Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая (Вакцина АКДС-Геп В)

Клинико-фармакологическая форма - вакцина для профилактики вирусного гепатита b, дифтерии, коклюша и столбняка

Форма выпуска

Описание препарата Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая (Вакцина АКДС-Геп В)

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);

Инактивированные коклюшные бактерии - 10 млрд;

HBsAg - 5 мкг.

Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl³⁺) - от 0,3 до 0,55 мг;

Формальдегид - не более 50 мкг; Консервант - тиомерсал - от 35 до 50 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный - 15 флоку­лирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);

Инактивированные коклюшные бак­терии - 10 млрд;

HBsAg- 5 мкг.

Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl³⁺) - от 0,3 до 0,55 мг;

Формальдегид - не более 50 мкг.

Показания к применению

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей. Максимальный возраст детей для иммунизации вакциной АКДС- Геп В - до достижения четырехлетнего возраста (3 года 11 месяцев 29 дней).

Противопоказания к применению

Дети первого года жизни при использовании вакцины, содержащей консервант.

Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергическая реакция на пекарские дрожжи, а также сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины АКДС-Геп В или АКДС-вакцины или вакцины гепатита В.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться

осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС - Геп В. Если ребенок был привит вакциной АКДС - Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС - Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.

В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной. АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно- столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят- АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев.

Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см,инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Дозировка, как принимать Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая (Вакцина АКДС-Геп В)

Прививки вакциной АКДС- Геп В проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.

Детей, привитых моновакциной гепатита В в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС- вакциной в 4,5 мес.

Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.

При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной гепатита В с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.

Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.

Вакцину АКДС-Геп В вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Меры предосторожности при применении.

Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Влияние на беременность

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Управление транспортом

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Как хранить препарат

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается. Хранить

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

В ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше).

1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Информация для врачей о препарате Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая (Вакцина АКДС-Геп В)

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Взаимодействие с другими веществами

Прививки вакциной АКДС - Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.