Тебикур® (Tebicur®)

Клинико-фармакологическая форма - тербинафин

Форма выпуска

Таблетки по 250 мг.

По 14 таблеток в блистер из пленки (поливинилхлорид - полиэтилен -ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера по 14 таблеток, вместе с инструкцией по применению в пачку.

Описание препарата Тебикур® (Tebicur®)

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 281,25 мг, в пересчете на тербинафин - 250 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 15 ср., кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Показания к применению

? Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).

? Микозы кожи и ногтей, обусловленные Trichophyton (например, T.mbrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum;

? Онихомикозы.

? Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.

? Кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата; детский возраст до 3 лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период беременности и лактации. Хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); крайне редко (с частотой 0,01-0,1%) - гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз, печеночная недостаточность).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны системы кроветворения: крайне редко - агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения.

Аллергическая реакция: крапивница, сыпь, крайне редко - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла) анафилактоидные реакции.

Усугубление течения системной красной волчанки.

Дозировка, как принимать Тебикур® (Tebicur®)

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым:

Обычная доза: 250 мг в день(1 таблетка) 1 раз в день.

Онкхомикоз: продолжительность терапии около 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточен 3-месячный курс лечения. В редких случаях при замедленной скорости роста ногтей может потребоваться более длительное лечение до 6 и более месяцев.

Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу "носков" локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней - 2-4 недель, туловища - 4 недели; при микозах, вызванных Candida 2-4 недели; при микозах головы, вызванных Microsporum canis - более 4 недель. Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Дети: обычно назначают 125 мг (1/2 таблетки). Продолжительность лечения микозов волосистой части головы около 4 недель, при заражении Microsporum canis - может быть более длительной.

При массе от 20 до 40 кг - 125 мг 1 раз в сутки.

При массе более 40 кг - 250 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин) - 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Тебикур®

Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний. Состояние ногтей на длительность терапии влияет только при онихомикозах Если через 2 недели лечения не отмечается улучшение состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения, подтвержденного лабораторно и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При лечении заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.

Во время лечения необходим контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При проявлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, боли в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченый стул) препарат следует отменить.

Назначение тербинафина больным псориазом требует повышенной осмотрительности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели), а также в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, при патологии сосудов конечностей.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в нижней части живота, в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Как хранить препарат

Срок годности

Условия отпуска

Информация для врачей о препарате Тебикур®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans, и некоторые диморфные грибы. На грибы Candida и его мицельные формы оказьюает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин разрушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применений неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Malassezia furfur.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется при пероральном приеме, через 0,8 часа абсорбируется половина принятой дозы; через 4,6 часа половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1-2 часа после приема внутрь однократной 250 мг дозы максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 0,97 мкг/мл. Биодоступность 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина.

Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы (99%), быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высокой концентрации в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Период полувыведения составляет 16-18 часов, период полувыведения терминальной фазы - 200-400 часов.

Взаимодействие с другими веществами

Ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму таких препаратов, как трициклические антидеприссанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (напр. дезипрамин, флувоксамин), (3- адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), МАО-В-ингибитора (селегилин) антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол).

Лекарственные препараты - индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма.

Лекарственные препараты - ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.

Снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает период его полувыведения на 31%.

Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.