Телфадин (TELFADINE)

Клинико-фармакологическая форма - фексофенадин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

Описание препарата Телфадин (TELFADINE)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желто-розового до желто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 120 мг:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 120 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 82,6 мг, крахмал прежелатинизированный 12 мг, гипролоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 14,4 мг, натрия лаурилсульфат 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный 2,4 мг, магния стеарат -2,4 мг;

состав оболочки: гипромеллоза-2910 3,6 мг, гипролоза 1,2 мг, макрогол-6000 1,2 мг, глицерол 1 мг, тальк 2,1 мг, титана диоксид 0,862 мг, краситель железа оксид красный 0,014 мг, краситель железа оксид желтый 0,024 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 180 мг:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 180 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,9 мг, крахмал прежелатинизированный 18 мг, гипролоза 7,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,6 мг, натрия лаурилсульфат 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 3,6 мг, магния стеарат 3,6 мг;

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит (таблетки 120 мг).

Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) (таблетки 180 мг).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 12 лет; беременность и период грудного вскармливания.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (? 10%); часто (? 1 %, < 10 %); нечасто (? 0,1%, < 1%); редко (? 0,01%, < 0,1%); очень редко (<0,01%), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема.

Прочие: часто - усталость; нечасто - слабость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Телфадин (TELFADINE)

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.

При сезонном аллергическом рините рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в день ДО еды.

При хронической идиопатической крапивнице (для уменьшения симптомов) рекомендуемая доза составляет 180 мг 1 раз в день до еды.

Особые категории пациентов

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.

Влияние на беременность

Применение препарата Телфадин® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Управление транспортом

Если при приеме препарата Телфадин® у пациента отмечаются такие побочные эффекты как сонливость, головокружение, следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Телфадин

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий или магний, составлял как минимум 2 часа.

Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе).

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 3 контурные ячейковые упаковки для таблеток с дозировкой 120 мг или

1 контурную ячейковую упаковку для таблеток с дозировкой 180 м

Информация для врачей о препарате Телфадин

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Антигистаминное средство, фармакологически активный метаболит терфенадина. Блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Не оказывает антихолинергического и альфа1-адреноблокирующего действия; не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Т_mах) в плазме крови после приема внутрь - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (С_mах) в плазме крови после приема 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы - 60-70%. Период полувыведения (Т_1/2) после многократного приема - 11-15 ч.

Подвергается метаболизму приблизительно 5% принятой дозы. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика фексофенадина при однократном и курсовом приеме (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер. После приема внутрь в дозе 240 мг 2 раза в сутки наблюдается пропорциональное увеличение площади по кривой "концентрация-время" (AUC) (8,8%).

Взаимодействие с другими веществами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов).

Прием антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности.

Фексофенадин не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.