Вакцина туберкулезная бцж (Bcg vaccine)

Гомеопатический препарат с седативным действием

Фармако-терапевтическая группа

Гомеопатическое средство

Состав

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения в виде гигроскопичной пористой массы, порошкообразной или в виде таблетки, белого или кремового цвета.

1 ампула содержит живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1* 500 мкг. Растворитель: раствор натрия хлорида 0.9% - 1 мл.

* - живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 лиофилизированы в 1.5% растворе глутамината натрия.

Лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/к введения 500 мкг/10 доз: амп. 5 шт. в компл. с растворителем.
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/к введения 1 мг/20 доз: амп. 5 шт. в компл. с растворителем.

10 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки картонные.

Показания к применению

БЦЖ - Активная специфическая профилактика туберкулеза: первичная вакцинация здоровых новорожденных на 3-7 день жизни, ревакцинация детей в возрасте 7 и 14 лет. БЦЖ-М - Активная специфическая профилактика туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации): у недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более при восстановлении первоначальной массы тела (в роддоме, за день перед выпиской на дом); у детей с массой тела 2300 г и более (в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания), перед выпиской из стационара домой); у детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний (в детских поликлиниках); у всех новорожденных на территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу.

Противопоказания к применению

Для вакцинации: обострения хронических заболеваний; недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания;иммунодефицитное состояние (первичное); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; злокачественные новообразования; ВИЧ-инфекция у матери.

Для ревакцинации: острые инфекционные и неифекционные заболевания; иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; обострение хронических заболеваний (в т.ч. аллергических); больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями; положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина - безбелковый очищенный дериват Линниковой (ППД-Л); осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (в т.ч. лимфаденит, келоидный рубец).

Применение препарата у детей.

Противопоказания для вакцинации: генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); ВИЧ-инфекция у матери.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Редко: местные аллергические реакции.

При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.

Дозировка, как принимать Вакцина туберкулезная бцж

В/к в дозе 0.05 мг в объеме 0.1 мл. Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9 % раствором NaCl. Для получения дозы 0.05 мг вакцины в 0.1 мл в ампулу с 20-дозной вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9 % раствора NaCl, а в ампулу с 10-дозной вакциной - 1 мл 0.9% раствора NaCl. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания.

Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину вводят строго в/к на границе верхней и среднее трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи.

Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла введена точно в/к), а затем всю дозу препарата (всего 0.1 мл) При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин. БЦЖ-М. В/к, в дозе 0.025 мг в 0.1 MЛ растворителя. Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9% раствором NaCl. В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9% раствора NaCl.

Вакцина должна полностью раствориться течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания. Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца по градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину вводят строго в/к на границе верхней средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительно обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла вошла точно в/к), а затем всю дозу препарат (всего 0.1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Дополнительные указания при приеме Вакцина туберкулезная бцж

При применении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.

После перенесенного острого заболевания или при наступлении ремиссии при хроническом заболевании ревакцинацию проводят через 1 месяц.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Лечение Тритаце требует регулярного врачебного контроля.

Обычно рекомендуется до начала лечения компенсировать недостаток жидкости в организме (дегидратацию), снижение объема крови (гиповолемию) или солевую недостаточность (в то же время у пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью следует тщательно учесть риск возможной объемной перегрузни). Если такое состояние заметно выражено (клинически релевантно), то лечение Тритаце можно начинать или продолжать лишь при условии одновременного принятия соответствующих мер предосторожности для предотвращения чрезмерного снижения артериального давления и нарушения функции почек (см. также «Дозировка»).

Следующие группы пациентов подлежат в ходе лечения Тритаце особо тщательному наблюдению, ввиду повышенной вероятности нежелательно интенсивного снижения артериального давления и возможного ухудшения функции почек:
- пациенты с тяжелой, особенно злокачественной артериальной гипертонией;
- пациенты с сопутствующей, особенно тяжелой, сердечной недостаточностью;
- пациенты, у которых имеет место или может развиться водная или солевая недостаточность;
- пациенты, предварительно получавшие мочегонные средства (диуретики);
- пациенты с гемодинамически релевантным стенозом почечной артерии.

Особо тщательное наблюдение требуется за пациентами, подвергающиеся особой опасности нежелательно интенсивного снижения артериального давления (например, пациенты с гемодинамически релевантными стенозами коронарных сосудов или сосудов, обеспечивающих кровоснабжение головного мозга).

Для установления степени острого падения артериального давления и обеспечения возможности своевременного принятия необходимых мер необходимо после первого приема Тритаце и после каждого повышения дозы контролировать артериальное давление до тех пор, пока существует риск его резкого снижения. Так же следует поступать и при первичном приеме или повышения дозы дополнительно назначаемого диуретина. 

В случае чрезмерного снижения артериального давления следует уложить пациента с приподнятыми ногами, провести мероприятия по замещению жидкости или компенсации объема крови, а также предпринять другие адекватные меры.

Необходимо наблюдение за функцией почек, особенно в первые недели лечения. У пациентов, страдающих заболеванием сосудов почек (например, при стенозе почечных артерий, либо еще не оказывающем влияния на гемодинамику, либо с односторонним нарушением  гемодинамики), в случаях имевшегося ранее нарушения функции почек, а также у пациентов, перенесших трансплантацию почни, необходимо особо тщательное наблюдение.

Следует регулярно контролировать уровень налип в сыворотке крови. У пациентов с нарушением функции почек требуется более частый контроль.Особенно частым он должен быть у пациентов, получающих диуретики, задерживающие калий (например, спиронолактоны), а также соли калия. При одновременом лечении мочегонными средствами (диуретиками) требуется регулярный контроль уровня натрия в сыворотке крови.

Следует регулярно наблюдать за количеством клеток крови, чтобы исключить лейкопению (снижение числа белых кровяных клеток). Особенно частый контроль рекомендуется в начальный период лечения, а также в группах риска, указанных в разделе «Побочные реакции». При появлении признаков нарушения иммунитета, обусловленных лейкопенией (например, лихорадки, увеличения лимфоузлов, тонзиллита), необходим контроль картины крови.

Это необходимо также и в случае появления признаков наклонности к кровотечениям за счет чрезмерного снижения числа тромбоцитов (кровяных пластинок): например, мельчайших красно-коричневых пятен (петехий), а также кровотечений в области кожных покровов и слизистой, имеющих характер высыпаний или инфильтрации (пурпура), либо трудно останавливаемых кровотечений из десен.

При возникновении отеков, например, в области лица (губы, веки), или языка, либо нарушений глотания или затруднения дыхания, следует подумать о возможности наличия ангионевротического отека. В этом случае пациент должен немедленно информировать врача. Принимать следующую запланированную дозу Тритаце пока не следует. Ангионевротический отек в области языка, глотки или гортани (возможные симптомы: например, нарушение глотания или дыхания) может угрожать жизни и привести к необходимости экстренных мероприятий. Опыт применения Тритаце у детей, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин при поверхности тела 1, 73 м кв.), а также у пациентов, находящихся на диализе, недостаточен.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Как хранить препарат

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Информация для врачей о препарате Вакцина туберкулезная бцж

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Фармакокинетика

После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 - 3-4 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев.

Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.