Трифамокс ИБЛ® ДУО (Trifamox IBL® DUO)

Клинико-фармакологическая форма - амоксициллин + сульбактам

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг.

Описание препарата Трифамокс ИБЛ® ДУО (Trifamox IBL® DUO)

Продолговатые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской и гравировкой “IBL DUO” с обеих сторон.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Состав ядра таблетки: Активное вещество: Амоксициллина тригидрат - 1004,40 мг (соответствует амоксициллину - 875,00 мг). Сульбактама пивоксил (пивсульбактам) - 186,17 мг (соответствует сульбактаму -125,00 мг).

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 48,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг, магния стеарат - 14,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 1600,00 мг. Состав оболочки таблетки: опадрай белый II YS-30-18056 - 62,40 мг (лактозы моногидрат - 40 %, гипромеллоза - 40 %, титана диоксид -J0 %, триацетин -10 %).

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммами микроорганизмов:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, тонзиллит, фарингит);

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);

- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

- кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез);

- для эрадикации Helicobacter pylori в составе комплексной терапии;

- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

- послеоперационные инфекции.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам; инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит; болезнь Крона; при герпесвирусной инфекции; период лактации. Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов).

Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина < 30 мл/мин (для данной лекарственной формы).

В связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.

Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.

Прочие: кандидамикоз, интерстициальный нефрит; развитие суперинфекции.

Дозировка, как принимать Трифамокс ИБЛ® ДУО (Trifamox IBL® DUO)

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Обычная рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Курс лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя, но не более 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется принимать не менее 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек:

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.

Влияние на беременность

Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортом

Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ® в рекомендуемых дозах на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Трифамокс ИБЛ® ДУО

Лечение пациентов страдающих астмой, экземой или поллинозом должно проводиться под наблюдением врача.

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера. Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови. Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.

При длительном применении препарата возможно увеличение активности "печеночных" трансаминаз.

Так как амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.

При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.

Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению уровня глюкозы в крови.

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина > 30 мл/мин), пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью), беременность.

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.

В случае передозировки рекомендуется прекратить прием лекарственного препарата. Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: работоспособность почек восстанавливается после прекращения приема лекарственного препарата.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Трифамокс ИБЛ® ДУО

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Трифамокс ИБЛ® - комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.

Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.

Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в т.ч. штаммов, продуцирующих бета-лактамазы):

аэробны грамположитёльные бактерии: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes.

анаэробные грамположительные бактерии: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnereila vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; Helicobacter pylori.

анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Амоксициллин

Биодоступность амоксициллина после перорального приема составляет приблизительно 80 %; прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_mах) 1 - 2 ч после приема. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) -12,9 ± 4,1 мкг/мл Период полувыведения из плазмы крови -1ч.

Связь с белками плазмы крови - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.

Сульбактам

ТСmах сульбактама, также как и для амоксициллина, составляет 1-2 ч. Связь с белками плазмы крови - 40%. Период полувыведения составляет 1 ч. Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75 - 85%). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.

Взаимодействие с другими веществами

Антациды, глюкоз амин, слабительные лекарственные средства - замедляют и снижают абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ®; аскорбиновая кислота - повышает абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ®.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Препарат Трифамокс ИБЛ® замедляет выведение метотрексата.

Трифамокс ИБЛ® повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертываемости крови). Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов. Аллопуринол повышает риск кожных аллергических реакций.