Тетраспан 6 (Tetraspan 6)

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

Описание препарата Тетраспан 6 (Tetraspan 6)

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Состав

1000 мл раствора содержат:

Физико-химические характеристики:

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристал­лоидов является недостаточным.

Противопоказания к применению

- Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- внутричерепное кровотечение, острое на­рушение мозгового кровообращения по ге­моррагическому типу;

- выраженная гиперкалиемия;

- выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

- декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;

- выраженные нарушения свертываемости крови;

- дегидратация;

- состояние после трансплантации органов.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Наиболее частые побочные эффекты напря­мую связаны с терапевтическими эффекта­ми растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемо- дилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространст­ва без сопутствующего введения состав­ляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие измене­ния факторов коагуляции подлежат коррек­ции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатиче­скую системы

Снижение гематокрита и снижение содер­жания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК при­водят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагу­ляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а актив­ность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК мо­жет возникнуть кратковременное увеличе­ние уровня ?-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафи­лактические реакции различной степени тя­жести вплоть до развития анафилактическо­го шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактиче­ских реакций. Поэтому все пациенты, полу­чающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинско­го персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица, язы­ка или горла, затруднение глотания или ды­хания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соот­ветствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического приме­нения кортикостероидов не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, ин­фузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Дозировка, как принимать Тетраспан 6 (Tetraspan 6)

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров ге­модинамики.

Максимальная суточная доза для взрослых

До 50 мл/кг массы тела Тетраспана 6 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 3500 мл Тетраспана 6 для па­циента, весящего 70 кг.

В случае применения Тетраспана 6 у детей, дозировки должны быть индивидуализиро­ваны в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболевания­ми: у детей в возрасте 10-18 лет максималь­ная суточная доза - 33 мл/кг массы тела; у детей 2-10 лет максимальная суточная доза - 25 мл/кг массы тела; у новорожден­ных и детей до 2 лет максимальная суточная доза - 25 мл/кг массы тела.

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, воз­можно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Влияние на беременность

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 6 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК в Тетраспане 6 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Дополнительные указания при приеме Тетраспан 6

Для максимально раннего выявления ана­филактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоян­ным контролем медицинского персонала.

Всегда следует избегать объемной пере­грузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной па­тологией, а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адек­ватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть вос­полнены в соответствии с индивидуальны­ми потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания ле­карственного препарата.

Необходим мониторинг функции сверты­вающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с примене­нием искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кро­воточивости у таких пациентов при приме­нении других препаратов ГЭК.

Тетраспан 6 не влияет на определение груп­пы крови.

Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) ре­акций пациент должен находиться под по­стоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.

С осторожностью следует применять Тетраспан 6:

- у пациентов с компенсированной сердеч­ной недостаточностью;

- у пациентов с внутричерепной гипертен­зией;

- при нарушениях свертываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых при­знаках коагулопатии.

Передозировка

Передозировка Тетраспана 6 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

Как хранить препарат

Не замораживать.

Срок годности

3 года в бутылках полиэтиленовых,

2 года в контейнерах пластиковых.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 500 мл в бутылках из полиэтилена низкой плотности с евроколпачком, соответствующих требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.

По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнерах пластиковых из многослойной пленки марки Криовак Информация для врачей о препарате Тетраспан 6

Фармакологическая группа