Софрадекс® (Sofradex®)

Клинико-фармакологическая форма - грамицидин с + дексаметазон + фрамицетин

Форма выпуска

Описание препарата Софрадекс® (Sofradex®)

Прозрачный, почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.

Состав

1 мл раствора содержит:

действующие вещества: фрамицетина сульфат 5,00 мг, грамицидин 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) 0,50 мг;

вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.

Показания к применению

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза:

- блефариты;

- конъюнктивиты;

- кератиты (без повреждения эпителия);

- иридоциклиты;

- склериты, эписклериты.

Инфицированная экзема кожи век.

Отит наружного уха.

Противопоказания к применению

- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры

- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);

- глаукома;

- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);

- беременность и период кормления грудью;

- дети грудного возраста.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно:

- повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление;

- развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);

- истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;

- присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Дозировка, как принимать Софрадекс® (Sofradex®)

При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день в наружный слуховой проход; можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата - способствовать развитию устойчивой флоры).

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Софрадекс®

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.

Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные кортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (смотри раздел "Противопоказания").

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих - способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно - риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Передозировка

Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.

При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой.

По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по медицинскому применению в карто

Информация для врачей о препарате Софрадекс®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.

Грамицидин - оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.

Дексаметазон - глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь.

При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2-3 часов.

При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.

Взаимодействие с другими веществами

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).