СабаКомб® (SabaComb)

Клинико-фармакологическая форма - беклометазон + сальбутамол

Форма выпуска

Описание препарата СабаКомб® (SabaComb)

Состав

В одной дозе препарата содержится:

действующие вещества: беклометазона дипропионат 250 мкг, сальбутамол 100 мкг (эквивалентно 120 мкг сальбутамола сульфата);

вспомогательные вещества: этанол - 8,250 мг, олеиновая кислота - 0,008 мг, норфлуран - 46,372 мг.

Показания к применению

Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (с астматическим компонентом).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Вирусные инфекции, туберкулез легких (активная и неактивная форма) (в связи с наличием в составе препарата беклометазона дипропионата).

Детский возраст до 18 лет (см. раздел "Особые указания").

Беременность (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания").

Период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания").

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При применении препарата СабаКомб® в рекомендованных дозах серьезных нежелательных эффектов не наблюдалось.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата СабаКомб® или каждого из его активных веществ (сальбутамола и беклометазона) в отдельности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Охриплость голоса и дисфония.

- Парадоксальный бронхоспазм, развитие которого возможно при любом ингаляционном виде лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

- Локализованные грибковые инфекции полости рта или глотки, быстро проходящие без прекращения лечения препаратом СабаКомб® после соответствующей местной терапии ощелачивающими растворами и противогрибковыми препаратами.

Нарушения со стороны нервной системы

- Тремор, исчезавший через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Головная боль, мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца

- Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, исчезающие через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Сообщалось о развитии ишемии миокарда и нарушений сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения психики

- Психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства.

Нарушения со стороны иммунной системы

- Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, снижение артериального давления, коллапс).

Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований

- Гипокалиемия.

При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие следующих системных нежелательных эффектов ГКС: остеопороза; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; угнетения функции надпочечников с признаками вторичной надпочечниковой недостаточности; задержки роста у детей и подростков; снижения минеральной плотности костной ткани; катаракты и глаукомы (требуется тщательный контроль за состоянием таких пациентов для своевременного выявления возможных системных эффектов ГКС).

Дозировка, как принимать СабаКомб® (SabaComb)

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Для поддерживающей терапии СабаКомб® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг 2 раза в сутки. Для купирования симптомов бронхиальной астмы препарат СабаКомб® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг.

Максимально за один раз можно проводить ингаляцию 2-х доз аэрозоля, а ингаляции последующих доз должны проводиться с не менее чем 4-часовым интервалом. При необходимости доза препарата может быть увеличена суммарно до 8 ингаляций по 250/100 мкг в сутки.

Лечение препаратом СабаКомб® нельзя прекращать резко.

Применение ингалятора

В упаковке содержится баллончик с аэрозолем со стандартным дозирующим клапаном.

Перед использованием в первый раз или в случае не использования баллончика в течение 7 или более дней, следует провести два нажатия на пусковое устройство ингалятора, для того, чтобы обеспечить правильную работу дозирующего клапана.

При проведении ингаляции следует придерживаться следующей инструкции по пользованию аэрозольным ингалятором:

- снимите защитный колпачок;

- держите ингалятор между большим и указательным пальцами, мундштуком вниз;

- интенсивно встряхните ингалятор без надавливания на дно баллончика или на пусковое устройство;

- после этого плотно охватите мундштук губами и сделайте глубокий выдох через нос;

- начните глубокий и плавный вдох через рот, одновременно нажмите указательным пальцем на дно баллончика только один раз;

- по окончании вдоха задержите дыхание на максимально возможное время. После окончания ингаляций всегда закрывайте мундштук защитным колпачком. Следует всегда содержать мундштук в чистоте.

Очистка мундштука

Влияние на беременность

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и данное лечение проводится врачом в силу необходимости.

Управление транспортом

При применении препарата в рекомендованных дозах маловероятно его отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако, пациентам, у которых наблюдаются такие нежелательные явления, как головная боль, мышечные судороги, нарушения ритма сердца, развитие приступов стенокардии, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме СабаКомб®

С целью обеспечения максимальной безопасности лечения, а также для поддержания контроля над симптомами и подбора минимальных эффективных доз, необходимо осуществлять постоянный мониторинг состояния пациента.

