Теризидон+Пиридоксин-Мак (Terizidone+Pyridoxine-Mak)

Клинико-фармакологическая форма - теризидон + пиридоксин

Форма выпуска

Описание препарата Теризидон+Пиридоксин-Мак (Terizidone+Pyridoxine-Mak)

Твердые желатиновые капсулы размером "0" с корпусом и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул: смесь мелких гранул и порошка от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета и таблетка, покрытая оболочкой от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета. На изломе - масса таблетки от белого до желтоватого илй желтовато-бежеватого цвета.

Состав

Каждая твердая желатиновая капсула содержит:

- гранулы теризидона

активное вещество:

теризидон - 250 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 51,12 мг, динатрия эдетат 3,4 мг, гипромеллоза 13,6 мг, стеариновая кислота 6,8 мг;

- таблетку, покрытую пленочной оболочкой, пиридоксина гидорохлорида

активное вещество: пиридоксин гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68.4 мг, лактоза 30.9 мг, кремния диоксид коллоидный 2,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,2 мг, магния стеарат 0,6 мг;

состав оболочки:

гипромеллоза 2,52 мг, тальк очищенный 0,52 мг, титана диоксид 0,26 мг, макрокод 400 0,3 мг.

состав желатиновой капсулы:

краситель азорубин крышечка - 0,0537 %, корпус - 0,0,537 %, краситель солнечный закат желтый крышечка - 1,2900 %, корпус 1,2900 %, титана диоксид крышечка - 1,4998 %, корпус - 1,4998 %, краситель бриллиантовый голубой 0,7583 %, пропил- парагидроксибензоат 0.20 %, метилпарагид- роксибензоат 0,80 %, натрия лаурилсульфат 0,08 %, желатин до 100 %.

Показания к применению

Противопоказания к применению

- гиперчувствительность к теризидону, циклосерину и пиридоксину;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);

- эпилепсия, эпилептические припадки (в т. ч. в анамнезе);

- органические заболевания центральной нервной системы;

- нарушения психики (тревожность, психозы, депрессия, в т.ч. в анамнезе);

- хроническая сердечная недостаточность;

- алкоголизм;

- детский возраст до 12 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко - судороги (в т.ч. эпилептические), дизартрия, психические расстройства, такие как мании или депрессии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм и диарея.

Очень редко: аллергические реакции, кожная сыпь.

Дозировка, как принимать Теризидон+Пиридоксин-Мак (Terizidone+Pyridoxine-Mak)

Способы применения и дозы:

Внутрь, натощак по 1 капсуле 3-4 раза в день, каждые 6-8 часов или по назначению врача. Для пациентов с массой тела более 50 кг - по 1 капсуле 4 раза в день.

Для пациентов весом менее 50 кг - по 1 капсуле 3 раза в день.

Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца.

Влияние на беременность

Беременным женщинам теризидон может быть назначен, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортом

При приеме теризидона следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скоростью психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Теризидон+Пиридоксин-Мак

Рекомендуется принимать совместно с глутаминовой кислотой в дозе 500 мг 3 раза в день. Теризидон должен использоваться осторожно и под медицинским наблюдением у пациентов с эпилепсией, с психическими болезнями. Во время лечения не допускается употребление алкоголя.

Нужно тщательно проводить мониторинг, при первых признаках нейротоксикоза контролировать концентрацию препарата в крови и производить соответствующую регулировку дозы.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. При передозировке возможно усиленное проявление всех побочных эффектов (за исключением аллергических реакций), которые перечислены выше, в этом случае следует срочно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Лечение симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксического действия возможно введение йиридоксина, противосудорожных и седативных лекарственных средств.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

4 капсулы в стрипе из алюминиевой фольги.

1 стрип вместе с инструкцией но применению помещают в пачку картонную.

10 капсул в стрипе из алюминиевой фольги.

5 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку ка

Информация для врачей о препарате Теризидон+Пиридоксин-Мак

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Теризидон

Теризидон - антибиотик широкого спектра действия, является производным D-циклосерина. Теризидон конкурентно блокирует ферменты, которые встраивают аланин в аланил-аланин дипептид, - основной компонент стенки микобактерии. Не обладает перекрестной устойчивостью с другими противотуберкулезными препаратами. Теризидон обладает антибактериальной активностью по отношению к микобактериям туберкулеза и бактериям, вызывающим инфекции мочрвыводящих путей, включая штаммы бактерий, которые становятся резистентными к другим антибиотикам. Минимальная ингибирующая концентрация теризидона для чувствительных штаммов - 4-250 мг/л, в . том числе для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 50-250 мг/л.

К теризидону чувствительны следующие бактерии:

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Пиридоксин

Пиридоксин действует как коэнзим, участвуя в биохимических реакциях, включая метаболизм аминокислот и гликогена, в синтезе нуклеиновых кислот, гемоглобина, сфингомиелина и других сфинголипидов, в синтезе медиатора серотонина, дофамина, норэфедрина и гаммааминомасляной кислоты. Пиридоксин обладает антинейротоксическим действием. Применение пиридоксина уменьшает побочные эффекты со стороны ЦНС.

Фармакокинетика

Теризидон

После приема внутрь 250 мг теризидона максимальная концентрация (С_mах) составляет около 6,5 мкг/мл, пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Теризидон всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро и почти полностью - на 70-90 %. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, например в легких, желчи, проникает в асцитическую, плевральную и синовиальную жидкости, лимфу, слюну. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (концентрация в цереброспинальной жидкости достигает 80-100 % концентрации в сыворотке крови), более высокий уровень концентрации отмечается у больных с воспалением мозговых оболочек. При приеме внутрь дозы 250 мг теризидона высокие концентрации препарата обнаруживаются в крови и моче, что позволяет использовать его для лечения инфекций мочевыводящих путей, в т.ч. хронических форм.

Выделение почками происходит медленно и равномерно, период полувыведения (Т1/2) - 24 часа. Замедленная экскреция препарата почками приводит к тому, что уровень концентрации теризидона в моче сохраняется в течение 12 часов, 60-70 % препарата выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Небольшое количество выводится с калом. Значение константы элиминации составляет - 0,0262 ч^-1. Незначительное количество теризидона метаболизируется, что является причиной низкого/слабого токсического влияния на почки.

При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 72-х часов. Пиридоксин

Всасывается быстро на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфата и пирйдоксаминофосфата), Пиридоксальфосфат на 90% связывается с белками плазмы. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2) составляет 15-20 дней. Выводится почками (при в/в введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Взаимодействие с другими веществами

Теризидон

Этионамид и изониазид: повышают риск развития побочных реакций со стороны нервной системы;

Фенитоин: может увеличить уровень концентрации фенитоина;

Не применять вместе с циклосерином, так как теризидон является его производным.