Тиоктовая кислота-Виал (Thioctic acid-Vial)

Клинико-фармакологическая форма - тиоктовая кислота

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг и 600 мг.

Описание препарата Тиоктовая кислота-Виал (Thioctic acid-Vial)

Дозировка 300 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, допускается незначительная шероховатость поверхности; на изломе видно ядро от светло-желтого до светло-желтого с бежеватым оттенком цвета, допускается наличие вкраплений белого и почти белого цвета наряду с вкраплениями более темного цвета.

Дозировка 600 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, допускается незначительная шероховатость поверхности; на изломе видно ядро от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие вкраплений белого и почти белого цвета наряду с вкраплениями более темного цвета.

Состав

Состав на одну таблетку:

Дозировка 300 мг

Ядро

Действующее вещество: тиоктовая кислота 300,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 264,76 мг, крахмал кукурузный - 86,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 12,00 мг, повидон К-30 - 10,00 мг, кроскармеллоза натрия-8,00 мг, магния стеарат-6,80 мг, тальк-6,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,70 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,14 мг.

Оболочка

Белое пленочное покрытие Color Coat FC4S-H (гипромеллоза 15 сП - 11,10 мг, титана диоксид - 3,40 мг, дибутилсебакат - 3,13 мг, гипромеллоза 5 сП - 2,19 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,30 мг, тальк - 0,88 мг) - 22,00 мг.

Дозировка 600 мг

Ядро

Действующее вещество: тиоктовая кислота 600,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 168,12 мг, крахмал кукурузный - 41,70 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 20,00 мг, повидон К-30 - 13,35 мг, кроскармеллоза натрия - 12,00 мг, магния стеарат - 8,70 мг, тальк - 8,35 мг, кремния диоксид коллоидный - 6,70 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,90 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,18 мг.

Оболочка

Белое пленочное покрытие Color Coat FC4S-H (гипромеллоза 15 сП - 13,54 мг, титана диоксид - 3,35 мг, дибутилсебакат - 3,78 мг, гипромеллоза 5 сП - 2,72 мг, кремния диоксид коллоидный -1,65 мг, тальк - 0,96 мг) - 26,00 мг.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствие с классификацией ВОЗ: очень часто 1/10); часто 1/100 до <1/10); нечасто 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - изжога, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции - крапивница, кожная сыпь, зуд; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока); частота неизвестна - аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - экзема.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; очень редко - изменение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко с- развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Дозировка, как принимать Тиоктовая кислота-Виал (Thioctic acid-Vial)

Применяют внутрь по 600 мг 1 раз в день.

Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Лечение начинают после 2-4- недельного курса парентерального введения.

Максимальный курс приема препарата - 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

Влияние на беременность

Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Управление транспортом

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Тиоктовая кислота-Виал

Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом, поэтому пациентам в период терапии препаратом Тиоктовая кислота следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

При приеме препарата употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Описано несколько случаев развития аутоимунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1 *0406 и HLA-DRB1 *0403.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В случае острой передозировки (при применении 10-40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 50 или 60 таблеток в контейнер полимерный с навинчиваемой крышкой; по 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевая фольга; по 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 блистеров помещают

Информация для врачей о препарате Тиоктовая кислота-Виал

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

При приеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Биодоступность - 30%. Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 25 мин.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.