Стабизол® ГЭК 6% (Stabisol® GAK 6%)

Клинико-фармакологическая форма - гидроксиэтилкрахмал

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6 %.

Описание препарата Стабизол® ГЭК 6% (Stabisol® GAK 6%)

Состав

Состав на 1 литр:

Действующее вещество:

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450 / 0,7) -60,00 г

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 9,00 г,

вода для инъекций - 956,29 г.

Осмолярность: - 300 мОсмоль/л

Коллоидно-осмотическое давление: ~ 24 мбар = 18 мм рт. ст.

Значение pH: 4,0 - 7,0

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристалловдов является недостаточным.

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к ГЭК и другим компонентам препарата;

- сепсис;

- ожоги;

- гипергидратация;

- гиперволемия;

- гипокалиемия;

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- почечная недостаточность;

- отек легких;

- внутричерепное кровотечение или острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;

- выраженные нарушения свертывающей системы крови;

- гемодиализ;

- дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена);

- внутричерепная гипертензия;

- состояние после трансплантации органов;

- пациенты, находящиеся в критическом состоянии (как правило, пациенты, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии);

- пациенты, подвергшиеся операциям на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения;

- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести;

- первый триместр беременности;

- возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1 000, <1/100), редко (?1/10 000, , <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков плазмы крови вследствие гемодилюции.

Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к снижению концентрации факторов свертывания крови. Вследствие этого возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей

Частота не установлена: поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: длительное введение ГЭК может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Частота не установлена: нарушение функции почек.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: сообщалось об отдельных случаях анафилактоидных реакций на ГЭК (частота, в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, озноба, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобный синдром, головная боль, мышечная боль и периферический отек.

Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота - в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,006 %).

При возникновении реакции непереносимости необходимо немедленно прекратить инфузию препарата и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи (см. раздел "Особые указания").

Влияние на лабораторные показатели

Очень часто: при применении ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита.

При применении ГЭК возможно изменение следующих лабораторных показателей: концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Дозировка, как принимать Стабизол® ГЭК 6% (Stabisol® GAK 6%)

Препарат Стабизол® ГЭК 6 % назначают в виде внутривенных инфузий.

Применение препарата Стабизол® ГЭК 6 % следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК. Продолжительность введения не должна превышать 24 ч. Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери и показателя гематокрита. По возможности следует назначать наименьшую эффективную дозу.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10 - 20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента.

Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию по достижению соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров.

Суточная доза

При замещении объема крови среднесуточная доза составляет, как правило, 250 - 1000 мл. Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента весом 75 кг - 1500 мл препарата Стабизол® ГЭК 6 %).

Скорость введения

Максимальная скорость инфузии до 20 мл/кг массы тела в час. В связи с наличием ограниченных данных о применении ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на беременность

Безопасность применения ГЭК во время беременности не изучалась. Хотя в исследованиях на животных установлено, что препарат Стабизол® ГЭК 6 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности противопоказано. Во 2 и 3-м триместрах беременности препарат Стабизол® ГЭК 6 % можно применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск развития анафилактических реакций и, вследствие этого, риск поражения головного мозга плода.

Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Стабизол® ГЭК 6 %.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Стабизол® ГЭК 6%

Стабизол ® ГЭК 6 % не оказывает влияния на определение группы крови.

Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики. Следует тщательно подбирать дозу препарата, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки), контролировать ОЦК, показатели свертываемости крови, электролитный состав плазмы крови, содержание лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, баланс жидкости, а также функцию почек. В процессе лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

Повышенные дозы препарата Стабизол® ГЭК 6 % вызывают эффект разжижения и приводят к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г/дл и гематокрита ниже 27 % считаются критическим. При показателях общего белка < 5,0 г/дл показано введение альбумина. При потерях крови свыше 20-25 % от объема циркулирующей крови показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и установление низкой скорости введения. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут.

Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение "кома в горле".Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Экстренные меры помощи при возникновении реакций непереносимости:

Прекратить инфузию, канюлю оставить в вене.

I. Кожные реакции: Антигистаминные препараты.

II. Тахикардия, падение артериального давления, тошнота, рвота: Антигистаминные препараты и глюко-кортикостероиды (100 мг преднизолона внутривенно).

III. Шок, бронхоспазм: 1. Эпинефрин (адреналин) 0,05 - 0,1 мг медленно внутривенно.

2. Глюкокортикостероиды, (1000 мг преднизолона в/в).

IV. Остановка сердца и/или дыхания: Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата Стабизол® ГЭК 6 % до 250 мл в сутки. Применение препарата Стабизол® ГЭК 6 % противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию. В начале терапии препаратом Стабизол® ГЭК 6 % необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови.

При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение препарата Стабизол® ГЭК 6 % должно быть прекращено. Сообщалось о повышении потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препаратов ГЭК.

Применение препарата Стабизол® ГЭК 6 % у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при примении препарата Стабизол ГЭК б % у пациентов с печеночной недостаточностью средней и легкой степени тяжести и у пациентов с нарушениями свертываемости крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции. В случае повторного применения необходимо тщательно контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата Стабизол® ГЭК 6 % следует прекратить.

Адекватные долгосрочные данные о применении препарата Стабизол ГЭК 6 % у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

В связи с наличием ограниченных данных о применении препарата Стабизол® ГЭК 6 % у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

- компенсированная хроническая сердечная недостаточность;

- печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

- нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез;

- пожилой возраст (старше 65 лет);

- пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы;

- болезнь Виллебранда;

- гипофибриногенемия;

- второй и третий триместр беременности.

Передозировка

Симптомы: гиперволемический синдром.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата, симптоматическая терапия, возможно назначение диуретиков.

Как хранить препарат

Срок годности

5 лет в оригинальной упаковке.

Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло- желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 250 или 500 мл во флаконы из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр.Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным

Информация для врачей о препарате Стабизол® ГЭК 6%

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Стабизол® ГЭК 6 % - это 6 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного продукта частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала - гидрокси- этилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 450 000 дальтон и степенью замещения 0,7 ± 0,05. Стабизол® ГЭК 6 % является почти изоонкотическим раствором, обладает волемическим действием в пределах 85-100 % введенного объема, сохраняющимся в течение 5-6 часов, что обусловлено способностью связывать и удерживать воду, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом почти эквивалентно введенному объему препарата. Коллоидно - осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Физико-химические параметры гидроксиэтилкрахмала обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активизации иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови, физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

Элиминация ГЭК происходит в результате его распада и выведения через почки. Период полувыведения препарата Стабизол® ГЭК 6 % составляет в двухкамерной фармакокинетической модели для альфа-фазы 7,9 часов и для бета-фазы - 126 часов. Благо даря относительно устойчивому эффекту восполнения объема (стабилизация гемодинамики в течение минимум 6 часов) и благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и показателей гема- токрита, снижение агрегации тромбоцитов), препарат Стабизол® ГЭК 6 % подходит для восполнения объема.

Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется а-амилазой.

Взаимодействие с другими веществами

При необходимости смешивания с другими лекарственными средствами должна соблюдаться полная асептика.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. Перед каждым введением следует тщательно (хотя бы визуально) контролировать совместимость препаратов. Тем не менее, это не позволяет исключить случаи химического и фармакологического взаимодействия не определяемого визуально.

Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может увеличивать их нефротоксичность.