Ван-Альфа® (Onealfa®)

Клинико-фармакологическая форма - альфакальцидол

Форма выпуска

Таблетки 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

Описание препарата Ван-Альфа® (Onealfa®)

Круглые белые таблетки без запаха, на одной стороне надпись - "TJN ONE", на обратной стороне - 0,25 или 0,5, или 1,0.

Состав

Состав на 1 таблетку

активное вещество: альфакальцидол 0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, пропилгаллат, магния стеарат.

Показания к применению

Состояния, связанные с нарушением метаболизма витамина D: профилактика и лечение остеопатии разного генеза: остеомаляция, остеопороз, после оперативных вмешательств по поводу "ложных" суставов с явлениями замедленной консолидации переломов, для стимуляции образования костной Мозоли; остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН); гипопаратиреоз.

Противопоказания к применению

Идиопатическая гиперкальциемия, повышенная чувствительность к колекальциферолу, нефроуролитиаз, период грудного вскармливания, гиперфосфатемия (в т.ч. почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией), гипермагниемия, гиперкальциемия; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Гипервитаминоз D, гиперкальциурия, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз (вероятность повышенной чувствительности), туберкулез легких (активная форма), острая почечная недостаточность, детский возраст до 12-лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Клинически важные побочные реакции:

Острая почечная недостаточность, нарушение функции печени.

При обнаружении перечисленных ниже побочных реакций следует предпринять соответствующие меры, такие как, снижение дозировки или перерыв в приеме препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, ощущение вздутия живота, диспепсия, запор, снижение аппетита, изжога, ощущение дискомфорта в эпигастрии, гастралгия, "металлический" привкус во рту, сухость во рту, незначительное повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Со стороны нервной системы:

Головные боли, бессонница, раздражительность, слабость, головокружение, сонливость, нарушения памяти, шум в ушах, снижение слуха, боли в спине, тугоподвижность плечевого сустава, судороги нижних конечностей, боли в груди, повышенная утомляемость, дисфория.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Повышение артериального давления (АД), тахикардия, аритмогенное действие.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Периартикулярная кальцификация (избыточное костеобразование), умеренные боли в костях, артралгия.

Со стороны обмена веществ:

Гиперкальциемия, увеличение липопротеидов высокой плотности, гиперфосфатемия (пациенты с выраженным нарушением функции почек).

Со стороны офтальмологии:

Гиперемия конъюнктивы.

Прочие: снижение массы тела, полидипсия, никтурия, светобоязнь, охриплость, возможно образование камней в почках, возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ощущение тепла).

Дозировка, как принимать Ван-Альфа® (Onealfa®)

Препарат принимают внутрь. Дозировку таблеток ВАН-АЛЬФА® следует подбирать индивидуально по результатам тщательного мониторинга содержания кальция в плазме крови пациента.

Взрослые:

- при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D и при гипопаратиреозе назначают 1 -4 мкг альфакальцидола в сутки;

- при остеодистрофии при ХПН-0.5-2 мкг в сутки;

- при остеопорозе (в т.ч. постмепопаузном, сенильном, стероидном) - 0,5-1 мкг в сутки;

- при гипофосфатическом рахите и остеомаляции - 4-20 мкг в сутки.

Начинают лечение с минимальных доз, контролируя один раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови, при необходимости дозу повышают до 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети:

Препарат применяется у детей с 12 лет.

- при остеопорозе пациентам детского возраста назначают по 0,01-0,03 мкг/кг массы тела в сутки;

- при других заболеваниях - 0,05-0,1 мкг/кг массы тела в сутки;

- при почечной остеодистрофии - 0,04-0,08 мкг/кг массы тела в сутки.

Дозировку препарата следует подбирать с учетом характера заболевания, возраста пациента, конкретных симптомов и признаков заболевания, а также типа патологии. Максимальная суточная доза препарата для детей не должна превышать таковую у взрослых.

Влияние на беременность

Таблетки ВАН-АЛЬФА® разрешается назначать беременным (а также при подозрении на беременность) только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск для плода, связанный с приемом препарата.

В период кормления грудью принимать данный препарат не рекомендуется.

Если назначение этого препарата оправдано важными медицинскими показаниями, то во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Дополнительные указания при приеме Ван-Альфа®

Во избежание передозировки у пациентов во время лечения необходимо регулярно проверять уровень кальция и фосфатов в плазме крови, причем дозу препарата следует подбирать таким образом, чтобы уровень кальция в плазме крови не превышал допустимого уровня.

В начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и в течение всего периода - концентрацию Са2+ в плазме крови и моче определяют каждые 3-5 недель, а также активность щелочной фосфатазы (при хронической почечной недостаточности еженедельный контроль). При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируется отменой лечения и снижением потребления Са2+ (обычно через 1 неделю). После нормализации содержания уровня кальция терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.

В случае развития гиперкальциемии прием таблеток ВАН-АЛЬФА® следует немедленно прекратить. Вели после отмены препарата уровень кальция в плазме крови снизится до нормального уровня, можно возобновить приём препарата с пониженной дозировкой.

Применение для лечения пожилых пациентов

Поскольку в пожилом возрасте обычно происходит снижение физиологических процессов в организме, при назначении и подборе дозы следует проявлять особую осторожность.

Применение для лечения пациентов - детей

При назначении этого препарата детям его прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозировку под контролем уровня кальция в плазме крови, а также соотношения кальция и креатинина в моче. Данный препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.

Дополнительные предостережения

При назначении препарата пациентам с гиперфосфатиемией необходимо снизить уровень фосфора в плазме крови, используя комбинированные препараты, связывающие фосфор.

С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца, атеросклерозе, острых и хронических заболеваниях печени и почек, нефроуролитиазе в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки), беременности, при гипотиреозе, в пожилом возрасте (может способствовать развитию атеросклероза), саркоидозе или др. гранулематозах.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии) повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - изменение психики и настроения (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 неделю); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами; в тяжелых случаях может потребоваться внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, в некоторых случаях - назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Как хранить препарат

Список Б.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Ван-Альфа®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

ВАН-АЛЬФА® регулятор фосфорно-кальциевого обмена, оказывает D-витаминное и метаболическое действие. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) - активной формы витамина D, образующийся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию ионов кальция (Са2+) и фосфатов в кишечнике, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.

При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Продолжительность действия - до 48 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет от 8 до 18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Период полувыведения (Т1/2) - 19 дней. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом соотношении. Кумулирует.

Взаимодействие с другими веществами

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов (например, дигоксин).

Препараты кальция, фосфорсодержащие лекарственные средства и препараты, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в том числе гиперкальциемии). Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Одновременное применение препаратов, содержащих магний (например оксид магния, карбонат магния) повышают риск развития гипермагниемии.

Минеральные масла, богатая белками пища, колестирамин, колестипол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.

Одновременное проведение гемодиализа или прием антацидов повышают риск развития гипермагниемии и гипераммониемии; тиазидные диуретики - гиперкальциемии. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.