Санпраз® (Sunpras)

Клинико-фармакологическая форма - пантопразол

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. 40 мг.

Описание препарата Санпраз® (Sunpras)

Описание лиофилизата: Белого или почти белого цвета лиофилизат.

Описание растворителя: Прозрачный бесцветный раствор.

Состав

В одном флаконе содержится:

Действующее вещество: Натрия пантопразол сесквигидрат - 45,1 мг (что эквивалентно пантопразолу - 40,0 мг).

Состав растворителя:

В 1 мл раствора содержится:

Натрия хлорид - 9,00 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Показания к применению

- - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь);

- Синдром Золлингера-Эллисона;

- Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, диспепсия невротического генеза, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При применении препарата Санпраз® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

Приведенные ниже побочные эффекты классифицированы согласно критериям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (?1/10 и <1/100), нечасто (?1/100 и <1/1000). редко (?1/1000 и <1/10000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным, включая единичные случаи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения; Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; частота неизвестна: головокружение. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: периферические отёки;

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: нарушение зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в верхних отделах живота, диарея, запор, метеоризм; редко: сухость во рту, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: печёночная недостаточность, повышение активности "печёночных" ферментов:

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: кожный зуд, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фоточувствительность, синдром Лайелла; частота не известна: подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: переломы шейки бедренной кости, костей запястья и позвоночника; редко: артралгия; частота неизвестна: миалгия.

Аллергические реакции: очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок; крапивница, ангионевротический отёк.

Нарушения психики: редко: депрессия, галлюцинации (особенно у предрасположенных пациентов), дезориентация и спутанность сознания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко: флебит, тромбофлебит; очень редко: повышение триглицеридов; частота неизвестна: повышение температуры тела.

Дозировка, как принимать Санпраз® (Sunpras)

Данная лекарственная форма препарата Санпраз показана только для внутривенного введения. Препарат рекомендован только в тех случаях, когда пероральный приём пантопразола не показан. Как только появляется возможность проведения пероральной терапии, внутривенное введение должно быть прекращено.

Рекомендованной дозой при внутривенном введении является введение содержимого одного флакона (40 мг пантопразола) один раз в сутки. Данные по внутривенному введению допускают применение в течение 7-10 дней, продление курса лечения зависит от клинической необходимости.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Санпраз. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг препарата Санпраз.

При эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами рекомендованная суточная доза составляет 80 мг препарата Санпраз в течение 7-10 дней, доза должна быть разделена и вводиться дважды в день.

Больные с нарушениями функции печени: при тяжёлых нарушениях функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) суточную дозу необходимо снизить до 20 мг пантопразола. Кроме того, во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль за активностью "печёночных" ферментов. В случае повышения активности "печёночных" ферментов лечение необходимо прекратить.

Пациентам пожилого возраста: нет необходимости в повышении суточной дозы пантопразола 40 мг, также и пациентам с нарушенной функцией почек (включая больных, находящихся на гемодиализе).

Период беременности и грудного вскармливания: опыт применения препарата в этот период ограничен. В исследованиях репродуктивной функции у животных отмечали незначительную эмбриотоксичность в дозах, превышающих 5 мг/кг. Препарат, возможно, использовать только в случае, если польза для матери от применения превышает возможный риск для плода. Данных относительно выделения пантопразола с грудным молоком нет. Следует прекратить грудное вскармливание во время приёма препарата.

Детский возраст. Нет достаточного количества данных по применению препарата у детей до 18 лет. Содержимое флакона до проведения инъекции необходимо восстановить с помощью 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Описание восстановленного раствора: Прозрачный бесцветный раствор.

Этот раствор вводится струйно или производится инфузия после смешивания со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. 5 % раствором глюкозы или 10 % раствором глюкозы. Значение pH готового к применению раствора должно находиться в пределах 9-10.

Длительность введения должна составлять 2-15 минут. Приготовленный раствор следует использовать в течение 3 часов после приготовления.

Влияние на беременность

Пантопразол можно применять при беременности только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях установлено, что пантопразол проникает в материнское молоко. В случае необходимости применения пантопразола грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортом

В связи с возможностью развития побочных эффектов во время терапии (головная боль, головокружение и др.), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Санпраз®

Применение пантопразола при диспепсии неврогенного генеза неэффективно.

В присутствии какого-либо из тревожных симптомов (например, значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, анемия или мелена) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, следует исключить возможность злокачественного новообразования, так как лечение пантопразолом может уменьшить симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) необходимо контролировать биохимические показатели сыворотки крови. При увеличении активности "печёночных" ферментов следует прекратить применение препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека не известны. Дозы до 240 мг при в/в введении хорошо переносились. В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия, симптоматическую терапию, гемодиализ.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Для лиофилизата - 2 года.

Для растворителя - 3 года.

Срок годности на картонной пачке указывается по наименьшему сроку годности, т.е. по лиофилизату.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 40 мг лиофилизата пантопразола во флаконе объёмом 10 мл из бесцветного стекла, укупоренном пробкой из бромбутиловой резины серого цвета с обкаткой алюминиевым колпачком и пластмассовой крышкой красного цвета, и по 10 мл растворителя в пластиков

Информация для врачей о препарате Санпраз®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. При в/в введении 80 мг антисекреторный эффект достигает максимума в течение 1 часа и сохраняется 24 часа. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приёма.

Фармакокинетика

В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола имеют линейную зависимость после внутривенного применения. Препарат не кумулируется. Значения фармакокинетических параметров пантопразола при многократном и однократном введениях сопоставимы.

Распределение

Объем распределения составляет 0.15 л/кг. В основном препарат распределяется во внеклеточной жидкости. Связывание с белками плазмы составляет 98 %.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени, главным образом, при участии ферментной системы CYP2C19. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом.

Выведение

Период полувыведения после внутривенного введения составляет в среднем 1 час. Большая часть препарата выводится почками в виде неактивных метаболитов. В небольших количествах выводится через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика существенно не меняется.

При печёночной недостаточности продолжительность периода полувыведения увеличивается до 7 - 9 часов. Значения площади под кривой "концентрация - время" выше в 5 - 7 раз, а максимальной концентрации выше в 1,5 раза у пациентов с печёночной недостаточностью в сравнении с добровольцами. Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей не является клинически значимым.

Взаимодействие с другими веществами

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, соли железа, ритонавир). При совместном применении пантопразола с атазанавиром происходит снижение плазменных концентраций атазанавира и уменьшение его терапевтического эффекта.

При проведении специфических тестов пантопразола с такими препаратами как дигоксин, нифедипин, метопролол, амоксициллин, кларитромицин, пероральные контрацептивы (левоноргестрел / этинилэстрадиол), диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам, глибенкламид, левотироксин натрия, диазепам, карбамазепин, фенитоин, циклоспорин, такролимус, цизаприд, мидазолам, метронидазол, теофиллин, кофеин, этанол клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

В постмаркетинговом периоде при одновременном применении с варфарином сообщалось о повышении МНО (международного нормализованного отношения), в связи с чем рекомендован контроль данного показателя.