Рингер лактат (Ringer lactici)

Клинико-фармакологическая форма - натрия лактата раствор сложный [калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид + натрия лактат]

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

Описание препарата Рингер лактат (Ringer lactici)

Состав

Состав на 1 л:

Показания к применению

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, внеклеточная гипергидратация или гиперволемия, тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией), декомпенсированная сердечная недо­статочность, гиперкалиемия, гиперкальциемия, метаболический алкалоз, асцит при циррозе, тяжелый метаболический ацидоз, состояния, связанные с повышением уровня лактата (гиперлактатемия), в том числе лактоацидоз, или с нарушением усвоения лак­тата, например, тяжелая печеночная недостаточность, сопутствующая терапия сердеч­ными гликозидами, одновременное применение с цефтриаксоном у новорожденных (в возрасте до 28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных систем (риск осложнения кальциевых солей цефтриаксона в кровотоке со смертельным исходом).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Неблагоприятные побочные реакции, зафиксированные за время постмаркетингового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе анафилактические или анафилактоидные реакции, возможно, проявляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: ангионевротический отек, боль в груди, неприятные ощущения в груди, уменьшение частоты сердечных со­кращений, тахикардия, снижение артериального давления, дыхательная недостаточ­ность. бронхоспазм, одышка, кашель, крапивница, сыпь, зуд, эритема, приливы, раздражение в горле, парестезии, гипестезия ротовой полости, расстройство вкуса, тре­вожность, лихорадка, головная боль.

Со стороны обмены веществ и питания: гиперкалиемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инфузии, прояв­ляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: флебит, воспаление в ме­сте инфузии, припухлость в месте инфузии, сыпь в месте инфузии, зуд в месте инфу­зии, эритема в месте инфузии, боль в месте инфузии, жжение в месте инфузии. Спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях поступали при исполь­зовании других растворов, содержащих натрия лактат: гиперчувствительность: отек гортани (отек Квинке), припухлость кожи, заложенность носа, чихание; нарушение ба­ланса электролитов; гиперволемия; приступ паники; другие реакции в месте инфузии: инфекция в месте введения, затекание в окружающие ткани, потеря чувствительности (онемение) в месте инфузии. Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с добавленными в раствор лекарственными средствами; вероятность любых иных побоч­ных эффектов будет определяться природой добавляемых лекарственных средств.

Дозировка, как принимать Рингер лактат (Ringer lactici)

Внутривенно (капельно). Дозы, скорость и длительность введения должны быть индивидуальны и зависеть от показания к применению, возраста, массы тела, клинического и кислотно-основного состояния, сопутствующего лечения пациента, а также клинического и лабораторного ответа пациента на лечение. Количество препарата, необходимое для восстановления нормального объема крови, в 3-5 раз превышает объем кровопотери.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки (скорость инфузии - 40 мл/кг в сутки).

Рекомендуемая доза для детей составляет от 20 до 100 мл/кг в сутки (скорость инфузии - 5 мл/кг/ч) может варьировать в зависимости от возраста: для детей в возрасте от 28 дней до 1 года - 6-8 мл/кг/ч; для детей в возрасте от 1 года до 6 лет - 4-6 мл/кг/ч; для детей в возрасте от 6 до 11 лет - 2-4 мл/кг/ч. Общий объем введенного раствора зависит от возраста ребенка и определяется по усмотрению врача. Для детей с ожогами средняя доза 3,4 мл/кг на 1 % площади ожога в первые сутки после ожога и 6,3 мл/кг на 1 % площади ожога в течение 48 ч. При тяжелой черепно-мозговой травме у детей доза составляет 2850 мл/м².

Скорость инфузии и общий объем могут быть увеличены при хирургическом вмешательстве или в случае необходимости.

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для гериатрического пациента, необходимо принять во внимание, что у гериатрических пациентов, как правило, более часто встречаются заболевания сердца, почек и печени, а также другие нарушения, или применяется сопутствующая лекарственная терапия.

