Санксамик (sanxamik)

Клинико-фармакологическая форма - транексамовая кислота

Форма выпуска

Описание препарата Санксамик (sanxamik)

Для дозировки 500 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета.

Состав

Активное вещество: транексамовая кислота 250 мг / 500 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 28 мг/ 56 мг, повидон К-30 9,5 мг/ 19 мг, натрия кроскармеллоза 7,5 мг/ 15 мг, кремния оксид коллоидный 3,75 мг/ 7,5 мг, тальк очищенный 3,5 мг/ 7 мг, магния стеарат 3,75 мг/ 7,5 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза 5,085 мг/ 10,17 мг, титана диоксид 1,95 мг/ 3,9 мг, пропиленгликоль 0,965 мг/ 1,93 мг, диэтилфталат 1 мг/ 2 мг.

Показания к применению

- простатэктомия или другие хирургические вмешательства на органах мочевыводящей системы;

- гематурия;

- меноррагии;

- носовые кровотечения;

- маточные кровотечения, в том числе на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий;

- операция конизации шейки матки;

- травматическая гифема;

- экстракция зубов у пациентов с коагулопатией;

- желудочно-кишечные кровотечения (язвенный колит).

Генерализованный фибринолиз может встречаться в следующих случаях:

- злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез;

- акушерские осложнения (кровотечения, отслойка плаценты, послеродовые кровотечения);

- ручное отделение последа;

- операции на органах грудной клетки и другие обширные хирургические вмешательства;

- лейкемия и заболевания печени при назначении тромболитической терапии стрептокиназой.

Наследственный ангионевротический отек.

Для снижения пери- и постоперационной кровопотери и при гемотрансфузии у взрослых пациентов, подвергшихся операции на сердце или тотальной артропластики коленного или бедренного суставов.

Противопоказания к применению

- Венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др).

- Фибринолиз вследствие коагулопатии потребления, за исключением преимущественной активации фибринолитической системы при тяжелом остром кровотечении.

- Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м²) в связи с риском кумуляции.

- Судорожный синдром в анамнезе.

- Приобретенные нарушения цветового зрения. Если нарушение зрения возникло в течение курса лечения, препарат необходимо отменить.

- Субарахноидальное кровоизлияние.

- Детский возраст.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и кожных придатков: редко - кожные аллергические реакции.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбоэмболия; очень редко - снижение артериального давления с или без потери сознания, артериальные и венозные тромбозы.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения цветового восприятия и другие зрительные нарушения, окклюзия артерии сетчатки.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.

Прочие: очень редко - чувство недомогания.

Дозировка, как принимать Санксамик (sanxamik)

При местном фибрииолизе рекомендуемая стандартная доза для взрослых составляет 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки (у взрослых рекомендуемая доза составляет 20-25 мг/кг массы тела в сутки).

При простатэктомии терапию назначают с внутривенного введения во время операции и в течение первых 3-х дней после операции с последующим переходом на пероральный прием 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки до макроскопического подтверждения отсутствия гематурии.

При гематурии назначают 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки до макроскопического подтверждения отсутствия гематурии.

При меноррагиях назначают 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 3-4 дней. Терапию транексамовой кислотой начинают, когда кровотечение приобретает характер профузного.

При кровотечении на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий назначают 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 3-10 дней

При носовых кровотечениях назначают по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 4-10 дней. После операции конизации шейки матки назначают 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12-14 дней.

При кровотечениях во время беременности назначают 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения - 7 дней.

При травматической гифеме назначают 1000-1500 мг 3 раза в сутки.

Больным с коагулопатией после экстракции зуба назначают 25 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки в течение 6-8 дней.

При наследственном ангионевротическом отеке назначают 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки в качестве постоянной или интермиттирующей терапии в зависимости от того, наблюдаются ли у пациента продромальные признаки ангионевротического отека.

При генерализованном фибринолизе терапию начинают с парентерального (внутривенного) введения с последующим переходом на пероральный прием по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.

Нарушения функции почек

Т_1/2 увеличивается, поэтому рекомендуется снижать дозу транексамовой кислоты.

У взрослых вСКФ (вычисленная скорость клубочковой фильтрации) ? 90 мл/мин/1,73 м² обычно указывает на нормальную функцию почек, но не исключает пациентов с начальными признаками нарушений функции почек. При подозрении на почечную недостаточность для выбора дозы могут быть использованы другие критерии оценки функции почек, включая консультацию нефролога. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуются следующие дозы:

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Санксамик

Фертильность: отсутствуют клинические данные по влиянию транексамовой кислоты на фертильность.

- тяжелые кровотечения из верхнего отдела мочевыводящей системы из-за риска образования тромба и обструкции мочевого тракта;

- гематурия, вызванная заболеваниями почечной паренхимы, из-за риска развития механической анурии вследствие формирования тромба в мочеточнике; с массивными почечными кровотечениями из-за риска фиксации тромба в чашечно-лоханочной системе почки;

- тромбоэмболические осложнения в анамнезе и осложненный семейный анамнез по тромбоэмболии; транексамовую кислоту таким пациентам следует назначать по строгим медицинским показаниям и под строгим контролем врача из-за риска возникновения тромбоза центральных артерии и вены сетчатки;

- женщины, принимающие оральные контрацептивы, из-за риска тромбоза;

- принимающие Фактор IX комплекс или антиингибиторный антикоагулянтный комплекс из-за риска тромбоза;

- если имеет место скопление крови в плевральной полости, суставной полости, мочевом пузыре и чашечно-лоханочной системе почки из-за развития нерастворимого сгустка в этих полостях вследствие его резистентности к физиологическому фибринолизу;

- женщины с нерегулярными менструальными кровотечениями;

- верифицированный диагноз тромбофилии;

- пациенты, получающие терапию антикоагулянтами и гепарином;

- нарушения цветового зрения в анамнезе;

- внутрисосудистое диссеменированное свертывание (ДВС-синдром).

Передозировка

Специфического антидота не существует. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании, промыть желудок, назначить активированный уголь и провести форсированный диурез. У предрасположенных к тромбозу пациентов существует риск тромбоза. Рекомендуется наблюдение за больным и контроль функции жизненно-важных органов и систем. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Как хранить препарат

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 100, 500 или 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый. Пакет в пластмассовую банку,

Информация для врачей о препарате Санксамик

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение - спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме -до 7-8 ч.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с периодом полувыведения (Т_1/2) в конечной фазе - 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь - гломерулярная фильтрация) -более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 ч.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Взаимодействие с другими веществами

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином.

При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Транексамовая кислота препятствует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов.

При совместном применении транексамовой кислоты с антикоагулянтами пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

При совместном применении транексамовой кислоты с эстрогенами существует теоретический риск повышения тромбообразования (тромбогенного потенциала).