Спазмо-лит® (Spasmo-lyt®)

Клинико-фармакологическая форма - троспия хлорид

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.

Описание препарата Спазмо-лит® (Spasmo-lyt®)

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: троспия хлорид - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 19,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 16,0 мг, лактозы моногидрат - 7,0 мг, стеариновая кислота - 3,0 мг, повидон (К 29-32) (поливинилпирролидон К25) - 2,0 мг, кроскармеллоза натрия - 2,0 мг, тальк - 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,3 мг.

Показания к применению

Симптоматическое лечение нарушений функции мочевого пузыря, а именно недержания мочи/или увеличения частоты мочеиспусканий, а также императивных позывов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (идиопатическая или неврологическая гиперактивность детрузора).

Противопоказания к применению

Троспия хлорид также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу ядра или оболочки таблетки.

Не рекомендуется назначение препарата пациентам с:

- редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

- редкой наследственной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазй;

- аллергией на пшеницу (отличной от целиакии). Не считая этого, троспия хлорид может применяться у пациентов с целиакией;

- тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствуют.

Поскольку данные о применении препарата у детей до 18 лет отсутствуют, препарат противопоказан этой категории пациентов.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

- Во время лечения троспия хлоридом могут возникать антихолинергические реакции, такие как сухость во рту, диспепсия и запоры, боли в животе.

- Нечасто (<1 %): тахикардия, головная боль, вздутие живота, диарея, боль в груди.

- Редко(< 0,1 %): нарушения мочеиспускания (например, образование остаточной мочи), нарушение аккомодации (это особенно касается пациентов с дальнозоркостью и пациентов, зрение которых не может быть соответствующим образом откорректировано), одышка, сыпь, астения, задержка мочи, болезненный позыв мочеиспускания, миалгия, артралгия, ангионевротический отек, повышение активности аминотрансаминаз в сыворотке крови, анафилаксия, головокружение.

- Очень редко (<0,01 %): ангиоэдема.

Дозировка, как принимать Спазмо-лит® (Spasmo-lyt®)

По 1 таблетке два раза в день (эквивалентно 40 мг троспия хлорида в день). Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, до еды натощак.

Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м² ) рекомендуемая доза одна таблетка в день или через день (эквивалентно 20 мг троспия хлорида в день или через день).

Необходимость продолжения лечения должна регулярно оцениваться каждые 3-6 месяцев.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать нарушение аккомодации и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Дополнительные указания при приеме Спазмо-лит®

Перед началом терапии должны быть исключены органические причины нарушения частоты мочеиспусканий, острых позывов к мочеиспусканию и недержания мочи, например, такие как заболевания сердца, заболевания почек, полидипсия, инфекции или опухоли органов мочевыделения.

Троспия хлорид следует с осторожностью применять пациентам с:

- вегетативной невропатией;

- грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;

- пациентам, для которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия,

- нарушениями функции печени средней степени тяжести.

Передозировка

В случае интоксикации должны быть приняты следующие меры:

- промывание желудка и уменьшение всасывания (например, активированный уголь);

- пациентам с глаукомой закапывают глазные капли в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли.

Количество инсталляций может варьироваться в зависимости от показаний и индивидуальной чувствительности больного.

Острый приступ глаукомы: в течение первого часа раствор пилокарпина закапывают каждые 15 минут, 2-3 ч - каждые 30 мин, 4-6 ч - каждые 60 мин и далее 3-6 раз в день, до купирования приступа.

- катетеризация мочевого пузыря у пациентов с задержкой мочи;

- лечение парасимпатомиметиками (например, неостигмина метилсульфат в случае тяжелых симптомов;

- применение (3-адреноблокаторов в случае недостаточной ответной реакции, выраженной тахикардии и/или циркуляторной нестабильности (например, 1 мг пропранолола внутривенно наряду с контролем ЭКГ и артериального давления).

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Спазмо-лит®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Троспия хлорид - четвертичное аммониевое основание, принадлежит к группе м-холиноблокаторов.

Троспия хлорид обладает высоким сродством к мускариновыми рецепторам М₁-, М₂- и М₃-подтипов и демонстрирует незначительное сродство к никотиновым рецепторам.

Следовательно, м-холиноблокирующий эффект троспия хлорида состоит в уменьшении сократительного тонуса гладкой мускулатуры желудочно- кишечного тракта и мочеполовых путей.

Доказано, что троспия хлорид не оказывает влияния на сердечную реполяризацию, но может вызывать дозозависимое влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя ее.

Фармакокинетика

После перорального приема 20 мг троспия хлорида максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови составляли 4 нг/мл и достигались через 4-6 часов. В пределах исследуемого диапазона, 20-60 мг в виде однократной дозы, плазменные концентрации были пропорциональны принимаемой дозе. Абсолютная биодоступность разовой пероральной дозы троспия хлорида 20 мг (1 таблетка Спазмо-лита® 20 мг) составляет 9,6 ± 4,5 %. Одновременное употребление пищи, особенно диета с высоким содержанием жира, уменьшает биодоступность троспия хлорида. После приема пищи с высоким содержанием жира средняя С_mах и концентрация в плазме крови во времени уменьшались до 15-20 % от величин, полученных натощак.

Большая часть системно доступного троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (10 % от почечной экскреции) выводится с мочой. Предельный период полувыведения - 10-20 часов. Накопления троспия хлорида не происходит. Связывание с белками плазмы - 50-80 %.

Фармакокинетические данные у пожилых пациентов не предполагают никаких существенных отличий.

Результаты исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не подтвердили необходимости регулирования доз у пациентов с печеночной недостаточностью, что согласуется с ограниченной ролью печеночного метаболизма в элиминации троспия хлорида.

Взаимодействие с другими веществами

Поскольку троспия хлорид может оказывать влияние на перистальтику и секрецию желудочно-кишечного тракта, нельзя исключить возможность нарушения абсорбции других одновременно применяемых препаратов.

При совместном применении с препаратами, такими как колестирамин, колестипол, растения гуар, нельзя исключить ингибирования абсорбции троспия хлорида, поэтому одновременное применение этих препаратов с троспия хлоридом не рекомендуется.