Трамаклосидол® (Tramaklosidol®)

Клинико-фармакологическая форма - трамадол

Форма выпуска

Описание препарата Трамаклосидол® (Tramaklosidol® )

Состав

Активное вещество: трамадола гидрохлорид - 50 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, магния стеарат, крахмал желатиновый, кремния диоксид коллоидный, краситель сансет желтый Е 110.

Показания к применению

Болевой синдром сильной и средней интенсивности в том числе воспалительного, травматического, сосудистого происхождения (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных, невралгии).

Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.

- Состояние, сопровождающееся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

- Тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

- Одновременное применение ингибиторов МАО (включая 2 недели после их отмены).

- Детский возраст (до 14 лет).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллёзная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - возможно развитие лекарственной зависимости. Прирезкой отмене - не исключено развитие синдрома "отмены".

Дозировка, как принимать Трамаклосидол® (Tramaklosidol® )

Трамаклосидол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать Препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Таблетки проглатывают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Для облегчения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

При отсутствии иных предписаний Трамаклосидол следует назначать в следующих дозировках:

Для взрослых и подростков старше 14 лет - 1 таблетка (50 мг), при необходимости через 30-60 минут можно принять еще одну таблетку; при сильных болях однократная доза может составлять 100 мг (2 таблетки). Обычная суточная доза составляет не более 400 мг (8 таблеток).

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше. Для подобных больных может быть рекомендовано увеличение интервала между введениями разовых доз.

Трамаклосидол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Трамаклосидол®

С увеличенными интервалами времени применяют Трамаклосидол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамаклосидол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Не следует употреблять алкоголь при лечении трамадолом. Не применяют для терапии синдрома "отмены" наркотических веществ. В случае разового приема препарата нет необходимости прерывать кормление грудью.

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в области живота неясного генеза ("острый живот").

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Как хранить препарат

В сухом защищенном от света месте, при температуре до 25° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Трамаклосидол®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует специфические опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пpe- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (около 90 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме внутрь составляет 68 % и увеличивается при повторном применении. Проникает через гемато-энцефаллический и плацентарный барьеры; выделение с грудным молоком составляет 0,1 %. Объём распределения - 306 л. Связь с белками плазмы - 20 %.

В печени метаболизируется путём N- и О- десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Т1/2 во второй фазе -6ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет- 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13,3 + 4,9 ч (трамадол), 18,5 + 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжёлых случаях - 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатйнина менее 5 мл/мин) -11 + 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях -19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

Препарат выводится почками (25-35 % в неизменённом виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими веществами

Трамадол фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.

Усиливает действие этанола и средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамадола. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает концентрацию трамадола в плазме крови и снижает содержание метаболита Ml за счёт конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.