Применение, особенно длительное, препаратов для местного применения может вызывать сенсибилизацию, и в исключительных случаях - развитие системных побочных эффектов. В любом из таких случаев следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При применении ингаляционных ГКС не следует превышать рекомендованных доз: в случае некупирующегося бронхоспазма может потребоваться применение дополнительных доз агониста бета2-адренорецепторов.

Лечение пациентов, уже принимающих системные ГКС, требует особой осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами, так как восстановление функции надпочечников, подавленной длительным приемом системных ГКС, происходит медленно. Перед началом применения препарата СабаКомб® состояние пациента должно быть стабилизировано приемом системных ГКС. Сначала препарат СабаКомб® должен применяться одновременно с приемом системных ГКС, затем их доза должна постепенно уменьшаться под регулярным контролем за состоянием пациента (в особенности следует периодически проводить исследования функции надпочечников), с последующей коррекцией режима дозирования препарата СабаКомб® в соответствии с полученными результатами исследований. Пациенты, которые были переведены на прием ингаляционных ГКС, должны дополнительно получать системные ГКС во время стрессов или тяжелых приступов бронхиальной астмы.

У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков, последние должны применяться с предельной осторожностью. У пациентов с ишемической болезнью сердца, нарушениями ритма, артериальной гипертензией, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы применять препарат следует только в случае крайней необходимости.

При постмаркетинговом применении препарата имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемической кардиомиопатией, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающие сальбутамол по поводу заболеваний дыхательных путей, должны быть предупреждены о необходимости сообщения лечащему врачу о появлении у них болей в груди или утяжелении симптомов заболевания сердца.

При ингаляционном применении ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут развиться некоторые системные эффекты ГКС, возникновение которых при ингаляционном способе введения менее вероятно, чем при приеме ГКС внутрь. Возможными системными эффектами ГКС являются: экзогенный синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, различные психологические или поведенческие расстройства, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессивность. Таким образом, важно применять минимальные эффективные дозы ингаляционных ГКС, необходимые для контроля над бронхиальной астмой.

Начальными и неспецифическими симптомами надпочечниковой недостаточности являются: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота. Специфическими симптомами надпочечниковой недостаточности при применении ингаляционных ГКС являются: гипогликемия с помутнением сознания и/или судорогами. Развитие надпочечниковых кризов могут вызывать: травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Пациенты, принимающие высокие дозы препарата СабаКомб®, требуют тщательного медицинского наблюдения, и снижение его дозы должно проводиться постепенно. Может также потребоваться определение надпочечникового резерва.

Следует учитывать, что этот препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг в одной дозе) (см. раздел "С осторожностью" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

- У пациентов, уже принимающих системные глюкокортикостероиды (ГКС) (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие").

- У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков (пациентов с ишемической болезнью сердца, ишемической кардиомиопатией, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями ритма, включая тахиаритмии, артериальной гипертензией, глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

- У пациентов, получающих лечение дисульфирамом или метронидазолом (из-за содержания в каждой дозе препарата около 8 мг этанола: см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

-У пациентов, длительно принимающих препарат, особенно в высоких дозах (требуется контроль за состоянием пациента для выявления возможных системных эффектов, см. раздел "Побочное действие).

Передозировка

Симптомы передозировки

Передозировка сальбутамола может вызвать типичные для бета2-адреномиметиков симптомы их передозировки: тошноту, рвоту, головную боль, тремор, периферическую вазодилатацию, сердцебиение, тахикардию, метаболический ацидоз, гипокалиемию, гипергликемию.

Острая и хроническая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата, превышающих рекомендуемые (см. раздел "Способ примененя и дозы"), может вызвать угнетение функции коры надпочечников (см. раздел "Особые указания").

Лечение передозировки

При передозировке сальбутамола показана поддерживающая и симптоматическая терапия, в тяжелых случаях - госпитализация. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но с большой осторожностью, так как применение бета-адреноблокаторов может спровоцировать бронхоспазм.

