Сорбистерит (Sorbisterit)

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и ректального введения.

Описание препарата Сорбистерит (Sorbisterit)

Тонкодисперсный порошок светло-коричневого цвета со слабым специфическим запахом

Состав

Состав на 10 г порошка:

Активные ингредиенты:

кальция полистиролсульфонат 7,59-9,49 г, что соответствует 18 ммоль кальция.

Вспомогательные ингредиенты:

сахароза 507,4 - 2407,4 мг, лимонная кислота 2,6 мг.

Показания к применению

Противопоказания к применению

- Состояния, связанные с гиперкальциемией (например, гипертиреоз, миеломная болезнь,

саркоидоз и метастатический рак);

- Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов;

- Обструктивные заболевания кишечника;

- Гипомоторика ЖКТ;

- Сопутствующая терапия сорбитом;

- Риск некроза толстой кишки;

- Синдром недостаточности сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Новорожденные:

Сорбистерит нельзя назначать перорально у новорожденных, а также препарат противопоказан для любого пути введения у новорожденных с пониженной подвижностью кишки (например, послеоперационной или лекарственной).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией:

Очень часто: (> 1/10)

Часто: (> 1/100 < 1/10)

Иногда: (> 1/1000 < 1/100)

Редко: (> 1/10000 < 1/1000)

Очень редко: (< 1/10000)

Неизвестные (невозможно оценить из доступных данных)

Нарушения метаболизма и питания:

Часто: гиперкальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия

Co стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

Очень редко: Острый бронхит и/или бронхопневмония, связанная с случайным вдыханием сульфоната полистирола кальция.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота, рвота

Иногда: запор, диарея, кишечная непроходимость, желудочные язвы, некроз толстой кишки, ведущий к перфорациям, анорексия.

Редко: в тяжелых случаях - кишечная непроходимость из-за склеивания катионообменной смолы и образования сгустков в кишечнике, уплотнение фекалий после ректального введения у детей, желудочно-кишечные конкременты после перорального приема у новорожденных. У недоношенных младенцев и новорожденных с низкой массой тела при рождении, наблюдалась гематохезия после назначения клизм, содержащих смолу сульфоната полистирола.

В случае перорального применения, у пациентов могут возникать трудности при глотании достаточно большого количества растворенного порошка. Степень этой проблемы зависит от индивидуальной установки, заболевания, назначения и продолжительности лечения.

Дозировка, как принимать Сорбистерит (Sorbisterit)

Назначается перорально или в виде удерживающей клизмы.

Рекомендации по дозированию должны рассматриваться как руководящие принципы Точная потребность должна быть рассчитана в зависимости от регулярного клинического и биохимического контроля, j Необходимая продолжительность лечения Сорбистеритом зависит от результатов ежедневных измерений сывороточного калия. Если сывороточный калий достигает значений ниже 5 ммоль/л, терапия должна быть приостановлена. Если калий сыворотки повышается более 5 ммоль/л, терапию следует возобновить.

Перорально:

Взрослым, включая пожилых:

20 граммов порошка от I до 3 раз ежедневно (1 мерная ложка), размешанные приблизительно в 150мл жидкости.

Детям:

От 0.5 до 1.0 г/кг массы тела в день в несколько приемов, размешанные приблизительно в 150 мл жидкости. Препарат следует принимать, по крайней мере, в три разделенных лриема в течение 24 часов.

Сорбистерит следует принимать с пищей.

Сорбистерит следует принимать после, по крайней мере, 3-часового интервала, если назначались антациды и слабительные средства, такие как гидроксид магния и алюминия, или карбонат кальция.

Жидкостями, которые подходят для растворения Сорбистерита для перорального приема, являются вода, чай и легкие безалкогольные напитки. Сорбистерит не должен использоваться с фруктовыми соками с высоким уровнем содержания калия (например, ананасовым, грейпфрутовым, апельсиновым, томатным или виноградным).

Ректально (удерживающая клизма):

Взрослым, включая пожилых:

После очистительной клизмы, 40 г (2 мерные ложки) растворяют в 150 мл раствора 5 % глюкозы, вводят от I до 3 раз ежедневно. В начальной стадии лечения с использованием ректального введения, также возможен пероральный прием, что может помочь в быстром снижении сывороточного уровня калия.

Продолжительность удержания: 6 часов

Дети:

Если препарат нельзя давать перорально, доза может быть введена ректально, по крайней меpe, в таком же количестве, как то, которое назначалось бы перорально, разведенное в тех же пропорциях, как описано для взрослых. После удержания клизмы рекомендуется промывание нижних отделов кишечника очистительной клизмой, чтобы гарантировать надлежащее удаление катионообменной смолы.

Однако особая осторожность требуется при ректальном назначении детям и новорожденным, так как избыточная доза или неадекватное разведение могут привходить к задержке катионообменной обменной смолы в кишечнике. Риск желудочно-кишечного кровотечения или некроза толстой кишки подразумевает, что специальное внимание должно уделяться в случаях назначения недоношенным детям или новорожденным с низкой массой тела.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Сорбистерит

Сорбистерит недостаточно эффективен в случаях гиперкалиемии с уровнем калия, превышающим 6.5 ммоль/л и/или при наличии изменений на ЭКГ. В этой ситуации следует проводить неотложную терапию (назначение бикарбоната натрия, глюкозо-инсулиновая смесь капельно) или рассмотреть возможность лечения диализом.

Необходимо принять во внимание вероятность развития тяжелого истощения калия, поэтому адекватный клинический и биохимический контроль являются первостепенными в течение всего лечения, особенно у пациентов, получающих препараты дигиталиса. Назначение катионообменной смолы должно быть прекращено, если калий сыворотки достигает значений ниже 5 ммоль/л.

