомагниемии. Рекомендован контроль содержания ионов калия в крови.

Сердечные гликозиды: риск развития аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид: усиление гипогликемического эффекта этих средств.

Урикозурические средства (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол): возможно увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, а также увеличение частоты развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу; при необходимости - коррекция дозы урикозурических средств.

Прессорные амины (например, эпинефрин, норэпинефрин): возможно снижение эффекта прессорных аминов.

Амантадин: увеличивается риск побочных эффектов амантадина.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): уменьшается выведение цитотоксических средств и потенцирование миелосупрессивного действия.

Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин): усиление эффекта миорелаксантов.

Циклоспорин: увеличивается риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.

Тетрациклины (кроме доксициклина): риск увеличения концентрации мочевины в сыворотке крови.

Метилдопа: описаны случаи гемолитической анемии.

Литий: диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; рекомендуется контроль содержания лития в крови.

НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, салициловая кислота, производные индолуксусной кислоты): может снижаться диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффект диуретиков, возможно развитие острой почечной недостаточности.

Одновременный прием с препаратами кальция, витамином D может привести к повышению содержания ионов кальция в крови, что может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.