Необходим мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Острая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых обычно не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что было установлено путем определения концентрации кортизола в плазме крови.

Как хранить препарат

При температуре не выше 30°С.

Храните препарат в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, содержащий 200 доз препарата.

По 1 баллону с распылительной насадкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате СабаКомб®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Препарат СабаКомб® является комбинированным бронхорасширяющим препаратом, содержащим сальбутамол и беклометазона дипропионат (глюкокортикостероид, активный при ингаляционном применении). Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным бронхорасширяющим действием, приводящим к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол действует избирательно на бронхиальные мышцы, не оказывая каких-либо сердечно-сосудистых эффектов. В свою очередь беклометазона дипропионат за счет уменьшения отека и гиперсекреции в бронхах уменьшает их гиперреактивность, благодаря чему постепенно подавляется развитие бронхоспазма. Беклометазона дипропионат действует на уровне бронхиального дерева, не оказывая системных эффектов и не вызывая подавления функции надпочечников. Действие двух активных веществ препарата СабаКомб® является взаимодополняющим и усиливающим действие друг друга. Препарат СабаКомб® предназначен для купирования симптомов и постоянного лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких с астматическим компонентом, направленного на предотвращение возникновения и снижение частоты астматических приступов. В связи с тем, что беклометазона дипропионат обладает противовоспалительным действием и уменьшает гиперреактивность бронхов, его применение позволяет уменьшать дозы принимаемых агонистов бета2-адренорецепторов.

Таким образом, комбинированный препарат СабаКомб® обладает выраженной противовоспалительной активностью, сравнимой с таковой у беклометазона дипропионата, и более выраженным антибронхоспастическим действием по сравнению с таковым у каждого из активных веществ препарата в отдельности.

Фармакокинетика

После ингаляции сальбутамола (0,10 мг) максимальная плазменная концентрация достигается через 3-5 часов. Приблизительно 83% ингаляционной дозы выводится почками, как в виде сальбутамола (приблизительно 70%), так и в виде одного из его метаболитов - сальбутамола-о-фенилглюкуронида (30%).

Беклометазона дипропионат - это пролекарство со слабым сродством связывания с глюкокортикостероидными рецепторами, которое под воздействием присутствующих в большинстве тканей ферментов эстераз подвергается гидролизу с образованием своего активного метаболита - беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП).

После ингаляции беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП абсорбируются из легких и из желудочно-кишечного тракта (абсорбция проглоченной части дозы). При этом абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП после ингаляции беклометазона дипропионата из дозированного аэрозольного ингалятора составляет 2 % и 62 % от номинальной дозы соответственно. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается приблизительно линейное увеличение системной экспозиции. Максимальная плазменная концентрация (С_mах) беклометазона дипропионата и Б-17-МП достигается через 0,3 ч и 1 ч соответственно.

Абсорбированные беклометазона дипропионат и Б-17-МП в виде неактивных метаболитов экскретируются в желчь и выводятся через кишечник. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов является незначительной. Периоды полувыведения беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляют 0,5 ч и 2,7 ч соответственно.

Взаимодействие с другими веществами

С бета-адреноблокаторами

Одновременный прием лекарственного препарата СабаКомб® и бета-адреноблокаторов (например, пропранолола) не рекомендуется, так как сальбутамол и бета-адреноблокаторы взаимно подавляют терапевтические эффекты друг друга. Поэтому прием бета-адреноблокаторов пациентами с бронхообструктивными заболеваниями, принимающими сальбутамол, может не только ослабить его бронхолитическое действие, но и вызвать бронхоспазм. В случае настоятельной необходимости применения бета-адреноблокаторов у таких пациентов предпочтительным является применение селективных бета-адреноблокаторов.

С ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами

В связи с возможным усилением побочных эффектов сальбутамола при его одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается вероятность развития нарушений сердечного ритма.

С дигоксином

При одновременном применении сальбутамола с дигоксином увеличивается вероятность развития экстрасистолии.

С фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомалъного окисления

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона.

С метандиеноном, эстрогенами

Метандиенон, эстрогены усиливают действие беклометазона.

С дисулъфирамом или метронидазолом