Сандоглобулин (Sandimmun)

Гиполипидемический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Витамин-кальциево-фосфорного обмена регулятор

Состав

Немодифицированный иммуноглобулин G (IgG) человеческого происхождения, поставляемый по 0.5, 1 г, 3 г, 6 г, 10 г и 12 г, в одной дозе. По крайней мере 96% общего белка представляет собой IgG.

Свойства. Сандоглобулин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека, обладающий широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. Сандоглобулин готовится из плазмы здоровых доноров, не получающих вознаграждение за свое донорство, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови. В частности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С (HCV), а также повышенную активность АЛАТ должны давать отрицательные результаты при использовании адекватных методов определения. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, Сандоглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса lgG, что снижает риск инфекции. При некоторых других нарушениях функции иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) и синдроме Кавасаки, механизм действия, обеспечивающий положительные эффекты Сандоглобулина, остается не вполне понятным.

Показания к применению

является клиническая целесообразность замещения/восполнения природных антител в сыворотке больного. Применение препарата апробировано в следующих областях.
Для заместительной терапии с целью профилактики инфекций у больных с синдромами первичного иммунодефицита:
- агаммаглобулинемией;
- обычными вариабельными иммунодефицитами, связанными с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией;
- дефицитами подклассов IgG.
В качестве заместительной терапии для профилактики инфекций у больных с синдромом вторичного иммунодефицита, обусловленным следующими состояниями:
- хроническим лимфолейкозом;
- СПИДом у детей;
- пересадкой костного мозга.
В качестве средства для иммуномодуляции и подавления воспаления:
- при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП);
- синдроме Кавасаки.
Кроме того, в результате проведенных исследований положительные эффекты препарата обнаружены при следующих состояниях:
- при тяжелых инфекциях бактериального происхождения (включая сепсис) или вирусных инфекциях в комбинации с антибиотиками;
- для профилактики инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении ( - при синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии;
- при нейтропении аутоиммунного происхождения и аутоиммунной гемолитической анемии;
- при истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной через антитела;
- при тромбоцитопении иммунного происхождения, например, постинфузионной пурпуре или изоиммунной тромбоцитопении новорожденных;
- при гемофилии, вызванной образованием антител к фактору Р;
- для лечения myasthenia gravis;
- для профилактики и лечения инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
- для профилактики рецидивирующего спонтанного выкидыша.

Дозировки и применение. Сандоглобулин вводится путем внутривенного вливания. Дозовые режимы, используемые при различных показаниях, зависят от состояния иммунной системы больного, тяжести заболевания и индивидуальной переносимости. Универсальных правил применения не существует, и перечисленные ниже позиции носят только рекомендательный характер. Синдромы первичного иммунодефицита: от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела (чаще всего 0,4 г/кг) с промежутками от 3 до 4 недель с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л. Синдромы вторичного иммунодефицита: от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела с промежутками от 3 до 4 недель.

При профилактике инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 0,5 г/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и один раз в месяц в последующие 9 месяцев. Идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): для исходного лечения используется доза 0,4 г/кг, вводимая 5 дней подряд, или от 0,4 до 1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить 0,4 г/кг с интервалами от 1 до 4 недель для поддержания достаточного уровня тромбоцитов. Синдром Кавасаки: от 0,6 до 2,0 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней, обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты. Тяжелые инфекции бактериального происхождения (включая сепсис) и вирусные инфекции: от 0,4 до 1,0 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении: от 0,5 до 1,0 г/кг с промежутками от 1 до 2 недель. Синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия: 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней при повторении с интервалами в 4 недели при необходимости. В зависимости от конкретной ситуации у данного больного лиофилизированный препарат можно растворять в 0,9%-ном растворе хлористого натрия, в воде для инъекций или в 5%-ном растворе глюкозы. Концентрация Сандоглобулина в любом из этих растворов для внутривенного вливания может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема. Больным, впервые получающим лечение Сандоглобулином, следует вводить его в виде 3%-ного раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1,0 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель/мин). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 минут, скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/ мин (приблизительно 50 капель/мин). Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим Сандоглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до максимальной, равной 12%), однако, вливание всегда следует начинать с малой скоростью и внимательно наблюдать за состоянием больного, увеличивая концентрацию постепенно.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитами по IgA за счет наличия антител к IgA. Меры предосторожности Больные с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавшие заместительной терапии иммуноглобулинами или в сроки более 8 недель после последнего сеанса лечения, могут находиться в состоянии повышенного риска в отношении анафилактоидных реакций, иногда приводящих к шоку, при введении ИВИГ путем быстрого внутривенного вливания. У таких больных следует избегать быстрого вливания, необходимо непрерывно мониторировать жизненные функции и вести тщательное наблюдение в течение всего периода вливания. Для купирования возможных анафилактоидных реакций необходимо иметь наготове адреналин и кортикостероид для парентерального применения. В очень редких случаях ИВИГ может вызвать резкое падение артериального давления, связанное с клиническими признаками анафилаксии, даже у больных, ранее хорошо переносивших введение препаратов иммуноглобулина.

Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения Сандоглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек, вызванными заболеванием диабетом или волчанкой. У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания. Необходимо тщательно следовать "Инструкциям по применению/обращению с препаратом" (отдельная листовка). Следует избегать встряхивания флакона, что приводит к пенообразованию. Растворенный препарат следует осмотреть на наличие частиц: можно пользоваться только прозрачным раствором. После приготовления раствора вливание следует проводить незамедлительно. Частично использованные флаконы следует выбрасывать.

Беременность и лактация. Исследования по влиянию Сандоглобулина на репродуктивную функцию у животных не проводились, а опыт применения у беременных женщин ограничен. Хотя не сообщалось о побочных реакциях на плод или репродуктивную способность. Сандоглобулин следует применять у беременных женщин только при убедительных показаниях. Являясь нормальными компонентами плазмы человека, белки, присутствующие в Сандоглобулине, вероятно проходят в женское молоко, не вызывая каких-либо проблем в отношении детей, вскармливаемых грудью.

Взаимодействия. Сандоглобулин не следует смешивать ни с каким другим лекарственным препаратом и всегда следует вливать, используя отдельную капельницу. Одновременное применение ИВИГ может снижать эффективность активной иммунизации. Соответственно, живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней после вливания дозы Сандоглобулина. После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При соблюдении противопоказаний, мер предосторожности при применении препарата, а также рекомендаций в отношении дозировок и введения (см. соответствующие разделы), серьезные побочные эффекты в ответ на введение Сандоглобулина отмечаются редко. Они более вероятны при первом вливании, а не при последующих (вскоре после его начала или на протяжении первых 30-60 минут) и могут носить анафилактоидный характер. Менее серьезные реакции, наблюдающиеся во время вливания или после него, включают головные боли (2%), гипертермию (1,5%), тошноту (1,5%) и, в более редких случаях (менее 1%), рвоту, абдоминальные боли, понос, чувство усталости, недомогание, головокружение, озноб, повышенное потоотделение, цианоз, одышку, чувство сдавленности в груди или боли в груди, боли в спине, миалгии, онемение, приливы или ощущение холода, гипертонию, гипотонию и тахикардию. Большая часть этих эффектов связана с относительно высокой скоростью вливания и может быть купирована при ее снижении или временной приостановке вливания. Тяжелая гипотония, коллапс и потеря сознания наблюдаются в исключительно редких случаях. Если такие редкие реакции все же развиваются, вливание следует прекратить до исчезновения симптомов: может быть показано введение адреналина, кортикостероидов, антигистаминов и плазмозаменителей внутривенно.

Передозировки. О случаях передозировок Сандоглобулина не сообщалось; при передозировке каких-либо отрицательных эффектов не ожидается.

Хранение. Сандоглобулин следует защищать от действия света и хранить при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат не следует замораживать и не следует использовать после истечении срока годности, указанного на этикетке.

Дозировка, как принимать Сандоглобулин

Внутрь (не разжевывая), после приема пищи.

Взрослым обычно назначают по 10 мг 3-4 раза/сут (при необходимости суточная доза может быть повышена до 45 мг). Детям 11-15 лет назначают 5-10 мг 3 раза/сут (максимальная суточная доза - 30 мг); 4-10 лет - по 5 мг 3-4 раза/сут (максимальная суточная доза - 20 мг); 1-3 лет - по 5 мг на каждый год жизни (максимальные дозы: 1 год - 5 мг/сут, 2 года - по 5 мг 1-2 раза/сут, 3 года - по 5 мг 2-3 раза/сут). Продолжительность курса лечения зависит от нозологической формы и тяжести заболевания и в среднем составляет: при острых кишечных инфекциях (дизентерия, сальмонеллез, пищевые токсикоинфекции) - 5-7 дней (при необходимости до 10 дней); при дисбактериозах - до 10-14 дней; при бактерионосительстве (бактериовыделении) - 7-14 дней; при фарингомикозе и кандидозе - до 14 дней; при микроспории - 4-5 нед.

Наружно. При поверхностном бластомикозе смазывают очаги поражения линиментом ежедневно 1-2 раза/сут в течение 4-7 дней; для лечения длительно незаживающих ран и язв линимент накладывают на раневую поверхность при перевязках ежедневно или через 1-2 дня.

