Соларен (Solaren)

Препарат для полного парентерального питания - раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов

Фармако-терапевтическая группа

Средство парентерального питания

Состав

Препарат представляет собой экстракт корневища куркумы длинной (Curcuma longa) семейства имбирных.

Показания к применению

Препарат назначают при воспалительных заболеваниях печени и желчевыводящих путей, а также желчного пузыря; при желчнокаменной болезни; при расстройствах пищеварения, связанных с повышенными секрецией и кислотностью желудочного сока.

Применение Соларена. Препарат взрослым назначают перед едой по 25-30 капель с небольшим количеством воды 3 раза в день. Во время лечения солареном необходима диета, рекомендуемая лечащим врачом. Курс лечения зависит от тяжести заболевания, применения других препаратов и устанавливается врачом индивидуально.

Противопоказания к применению

Соларен противопоказан при тяжелых поражениях печени, в том числе циррозе, остром, прежде всего гнойном, аппендиците, непроходимости желчных путей.

Хранение. Препарат хранят в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Во время хранения возможно появление легкой мути, что, однако, не является признаком непригодности лекарственного средства.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При передозировке соларена возможны диспепсические нарушения.

Дозировка, как принимать Соларен

Препарат вводят в/в капельно, только в центральные вены.

СМОФКабивен^® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Дозу и скорость инфузии препарата следует определять в зависимости от способности организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также от потребности в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Взрослые

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0.10-0.15 г/кг/сут (0.6-0.9 г/кг/сут аминокислот). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0.15-0.25 г/кг/сут азота (0.9-1.6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например, у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 13-31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен^® центральный соответствует 0.10-0.25 г/кг/сут азота (0.6-1.6 г/кг/сут аминокислот) и 14-35 ккал/к/сут энергии (12 - 27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0.25 г/кг/ч, для аминокислот - 0.1 г/кг/ч, а для липидов - 0.15 г/кг/ч. Максимальная скорость введения СМОФКабивен^® центральный не должна превышать 2.0 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0.28 г/кг/сут (соответствует 1.8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4.5 г/кг/сут, жиром в количестве 1.33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Дети

СМОФКабивен^® центральный можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше. Доза определяется характером метаболизма отдельных питательных веществ в организме пациента.

У детей в возрасте от 2 до 10 лет инфузию следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.

У детей старше 10 лет препарат можно применять в таких же дозах, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен^® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.

Снимите наружный пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на "мешок", пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета. Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например, специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание: внутренняя часть портов стерильна).

4.Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе).

Дополнительные указания при приеме Соларен

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, который может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен^® центральный больным с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Растворы препарата СМОФКабивен^® центральный имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для в/в введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.

Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует регулярно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л.

У больных с конвульсивной анамнезией Ципрофлоксоацин следует применять после подходящей антиконвульсивной терапии . У некоторых водителей или работающих на машинах возможно ослабление реакций во время лечения, причем алкоголь может повысить влияние неблагоприятных эффектов. Таблетки необходимо применять с определенным количеством воды. При примении препарата на голодный желудок ускоряется процесс всасывания. Учитывая чувствительность препарата к свету, его надо хранить внутри внешней упаковки в темном месте.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Антациды, содержащие магний и алюминий, замедляют процесс высасывания препарата. Ципрофлоксацин надо принимать за два часа до приема или через два часа после приема антицитов. При одновременном применении ципрофлоксацина и теофилина возможно повышение концентрации крови, вызванного теофилином. В таких случаях необходимо регулировать дозу теофилина. Во избежание повышенной алкализации мочи и с учетом риска кристаллурии следует обратить внимание на прием жидкостей в достаточном количестве.

Передозировка

липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен^® центральный.

СМОФКабивен^® центральный следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузию следует прекратить.

Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния, и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов следует проводить с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества электролитов следует добавлять к СМОФКабивен^® центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.

При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание следует проводить с осторожностью.

Содержание жира в растворе СМОФКабивен^® центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 ч после прекращения его ведения.

В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно, если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен^® центральный.

У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая, в свою очередь, может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться, в течение 24-48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.

СМОФКабивен^® центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Передозировка

Синдром перегрузки жиром

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или
развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Введение больших количеств аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен^® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.

Избыточное введение декстрозы

Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.

При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузию препарата СМОФКабивен^® центральный следует прекратить или уменьшить ее скорость. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.

При возникновении гипергликемии необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен^® центральный.

Передозировка может приводить также к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, следует рассмотреть возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Срок годности - 2 года.

Срок хранения после смешивания

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25°С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.

При невозможности использовать СМОФКабивен^® центральный немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

Срок хранения после смешивания с добавками

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.
При невозможности использовать СМОФКабивен^® центральный немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

Условия отпуска

Для стационаров.

Информация для врачей о препарате Соларен

Фармакодинамика

Фармакологическое действие соларена обусловлено входящими в его состав желтым пигментом куркумином, маслом эфирным с куркумином, а также сесквитерпенами. Препарат усиливает желчеобразование и желчеотделение, задерживает образование желчных камней, повышает антитоксическую функцию печени, оказывает противовоспалительное действие при заболеваниях печени, желудка и кишечника.

Фармакокинетика

Жировая эмульсия

Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (MCT). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Аминокислоты и электролиты

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых в/в, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Декстроза

Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Взаимодействие с другими веществами

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К₁. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.

Совместимость

СМОФКабивен^® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;

2. Солувит Н;

3. Аддамель Н;

4. Дипептивен.

Любое добавление к препарату следует производить в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.