Таниз®-К (Tanyz®-K)

Форма выпуска

Кацсулы пролонгированного действия 0,4 мг. По 10 капсул в блистер. По 1,2, 3, 6, 9 и 20 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Описание препарата Таниз®-К (Tanyz®-K)

Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2. Тело капсулы оранжевого цвета, крышечка капсулы оливково-зеленого цвета. Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись TSL0.4.

Состав

на 1 капсулу

ЯДРО ПЕЛЛЕТЫ

Активное вещество:

Тамсулозина гидрохлорид 0,40 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 276,90 мг

Метакриловой и этакриловый кислот сополимер (1:1) 16,50 мг

(Дисперсия 30 % с эмульгаторами:

полисорбат 80 -

натрия лаурилсульфат)-

Триэтилцитрат 1,65 мг

Тальк 16,50 мг

Вода очищенная 12,48 мг

ОБОЛОЧКА ПЕЛЛЕТЫ

Метакриловой и этакриловый кислот сополимер (1:1) 21,63 мг

(Дисперсия 30 % с эмульгаторами:

полисорбат 80 -

натрия лаурилсульфат)-

Тальк 8,65 мг

Триэтилцитрат 2,16 мг

Состав капсул:

Состав корпуса капсулы:

Краситель железа оксид красный (Е172) 0,0239 мг

Титана диоксид (Е171) 0,5300 мг

Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,2580 мг

Желатин 38,9380 мг

Состав крышечки капсулы:

Индигокармин FD&C синий 2 (Е132) 0,00152 мг

Краситель железа оксид черный (Е172) 0,0107 мг

Титана диоксид (Е171) 0,356 мг

Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,114 мг

Желатин 23,268 мг

Состав чернил:

Шеллак глазурь - 59,420 % 45 % (20 % этерифицировано в этаноле)

Краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%

Бутанол 9,750 %

Вода очищенная 3,249 %

Пропиленгликоль 1,300%

Этанол безводный 1,080%

Изопропиловый спирт 0,550 %

Аммония гидроксид 28 % 0,001 %

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания к применению

- Препарат не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к тамсулозину или к другим компонентам препарата;

- Ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;

- Тяжелая печеночная недостаточность.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко - приапизм, снижение либидо.

Со стороны органов пищеварения: нечасто - тошнота, рвота, запоры или диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко - боль в грудной клетке Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, крапивница; очень редко - кожный зуд, ангионевротический отек.

Прочие: нечасто - ринит; редко - боль в спине.

Дозировка, как принимать Таниз®-К (Tanyz®-K)

Внутрь, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг(1 капсула) в сутки.

Капсулу не следует разламывать и разжевывать.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Таниз®-К

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, так как и в случае приема других альфа -1 блокаторов, у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение "лежа" до исчезновения симптомов.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).

Передозировка

Случаи острой передозировки не описаны.

Симптомы: Выраженное снижение артериального давления (АД), иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация для врачей о препарате Таниз®-К

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на ?1 A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с - адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата - около 100%.

Сразу после приема нищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пшци.

После однократного приема препарата внутрь - 0,4 мг (после плотного приема пищи) максимальная концентрация (С_mах) активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения С_mах активного вещества в плазме крови ца 60-70% выше, чем Стах после однократного Приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин практически не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к aiA-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество - тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения (Тщ) тамсулозина при однократном приеме -10 ч (при приеме после еды), после многократного приема -13 ч, Конечное время полувыведения - 22 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуроСемид снижает его уровень в Плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней и дозировку изменять не следует.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими артериальное давление, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.