Местно. При стоматитах проводят аппликацию линимента на пораженные участки слизистой оболочки полости рта 2-3 раза/сут в течение 2-5 дней.

При лечении наружного отита после очистки слухового прохода вводят турунды, смоченные 0.2% спиртовым раствором Сангвиритрина на 10-15 мин 2-3 раза/сут. Продолжительность лечения - не менее 2 недель.

При хроническом гнойном среднем отите после тщательного туалета среднего уха закапывают 0.2% спиртовой раствор по 5-8 капель 3 раза/сут.

При гнойно-воспалительных заболеваниях кожи у новорожденных 0.2% водно-спиртовым раствором смачивают кожные складки 2 раза/сут в течение первых 5-6 дней жизни.

При лечении открытых инфицированных переломов используют 0.01-0.1% водный раствор.

В гинекологии используют примочки 0.005-0.01% теплого водного раствора 1-2 раза/сут в течение 5-10 дней.

При стоматитах проводят аппликацию 0.2% спиртового раствора 2-3 раза/сут в течение 2-5 дней.

При пародонтитах используют турундочки, смоченные 0.2% водно-спиртовым или 0.01-0.1% водным раствором.

Максимальная суточная доза у взрослых и детей старше 5 лет: водно-спиртовые растворы - 15 мл, водные растворы - 30 мл; у детей до 5 лет – водно-спиртовые растворы - 10 мл, водные растворы - 20 мл.

Лечение альвеолярной пиореи (пародонтоз) осуществляется врачом-стоматологом в соответствии с инструкцией.

Дополнительные указания при приеме Сандоглобулин

Таблетки используются для приготовления водного раствора. Жжение и болезненность при использовании раствора или линимента можно устранить добавлением 0.5% раствора прокаина. Для уменьшения побочного действия рекомендуется назначать после еды, вместе с сахаром или сиропом.

Соблюдая меры предосторожности, Роксикам следует назначать следующим больным, страдающим следующими заболеваниями: эзофагит, гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, почечная недостаточность, нарушение функции печени, заболевания гематопоэза и при повышенной чувствительности к другим антиревматикам. Пироксикам усиливает действие антикоагулянтов.

Передозировка

Симптомы: диарея, раздражение кожи, головокружение, повышенная утомляемость.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С. Срок годности - 18 мес.

Условия отпуска

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Информация для врачей о препарате Сандоглобулин

Фармакодинамика

Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерии(Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., Shigella spp., Escherichia spp., Salmonella spp., Proteus spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Klebsiella spp., Antracoides spp., Cryptococcus spp.), патогенных грибов рода Microsporum, Trichophyton, Nocardia, Aspergillus, дрожжеподобных грибов рода Candida (в т.ч. полирезистентные штаммы микроорганизмов), а также Actinomyces и некоторые патогенных простейших (Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis). В основе механизма противомикробного действия сангвиритрина лежит подавление бактериальной нуклеазы, нарушение процессов проницаемости клеточных стенок, перегородок деления, строения нуклеоида.

Активен в отношении многих полирезистентных штаммов микроорганизмов.

Обладает антихолинэстеразной активностью.

Фармакокинетика

Поскольку Сандоглобулин вводится путем внутривенного вливания, 100% введенной дозы немедленно оказывается в кровотоке больного. В последующем происходит распределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, причем равновесие достигается приблизительно в течение 7 дней. Антитела, присутствующие в Сандоглобулине, обладают такими же фармакокинетическими характеристиками, как и антитела в составе эндогенного IgG. Время биологического полувыведения ИВИГ составляет в среднем 21 день у испытуемых с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови, в то время как у больных с первичной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией, получающих лечение Сандоглобулином, среднее время полувыведения общего IgG составляет 32 дня. Однако, существуют значительные индивидуальные вариации, которые могут быть важны при определении дозового режима для конкретного больного.

Взаимодействие с другими веществами

Витамин С замедляет выведение, усиливает действие и побочные эффекты сульфаниламидов, замедляет выведение барбитуратов и салицилатов. Слабительные препараты, в состав которых входит минеральное масло и колестирамин снижают усвоение витаминов А, D, Е.

Фторурацил, винбластин, блеомицин, цисплатин нарушают усвоение витаминов А, В₁, В₆. Пеницилламин и изониазид снижают эффективность витамина В₁, увеличивая его выведение.

Изониазид снижает эффективность пиридоксина. Сана-сол - поливитаминный комплекс не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими витамин А или D, во избежание передозировки.

Применение при беременности и кормлении грудью. Применение препарата Сана-сол - поливитаминный комплекс безопасно при беременности и в период грудного вскармливания.