Тубавит (Tubavit)

Клинико-фармакологическая форма - изониазид + рифампицин + [пиридоксин]

Форма выпуска

Описание препарата Тубавит (Tubavit)

круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки; на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка красно-коричневого цвета и ядро коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями.

Состав

1 таблетка содержит:

активные вещества:

Рифампицин в пересчете на активное вещество - 150 мг

Изониазид - 100 мг

Пиридоксина гидрохлорид -10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 308,60 мг, коповидон - 23,43 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 11,72 мг, магния стеарат - 6,25 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 15,00 мг;

вспомогательные вещества оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 3,50 мг, коповидон - 1,50 мг, Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк, краситель железа оксид красный Е 172, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, краситель пунцовый (Понсо 4R) Е 124) - 20,00 мг.

Показания к применению

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Связанные с рифампицином:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эро­зивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит; повышение уровня "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нарушение координации дви­жений, снижение остроты зрения, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, бронхоспазм, лихорадка, крапив­ница, эозинофилия.

Прочие: артралгия; редко - лейкопения, нарушение менструального цикла, индукция пор- фирии, мышечная слабость, гиперурикемия, обострение подагры.

Связанные с изониазидом:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, быстро проходящее по­вышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови в течение первого месяца лечения, гастралгия, токсический гепатит. Редко - стойкое повышение активности фер­ментов.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, редко - чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, изменение настрое­ния, депрессия. У больных эпилепсией могут участиться припадки. При применении вы­соких доз изониазида - периферическая невропатия, проявляющаяся парестезиями кожи кистей, стоп; гиперрефлексия, тремор, судороги, токсическая энцефалопатия, психоз; бес­сонница; неврит и атрофия зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия, повышение арте­риального давления.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластная и апластическая анемия; тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны системы гемостаза: ацидоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертермия, "волчаночноподобный" синдром, пурпура, лимфаденопатия, васкулит, артралгия.

Прочие: очень редко - гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоиз­лияниям.

При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва, возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почеч­ная недостаточность.

Связанные с пиридоксином:

Аллергические реакции.

Дозировка, как принимать Тубавит (Tubavit)

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая. Суточную дозу устанавливают с учетом массы тела пациента. Рекомендуется принимать всю суточную дозу в 1 прием, натощак.

Взрослым при массе тела менее 40 кг - 3 таблетки; 40-49 кг - 4 таблетки; 50-64 кг - 5 таблеток; 65 кг и более - 6 таблеток.

Детям: 10-15 мг/кг/сут (в пересчете на изониазид). При массе тела 40 кг и более препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Тубавит

Назначают в составе комплексной терапии, как правило, на начальной стадии туберкулезного процесса.

В процессе лечения необходим контроль активности "печеночных" трансаминаз, мочевой кислоты в плазме.

При появлении признаков нарушения функции печени, необходимо прекратить прием препарата.

После прерывания курса лечения возобновлять прием препарата необходимо с осторожностью, из-за риска развития гепато- и нефротоксичности.

При применении препарата возможно окрашивание слюны, мокроты, мочи и слезной жидкости в оранжево-красный цвет.

В период лечения необходимо дополнительно назначать витамин D для профилактики нарушений обмена кальция и фосфора.

Передозировка

Рифампицин. Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка, назначение активированного угля; форсированный диурез.

Изониазид. Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперреф­лексия, периферическая полиневропатия, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 часа после примене­ния препарата), кома.

Лечение: периферическая полиневропатия (витамины В6, В1, В12, АТФ, глютаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры); судороги - (внутри­мышечно витамин В6 - 200-250 мг, внутривенно 40 % раствор декстрозы - 20 мл, внутри­мышечно 25 % раствор магния сульфата - 10 мг, диазепам); нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин В12).

Как хранить препарат

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Информация для врачей о препарате Тубавит

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тубавит® - комбинированный противотуберкулезный препарат.

Рифампицин - антибиотик широкого спектра действия. Ингибирует синтез ДНК- зависимой РНК-полимеразы. Обладает высокой активностью в отношении микобактерий, включая Mycobacterium tuberculosis, и некоторых грамположительных возбудителей. Ак­тивность в отношении грамотрицательных микроорганизмов ниже. Для него не характер­на перекрестная резистентность по отношению к другим антибиотикам и химиотерапевтическим средствам.

Изониазид - гидразин изоникотиновой кислоты - противотуберкулезное средство, обла­дает повышенной специфической активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis как in vivo, так и in vitro, включая штаммы, резистентные к противотуберкулезным анти­биотикам.

Пиридоксин - играет важную роль в обмене веществ; необходим для нормального функ­ционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме пиридоксин является коэнзимом большого числа ферментов, действующих на не­окислительный обмен аминокислот. Участвует в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Спо­собствует нормализации липидного обмена.

При приеме быстро и достаточно полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме достигается ко 2 часу и сохраняется до 8 часов.

Проникает в жидкости и ткани организма.

Рифампицин и изониазид метаболизируются в печени; выведение осуществляется с жел­чью и мочой.

Взаимодействие с другими веществами

Изониазид. При комбинировании с парацетамолом возрастает гепато- и нефротоксичность; изониазид индуцирует систему цитохрома Р450, в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.

Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм.

Снижает метаболизм теофиллина, что может привести к повышению его концентрации в

крови.

Снижает метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила. Циклосерин и дисульфирам усиливают неблагоприятные центральные эффекты изониазида.

Повышает гепатотоксичность рифампицина.

Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов. С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия. Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов, карбамазепина, теофиллина, поскольку снижает их метаболизм за счет активации системы цитохрома Р450.

Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови.

Подавляет метаболизм фенитоина, что приводит к повышению его концентрации в крови и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида). Пиридоксин. Усиливает действие диуретиков; ослабляет активность леводопы. Изоникотина гидразид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.