Тетраспан 10 (Tetraspan 10)

Форма выпуска

Описание препарата Тетраспан 10 (Tetraspan 10)

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Состав

100 мл раствора содержат:

Физико-химические характеристики:

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристал­лоидов является недостаточным.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препара­та;

- сепсис;

- почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;

- гемодиализ;

- гипергидратация, включая отек легких;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- внутричерепное кровотечение, острое на­рушение мозгового кровообращения по ге­моррагическому типу;

- выраженная гиперкалиемия;

- выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

- декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;

- выраженные нарушения свертываемости крови;

- дегидратация;

- состояние после трансплантации органов.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Наиболее частые побочные эффекты напря­мую связаны с терапевтическими эффекта­ми растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространст­ва без сопутствующего введения состав­ляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие измене­ния факторов коагуляции подлежат коррек­ции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.

Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатиче­скую системы

Снижение гематокрита и снижение содер­жания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК при­водят к разбавлению факторов коагуляции и, таким образом, к нарушению гемокоагу­ляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а актив­ность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК мо­жет возникнуть кратковременное увеличе­ние уровня ?-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафи­лактические реакции различной степени тя­жести вплоть до развития анафилактическо­го шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактиче­ских реакций. Поэтому все пациенты, полу­чающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинско­го персонала.

В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, язы­ка или горла, затруднение глотания или ды­хания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соот­ветствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического приме­нения кортикостероидов не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, ин­фузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Дозировка, как принимать Тетраспан 10 (Tetraspan 10)

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

Максимальная суточная доза для взрослых

До 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 2,0 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Влияние на беременность

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Дополнительные указания при приеме Тетраспан 10

Так как Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, необходимо учиты­вать, что объемный эффект превышает объ­ем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому не­обходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

Всегда следует избегать объемной пере­грузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной па­тологией, а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть вос­полнены в соответствии с индивидуальны­ми потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания ле­карственного препарата.

Необходим мониторинг функции сверты­вающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с примене­нием искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кро­воточивости у таких пациентов при приме­нении других препаратов ГЭК.

Тетраспан 10 не влияет на определение группы крови.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоян­ным контролем медицинского персонала.

Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.

С осторожностью следует применять Тетраспан 10:

- у пациентов с компенсированной сердеч­ной недостаточностью;

- у пациентов с внутричерепной гипертен­зией;

- при нарушениях свертываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых при­знаках коагулопатии.

Передозировка

Передозировка Тетраспана 10 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

Как хранить препарат

Не замораживать.

Срок годности

3 года в бутылках полиэтиленовых,

2 года в контейнерах пластиковых.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 500 мл в бутылках из полиэтилена низкой плотности с евроколпачком, соответствующих требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.

По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнерах пластиковых из многослойной пленки марки Криовак М

Информация для врачей о препарате Тетраспан 10

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тетраспан 10 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.

Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Фармакокинетика

ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу ?-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Взаимодействие с другими веществами

До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.