Септолете® плюс (Septolete® plus)

1-Z А Б В Г Д Е - Ж - З И - Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч - Щ Э Ю - Я

Форма выпуска
Описание препарата
Состав
Показания к применению
Противопоказания к применению
Возможные побочные эффекты
Дозировка, как принимать Септолете® плюс (Septolete® plus)
Влияние на беременность
Управление транспортом
Дополнительные указания при приеме Септолете® плюс
Передозировка
Как хранить препарат
Срок годности
Условия отпуска
Информация по упаковке

Фармакологическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Взаимодействие с другими веществами

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный, 1,5 мг + 0,3 мг/доза.

Описание препарата Септолете® плюс (Septolete® plus)

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Состав

	1 мл спрея содержит:	1 доза спрея содержит:
Действующие вещества:
Бензокаин	10,00 мг	1,500 мг
Цетилпиридиния хлорида моногидрат в пересчете на цетилпиридиния хлорид	2,00 мг	0,300 мг
Вспомогательные вещества:
Этанол 96 %	330,00 мг	49,500 мг
Глицерол	200,00 мг	30,000 мг
Натрия сахаринат	0,90 мг	0,135 мг
Мяты перечной листьев масло	1,00 мг	0,150 мг
Вода	до 1 мл	до 0,15 мл

1 доза препарата составляет 0,15 мл (150 мг) при однократном нажатии на распылительную головку. Во флаконе - 160 доз.

Показания к применению

Для облегчения боли при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (фарингит, ларингит, тонзиллит, воспаление дёсен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит)).

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

- повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;

- алкогольная зависимость;

- метгемоглобинемия;

- возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто	> 1/10
часто	от > 1/100 до < 1/10

нечасто	от > 1/1000 до < 1/100
редко	от> 1/10000 до < 1/1000
очень редко	< 1/10000
частота неизвестна	не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Классификация по органам и системам по MedDRA	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Метгемоглобинемия
Нарушения со стороны иммунной системы:	Реакции гиперчувствительности¹ (кожная сыпь, кожный зуд, отёк кожи, затруднённое дыхание).
Нарушения со стороны нервной системы:			Онемение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:		Желудочно-кишечные расстройства², затруднение глотания и чувство "жжения" в полости рта и глотке.

1 у пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакций перекрёстной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину). Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжёлых аллергических реакций.

² особенно при превышении рекомендованных доз.

При возникновении каких-либо других побочных эффектов, рекомендуется обратиться к врачу.

Дозировка, как принимать Септолете® плюс (Septolete® plus)

Местно.

При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,300 мл). Рекомендуется принимать каждые 2-3 часа до 8 раз в сутки.

Длительность терапии не более 7 дней подряд.

Перед первым применением препарата Септолете® плюс, или, если спрей не применялся длительное время, следует несколько раз (5-9 раз) нажать на распылительную головку спрея и выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного распыления.

Перед применением снимите цветной защитный колпачок из полипропилена.

Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку.

После каждого применения спрея закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком из полипропилена.

Один пластиковый флакон препарата Септолете® плюс должен использоваться только одним пациентом.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Влияние на беременность

Данные о применении препарата Септолете® плюс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортом

Нет данных о влиянии препарата Септолете® плюс на способность управлять транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Септолете® плюс

Препарат Септолете® плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете* плюс следует применять с осторожностью у пациентов с затруднённым дыханием (в т. ч. при бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Септолете® плюс только после консультации врача.

Препарат Септолете® плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжёлых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней.

Следует избегать контакта препарата Септолете® плюс со слизистой оболочкой глаз. Спрей нельзя вдыхать.

После применения препарата может возникнуть временное ощущение "жжения", онемения слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание

пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов.

Препарат Септолете® плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат Септолете® плюс содержит небольшое количество этанола 96 %: 0,099 г в разовой дозе (два распыления) и 0,792 г - в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете® плюс содержится 0,330 г этанола 96 %.

Препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.

Заболевания печени, черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания сердечно-сосудистой системы, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т. к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

Передозировка

Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете® плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приёме доз, превышающих рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно развитие метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы

метгемоглобинемии могут развиться уже через 45 - 60 минут после применения препарата Септолете® плюс. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, слабость и одышка. При более тяжёлой степени метгемоглобинемии возможно развитие сердцебиения, судорог, аритмии и комы. При приёме доз, превышающих рекомендуемые, могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение: в тяжёлых случаях показано промывание желудка, применение активированного угля, ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Информация по упаковке

30 мл (160 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.

Информация для врачей о препарате Септолете® плюс

Фармакологическая группа

Антисептическое средство + местноанестезирующее средство

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.

Цетилпиридиния хлорид - антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.

Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.

Фармакокинетика

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10-20%). Невсосавшаяся часть выводится через кишечник в неизменённом виде.

Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.