Технефит, 99mtc (Technephyt, 99mTc)

Радиоизотопный диагностический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета в виде порошка или пористой массы. В 1 мл содержится: фитин - 11 мг. Вспомогательные вещества: олова дихлорид дигидрат - 0.275 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - не более 37 мг. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость, в 1 млсодержится: технеций 99mTc (в форме технеция 99^mTc фитата ) - 185-1480 МБк. Вспомогательные вещества: олова дихлорид дигидрат - 0.055 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - не более 7.4 мг, фитин - 2.2 мг, натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл. Форма выпуска: 185-1480 МБк - флаконы (5) - коробки картонные.

Показания к применению

Сцинтиграфия:

- анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (форма, размеры, структура) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях;

- костного мозга при различной патологии гемопоэтической системы.

Противопоказания к применению

- беременность;

- острый гепатит;

- гипертермия;

- гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности.

В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при остром гепатите.

Применение препарата у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Дозировка, как принимать Технефит, 99mtc

Приготовление препарата:

- 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185-1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.

Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата. Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 1.5-2.0 МБк на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30-40 мин после инъекции препарата.

Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации «дефектов» накопления.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит, ^99mТс

Дополнительные указания при приеме Технефит, 99mtc

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Желудочно-кишечный тракт. Клинорил( с осторожностью следует назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или язвы. Больным с активной формой пептической язвы следует установить соответствующий режим лечения, а лечащему врачу следует взвесить преимущества применения Клинорила и возможными факторами риска и внимательно следить за ходом лечения.

Повышенная чувствительность к препарату. Описаны связанные с применением препарата угрожающие жизни и опасные аллергические состояния. В случаях, когда имеются подозрения на развитие подобных синдромов, терапия должна быть немедленно прекращена и не должна возобновляться. Синдром повышенной чувствительности к препарату может включать конституционные симптомы (лихорадку, озноб, потливость, покраснение), кожные (сыпь или другие кожные проявления - см. раздел Побочные эффекты), конъюнктивиты, реакции со стороны важных органов (изменения функциональных печеночных проб, печеночную недостаточность, желтуху, панкреатит, пневмонит с или без плеврального выпота), лейкопению, лейкоцитоз, эозинофилию, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, анемию, ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность, и другие менее специфические симптомы (аденит, суставные боли, артрит, мышечные боли, утомляемость, недомогание, понижение артериального давления, боли в грудной клетке, тахикардию).

Печеночные реакции. У больных с нарушениями функции печени может иметь место изменение динамики уровней циркулирующих сульфидных и сульфоновых метаболитов (задержка, повышение, пролонгация).Таких больных следует тщательно наблюдать; им может потребоваться уменьшение дневной дозы. В течении первых трех месяцев лечения могут отмечаться случаи гепатита, желтухи или обоих состояний с или без лихорадки. У некоторых больных картина заболевания соответствует холестатическому гепатиту. Во время лечения Клинорилом наблюдались повышение температуры и другие признаки повышенной чувствительности, включая отклонения в одном или нескольких тестах функции печени и кожных реакций. Среди этих больных имелось несколько смертельных случаев. Если у больного, принимающего Клинорил, неожиданно повышается температура, появляются сыпь или другие кожные реакции или конституциональные симптомы, следует подумать об определении функции печени. Если происходит необъяснимое повышение температуры или появляются другие свидетельства повышенной чувствительности, лечение Клинорилом следует прекратить.

Этим больным не следует вновь назначать Клинорил. Повышенная температура и нарушения функции печени, наблюдавшиеся при лечении Клинорилом, обычно возвращались к норме после прекращения лечения. Значительное (в три раза превышающее верхнюю границу нормы) увеличение АЛТ и АСТ наблюдалось в контролируемом клиническом исследовании у менее 1% пациентов, получавших терапию этим препаратом. Пациенты с симптомами иили иными признаками, наводящими на мысль о возможности развития дисфункции печени, или в случаях обнаружения отклонений от нормы печеночных проб должны наблюдаться и обследоваться на предмет развития в процессе лечения более тяжелых печеночных реакций.

Применение в педиатрической практике. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 2 лет не были установлены, и применение препарата для этой возрастной группы не рекомендуется.

Почечные реакции. Сообщалось, что метаболиты сулиндака в редких случаях принимают участие в образовании почечных камней в качестве основного или второстепенного компонентов в соединении с другими компонентами, способствующими образованию камней в почках. Клинорил должен использоваться с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе имеются указания на почечнокаменную болезнь, и подобные больные должны получать достаточное количество жидкости в процессе лечения Клинорилом.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Как хранить препарат

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010. Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Срок годности: лиофилизата -1 год с даты изготовления; препарата Технефит, ^99m Тс - 5 часов со времени приготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Препарат отпускается только по заявкам в специализированные лечебно-диагностические учреждения.

Информация для врачей о препарате Технефит, 99mtc

Фармакодинамика

Технефит, 99mТс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99mТс из генератора технеция-99м.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6.04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%/

Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.

Фармакокинетика

После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80% от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4%. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4% введенного количества за 2 часа.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.

Взаимодействие с другими веществами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.