В результате приема кальция, существует шанс чрезмерного увеличения концентрации сывороточного кальция, особенно в тех случаях, когда пациент получает диету богатую кальцием или использует другие препараты, содержащие кальций, например фосфатсвязывающие препараты или аналоги витамина D. Следовательно, рекомендуется постоянно мониторировать сывороточные концентрации кальция

Одновременно с приемом Сорбистерита терапия должна включать и другие меры, такие как ограничение потребления калия, контроль ацидоза и использование высококалорийных пищевых продуктов.

Сорбистерит следует принимать, по крайней мере, спустя 3 часа после приема антацидов и слабительных средств, таких как, гидроксид магния, гидроксид алюминия или карбонат кальция, так как их совместное назначение может вызывать метаболический алкалоз.

Поскольку Сорбистерит - подобно другим смолам сульфоната полистирола - не является полностью селективным в отношении калия, может возникать гипомагниемия. Следовательно, рекомендуется мониторировать уровень магния сыворотки в течение лечения Сорбистеритом.

- Лечение Сорбистеритом должно быть прекращено, если возникают клинически значимые запоры.

- Сорбит не следует использовать в качестве слабительного средства (ни перорально, ни ректально) во время терапии Сорбистеритом, из-за риска развития некроза толстой кишки.

Принимать Сорбистерит перорально следует с осторожностью, чтобы избежать попадания в дыхательные пути. Пациенту следует принимать Сорбистерит в положении "сидя", если это возможно.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как, непереносимость фруктозы, малабсорбция глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы, не должны принимать это лекарство.

В 20 г Сорбистерита содержится 4.81 г сахарозы, что соответствует приблизительно 0.41 хлебных единиц (ХЕ). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом!

У новорожденных сульфонат полистирола кальция нельзя применять перорально. При ректальном введении детям и новорожденным необходима особая осторожность, так как избыточная доза или неадекватное разведение могут приводить к образованию конкрементов.

(Из-за риска кровотечения из пищеварительного тракта и некроза толстой кишки, у недоношенных младенцев и новорожденных с низкой массой тела при рождении, следует соблюдать особую осторожность.

Передозировка

Дополнительными признаками передозировки могут быть запоры и непроходимость кишечника, а также задержка натрия и воды. Должны быть приняты надлежащие меры для коррекции электролитов сыворотки крови, а смолу следует удалить из пищеварительного тракта с помощью соответствующего использования слабительных средств или клизм.

Как хранить препарат

Срок годности

Срок годности после вскрытия упаковки: 25 дней.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 500 г в пластиковую банку из ПЭНП или ПЭВП, с обжимкой и крышечкой из ПЭНП или ПЭВП, с мерной ложкой и прикрепленной инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Сорбистерит

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Сорбистерит представляет собой катионообменную смолу, которая высвобождает кальций в кишечнике и связывает калий. Это уменьшает абсорбцию и метаболическую доступность калия.

Фармакокинетика

Абсорбция / распределение / экскреция: Кальций, связанный в смоле, обменивается на калий, находящийся в кишечнике. Полистирольные смолы являются нерастворимыми и невсасывающимися. Они проходят через кишечник и почти полностью экскретируются с фекалиями. Связанный впоследствии экскретируется из организма вместе с обменной смолой в фекалиях, высвобожденный из смолы, частично абсорбируется. Фармакокинетика электролитов протекает в соответствии с физиологическими путями абсорбции, распределения и экскреции.

Емкость Сорбистерита для калиевого обмена зависит в значительной степени от рН, потому что другие катионы, такие как аммоний и магний, наряду с липидами и белками, также обладают высокой аффинностью к обменной смоле, поскольку они проходят через кишечник.

Взаимодействие с другими веществами

Сопутствующее использование противопоказано:

- Сорбит (перорально или ректально): Сопутствующее назначение сорбита с сульфонатом полистирола кальция может вызывать некроз толстой кишки. Поэтому их совместное применение противопоказано.

Следует использовать с осторожностью:

- Катионообменные средства: могут снижать эффективность связывания калия сульфонатом полистирола кальция.

- Нерастворимые катионообменные антациды и слабительные средства: имелись сообщения о системном алкалозе после совместного применения катионообменных смол и нерастворимых катионообменных амидов и слабительна среден таких как гидроксид магния и алюминия, карбоната кальция. Некоторый интервал времени следует соблюдать в отношении этих препаратов при приеме Сорбистерита.

- Гидроксид алюминия: Сообщалось о кишечной непроходимости в результате осаждения гидроокиси алюминия (образования конкрементов), когда гидроксид алюминия соединялась со смолой (соединение натрия).

-Лекарственные препараты дигиталиса и другие сердечные гликозиды: токсические эффекты дигиталиса на сердце, особенно различные желудочковые аритмии и атриовентрикулярная узловая диссоциация, тяжесть которых, вероятно, будет нарастать при возникновении гипокалиемии и/или гиперкальциемии.

- Литий: Возможное снижение абсорбции лития.

- Левотироксин: Возможное снижение абсорбции левотироксина.

- Тетрациклины: Возможное уменьшение всасывания тетрациклинов в результате высвобождения ионов кальция из смолы в желудочно-кишечный тракт.

- Тиазидные и "петлевые" диуретики: сопутствующее использование тиазидных и петлевых диуретиков может увеличивать риск гипокалиемии.

- Антихолинергические средства: Повышенный риск желудочно-кишечных побочных эффектов от Сорбистерита в результате угнетения перистальтики.