Солпадеин Фаст (Solpadeine Fast)

Клинико-фармакологическая форма - кофеин + парацетамол

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание препарата Солпадеин Фаст (Solpadeine Fast)

Состав

СОСТАВ на 1 таблетку:

Показания к применению

Препарат Солпадеин Фаст применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве:

- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсив­ности) при:

- зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стомато­логических вмешательств;

- головной боли и мигрени;

- боли в горле;

- боли в мышцах и суставах;

- боли, обусловленной остеоартритом;

- болях в пояснице;

- невралгии;

- болезненных менструациях (дисменорее).

- в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:

- острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;

- после проведения вакцинации.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;

- Нарушения функции печени и почек тяжелой степени;

- Артериальная гипертензия;

- Глаукома, нарушения сна;

- Детский возраст до 12 лет;

- Беременность и лактация;

- Эпилепсия;

- Одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащи­ми парацетамол.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистра­ционного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, метгемоглобинемия, аграну­лоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсали­циловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных пре­паратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длитель­ного применения препарата необходим контроль картины крови.

Кофеин

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: повышенная возбудимость, нарушение сна, бессонница, голово­кружение, головные боли.

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии).

При применении препарата Солпадеин Фаст не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных эффектов, как бес­сонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желу­дочно-кишечного тракта, тахикардия, сердечная аритмия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дозировка, как принимать Солпадеин Фаст (Solpadeine Fast)

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Фаст должен со­ставлять 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки до 4х раз в сутки, по мере необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4х часов. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 8 таблеток. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

Влияние на беременность

Беременность

В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода, однако применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта или рождения ребенка с низкой массой тела, поэтому препарат Солпадеин Фаст не рекомендуется применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ре­бенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат Солпадеин Фаст не рекомендуется применять в период лактации.

Управление транспортом

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и механизмами маловероятно.

Дополнительные указания при приеме Солпадеин Фаст

Данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль ста­новится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солпадеин Фаст не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием препаратов может вызвать передозировку па­рацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, кото­рая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Препарат Солпадеин Фаст не следует принимать с кофеинсодержащими пищевыми про­дуктами (чай, кофе и т.д.), т.к. это может привести к появлению беспокойства, тревожно­сти, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диети­ческого фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, по­этому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата реко­мендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеноч­ной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировки параце­тамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне ис­тощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Солпадеин Фаст пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопро­вождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воз­духа, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОЕОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Солпадеин Фаст. При приеме препарата у пациентов с неалкоголь­ным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У больных, страдающих атопи­ческой бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллерги­ческих реакций.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в кро­ви следует сообщить врачу о приеме препарата.

- Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера).

- Вирусный гепатит.

- Алкогольная болезнь печени.

- Хронический алкоголизм.

- Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

- Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска пе­ред приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы (обусловлены парацетамолом)

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количе­стве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность параце­тамола для печени (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средства­ми", "Особые указания), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном применении препарата с превышением рекомендованной дозы препарат может оказывать нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в обла­сти печени, повышение активности "печеночных" ферментов), возможно развитие нару­шения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может раз­виться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Так­же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (при­месь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в мо­че), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нару­шения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Фаст, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ран­ние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффек­тивность антидота резко падает. При необходимо вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (прием ме­тионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концен­трации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического цен­тра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы (обусловлены кофеином)

Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбу­димость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым по­ражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 ч до 4 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 12 таблеток в блистер ПВХ / алюминиевый.

Информация для врачей о препарате Солпадеин Фаст

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Парацетамол

Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) в клетках ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют вли­яние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспа­лительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.

Кофеин

Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое дей­ствие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повы­шает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевти­ческих концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально.

Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределя­ется по всему организму.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов - меньше, чем на 5 % выводится в виде неизменного парацетамо­ла.

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся почками.

Выведение

Средний период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы состав­ляет около 2 - 3 ч.

Средний период полувыведения кофеина при приеме терапевтической дозы составляет около 4 - 9 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Солпадеин Фаст следует обратиться за консультацией к врачу.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие не­прямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровоте­чений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Усиливает действие ингибиторов МАО. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препа­раты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увели­чивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возмож­ность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличи­вается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасыва­ния парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск разви­тия "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления тер­минальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение па­рацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или моче­вого пузыря.

Совместное введение флуклоксациллина с парацетамолом может привести к метаболиче­скому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание или хронический алкоголизм.

Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.