Сиэль-Тева (Siel-Teva)

Клинико-фармакологическая форма - дименгидринат

Форма выпуска

Таблетки 50 мг.

Описание препарата Сиэль-Тева (Siel-Teva)

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: дименгидринат* 50,0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 46,025 мг, кремния диоксид коллоидный 0,300 мг, тальк 3,375 мг, стеарат магния 0,300 мг.

* - дименгидринат представляет собой смесь двух веществ дифенгидрамина и 8 хлоротеофиллина.

Показания к применению

- Морская и воздушная болезнь (профилактика).

- Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружения, тошноты, рвоты, за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией), болезнь Меньера.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к дименгидринату и другим компонентам препарата;

- закрытоугольная глаукома;

- эпилепсия;

- детский возраст до 6 лет;

- беременность;

- период лактации (грудное вскармливание);

- гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;

- феохромоцитома;

- порфирия;

- острые экссудативные и буллезные поражения кожи.

Дименгидринат нельзя принимать одновременно с сердечными гликозидами; с препаратами, угнетающими ЦНС и алкоголем.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Очень часто - не менее 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия, снижение артериального давления.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко - гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: очень часто - сонливость, нарушение концентрации внимания, головокружение; часто - быстрая утомляемость, слабость, тремор, беспокойство и раздражительность (особенно у детей), развитие парадоксальных реакций (особенно у детей), нарушение аккомодации, снижение сумеречного и цветового зрения, повышение внутриглазного давления; редко - головная боль, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, запор, абдоминальные боли, сухость во рту; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; очень редко - снижение аппетита.

Со стороны органов дыхания: иногда - сухость слизистой оболочки полости носа и горла, сгущение бронхиального секрета.

Аллергические реакции: редко - кожные аллергические реакции (крапивница), фоточувствительность; очень редко - эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Прочие: редко - дизурия.

Дозировка, как принимать Сиэль-Тева (Siel-Teva)

Для профилактики морской и воздушной болезни таблетки принимают за 30 минут до планируемой поездки, при необходимости запивая водой:

Взрослые и дети старше 14 лет - по 50 - 100 мг (1-2 таблетки)

Детям от 6 до 14 лет - по 50 мг (1 таблетка)

При необходимости дозу можно повторить.

При вестибулярных нарушениях таблетки назначают внутрь, независимо от приема пищи, при необходимости запивая водой:

Взрослые и дети старше 14 лет - по 50-100 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза/сутки (суточная доза не должна превышать 400 мг).

Детям от 6 до 14 лет - по 50мг (1 таблетка) 3 раза/сутки (суточная доза не должна превышать 150 мг).

Управление транспортом

В период приема препарата необходимо воздерживаться от управления автомобилем или механизмами и от работы, требующей повышенного внимания.

Дополнительные указания при приеме Сиэль-Тева

Прием дименгидрината необходимо прекратить за три дня до проведения аллергических проб из-за риска возникновения ложноотрицательных результатов.

Передозировка

Симптомы: первые симптомы передозировки могут отмечаться через 30 минут - 2 часа после приема препарата и проявляться, в основном, в виде головной боли, сухости слизистых оболочек ротоглотки, а также головокружения, сонливости и нарастающей усталости. Впоследствии к ним могут присоединиться зуд кожи, расширение сосудов кожи, расширение зрачков и замедленная реакция зрачков на свет, нарушения аккомодации, нистагм, понижение тонуса мышц и сухожильных рефлексов, задержка мочи, затрудненное и замедленное дыхание, тахикардия, изменения артериального давления. Симптомы угнетения ЦНС: нарушение речи, ориентации во времени и пространстве, спутанность сознания, атаксия, кома, возможно психомоторное возбуждение, галлюцинации, судороги (особенно у детей). В тяжелых случаях возможен летальный исход.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости дальнейшее лечение проводится в стационаре с назначением симптоматической терапии.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Сиэль-Тева

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противорвотное, седативное, центральное холиноблокирующее действие, угнетает центральную нервную систему (ЦНС), ослабляет последствия вестибулярной стимуляции, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах - на полукружные каналы.

Механизм действия обусловлен блокадой Н1-гистаминовых рецепторов и М-холинорецепторов центральной нервной системы. Противорвотный эффект основан на блокировании рвотного центра в продолговатом мозгу и м-холиноблокирующем эффекте, приводящем к расслаблению гладкой мускулатуры, угнетению перистальтики пищеварительного тракта, угнетению рвотного центра и торможению функции слюнных желез. Действие дименгидрината проявляется через 20-30 минут и сохраняется в течение 4-6 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Терапевтическая концентрация в сыворотке крови составляет 50 нг/мл.

Дименгидринат подвергается биотрансформации в печени и полностью выводится почками в течение 24 часов. Период полувыведения составляет около 3,5 часов. Небольшие количества могут выводиться с грудным молоком.

Взаимодействие с другими веществами

- Усиливает действие атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков;

- ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергический эффект дименгидрината;

- действие дименгидрината ослабляется при применении с амфетамином и его производными и усиливается при совместном приеме с диазепамом;

- необходимо соблюдать осторожность пациентам при одновременном приеме дименгидрината с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (например, диуретические средства);

- ослабляет подавляющее действие ацетилхолина на миокард;

- ослабляет действие глюкокортикостероидов и непрямых антикоагулянтов;

- нельзя принимать препарат одновременно с ототоксическими антибиотиками (в т.ч. стрептомицином, неомицином, биомицином, канамицином, амикацином) ввиду усиления ототоксического действия;

- необходимо соблюдать осторожность пациентам при одновременном приеме дименгидрината с лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала Q-T (антиаритмические препараты класса IA и III; эритромицин; противомалярийные препараты; цизаприд; антигистаминные средства; нейролептики) и вызывающими гипокалиемию (некоторые диуретики);

- одновременный прием с солями висмута, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), психотропными средствами и скополамином может приводить к нарушению зрения.