Тиогамма® (Thiogamma®)

Клинико-фармакологическая форма - тиоктовая кислота

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 600 мг.

Описание препарата Тиогамма® (Thiogamma® )

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, жёлтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: тиоктовая кислота - 600 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 49,00 мг, лактозы моногидрат 49,00 мг, кармеллоза натрия 16,00 мг, тальк 36,364 мг, симетикон 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6), магния стеарат 16,00 мг; оболочка: макрогол 6000 - 0,60 мг, гипромеллоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,025 мг.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и период грудного вскармливания. (См. раздел "Применение при беременности и в триод грудного вскармливания".

- Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто - более, чем у 1 из 10 проходящих лечение

Часто - менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение

При случае - менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение

Редко - менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение

Очень редко - менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи

Очень редко (< 1/10000) развиваются следующие побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея;

Реакции гиперчувствительности:

аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд;

Со стороны центральной нервной системы ШНС): изменение или нарушение вкусовых ощущений;

Другие побочные явления:

в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Тиогамма® (Thiogamma® )

Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30 - 60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.

Влияние на беременность

Применение препарата Тиогамма® в период беременности и в период лактации противопоказано. (См. раздел "Противопоказания").

Дополнительные указания при приеме Тиогамма®

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма®.

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежат ь развития гипогликемии.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает

лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

1 таблетка покрытая оболочкой препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами:

Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Как хранить препарат

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 3,6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Тиогамма®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность - 30-60% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) - около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизмененном виде. Период полувыведения 25 мин.

Взаимодействие с другими веществами

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) - интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

- В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их

принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно проконсультируйтесь с врачом.