Шанвак-В (Shanvac-B)

Клинико-фармакологическая форма - вакцина для профилактики вирусного гепатита в

Форма выпуска

Суспензия для инъекций.

Описание препарата Шанвак-В (Shanvac-B)

Шанвак-В - Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, суспензия "ин- балк", представляет собой поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), подтип adw, полученный методом рекомбинантной технологии метилотропных дрожжей Pichia pastoris. Препарат содержит адъювант - гель алюминия гидроксида. Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантной вакцины для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость; нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Состав

1 мл препарата без консерванта содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида. 1 мл препарата с консервантом содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и 0,05 тиомерсала (консервант). Вакцина не содержит веществ человеческого и животного происхождения.

Показания к применению

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение Шанвак или другой рекомбинантной вакцины против гепатита В. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания (обострения хронического заболевания). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки можно проводить после нормализации температуры.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Дозировка, как принимать Шанвак-В (Shanvac-B)

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую область бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Лицам с заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может быть введена подкожно. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.

Перед прививкой флакон с Шанвак - В следует хорошо встряхнуть до получения беловатой равномерной суспензии без посторонних включений. Препарат с измененными физическими свойствами применению не подлежит.

Разовая доза составляет:

- для детей и лиц до 19 лет включительно - 0,5 мл ( 10 мкг HBsAg )

- для лиц старше 19 лет - 1 мл ( 20 мкг HBsAg )

- для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл ( 40 мкг HBsAg )

Для инъекций используют одноразовый шприц.

Отбор препарата в шприц и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Препарат во вскрытом многодозовом флаконе должен быть использован в течение рабочего дня.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок.

Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес.

Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинировать в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес.

Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме: 0 ( в день рождения ребенка) - 1 - 2 - 12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку следует ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Плановые прививки в других возрастах.

Детей, подростков и взрослых ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес.

Прививки ранее привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой следует ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME ( детям до 10 лет ) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с интервалом 1 мес.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом препараты вводят разными шприцами в разные участки тела. В случае увеличения интервала между первой и W второй прививками до 5 месяцев и более третью прививку проводят через 1 месяц после второй.

Шанвак-В может быть использована для завершения курса иммунизации начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита В.

Предупреждения

Шанвак-В не предотвращает заболевания, вызванные вирусами гепатита А, гепатита С, гепатита Е, а также возбудителями вызывающими другие заболевания печени. В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции до или во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевания гепатитом В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом привитого. Более слабый иммунный ответ имеют люди в возрасте старше 40 лет, а также лица с нарушениями иммунитета или предшествующим проведением иммунодепрессивной терапии. Этим лицам может потребоваться дополнительная вакцинация заключение о целесообразности которой может быть сделано в случае, если содержание специфических антител будет менее 10 МЕ/л.

Влияние на беременность

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть предусмотрена при крайне высоком риске инфицирования, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Как хранить препарат

Препарат хранят и транспортируют в соответствие с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Не нагревать свыше 30 °С.

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

1 флакон 0,5 мл - 10 мкг 1 детская доза;

1 флакон 1,0 мл - 20 мкг 1 взрослая доза;

1 флакон 5,0 мл - 100 мкг 5 взрослых доз (10 детских доз);

1 флакон 10,0 - 200 мкг 10 взрослых доз (2

Информация для врачей о препарате Шанвак-В

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных. Вакцинация также снижает частоту развития осложнений, связанных с гепатитом В - хронического гепатита В, цирроза печени, гепатоцеллюлярной карциномы и других.