Не извлекайте контейнер из защитного пакета до начала применения, т.к. он поддерживает стерильность раствора в контейнере.

Следует утилизировать емкости после однократного применения. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества, оставшегося в нем раствора).

Влияние на беременность

Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. Следует помнить, что кальций проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Управление транспортом

Данные отсутствуют, так как препарат применяют в условиях стационара.

Дополнительные указания при приеме Рингер лактат

Раствор предназначен для внутривенного введения с помощью стерильного, апирогенного оборудования при соблюдении правил асептики.

Перед применением следует проверить раствор визуально на наличие механических включения и изменение цвета. Применять следует только прозрачные раствор, без видимых включений, и если упаковка не повреждена. Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из оборудования с помощью раствора.

Вводить раствор непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Не использовать последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера.

Дополнительные лекарственные средства могут быть введены через соответствующий порт перед инфузией или во время проведения инфузии. Добавлять в раствор препарата другие лекарственные средства следует только в асептических условиях. Раствор, со­держащий добавленные лекарственные средства, не хранить, полученный раствор сле­дует ввести сразу после приготовления.

Применение других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

Реакции гиперчувствительности

При появлении признаков предполагаемой гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Баланс электролитов

Гипернатриемия

- препарат следует применять у пациентов с гипернатриемией только после тщательно­го изучения первопричины и рассмотрения альтернативных средств для внутривенного введения. В период применения рекомендуется контролировать содержание натрия в плазме и степень гидратации организма.

- препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с состояниями, ко­торые способствуют развитию гипернатриемии (адренокортикальная недостаточность, несахарный диабет или обширное повреждение тканей), и у пациентов с болезнями сердца.

Гиперхлоремия

- препарат следует применять у пациентов с гиперхлоремией только после тщательного изучения первопричины и рассмотрения альтернативных внутривенных средств. В пе­риод применения рекомендуется контролировать содержание хлорида в плазме и кис­лотно-щелочной баланс.

- препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с состояниями, ко­торые способствуют развитию гиперхлоремии (например, почечная недостаточность и почечной тубулярный ацидоз, несахарный диабет), у пациентов с отведением мочи или больных, принимающих определенные диуретики (ингибиторы карбоангидразы, например, ацетазоламид) или стероиды (андрогенные средства, эстрогенные кортикостерои­ды), и у пациентов с тяжелой дегидратацией.

Применение у пациентов с дефицитом калия

Несмотря на то, что концентрация калия в составе препарата Рингер лактат близка к его концентрации в плазме, ее недостаточно для компенсации тяжелого дефицита калия, поэтому препарат не следует применять с этой целью.

Применение у пациентов с риском развития гиперкалиемии

У пациентов с гиперкалиемией или состояниями, способствующими ее развитию (почечная или адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация, обширное по­вреждение тканей или ожоги), а также у пациентов, страдающих болезнями сердца, Рингер лактат следует применять с особой осторожностью. У пациентов с риском развития гиперкалиемии следует с особой тщательностью контролировать уровень калия в плазме.

Применение у пациентов с риском развития гиперкальциемии

Кальция хлорид оказывает раздражающее действие, поэтому при его внутривенном введении следует соблюдать осторожность и не допускать его затекания в окружающие ткани, а внутримышечного введения следует избегать. Растворы, содержащие соли кальция, следует с осторожностью назначать пациентам с состояниями, способствую­щими развитию гиперкальциемии, например, с почечной недостаточностью и гранулематозами, связанными с повышением синтеза кальцитриола (например, саркоидоз), кальциевыми камнями в почках в настоящее время или в анамнезе.

Баланс жидкости и функция почек

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Рингер лактат следует с особой осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Введение препарата таким пациентам может привести к задержке натрия и/или калия.

Риск переизбытка жидкости и/или растворенных веществ и нарушении баланса электролитов

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата Рингера лактат могут развиваться следующие состояния:

- переизбыток жидкости и/или растворенных веществ, приводящий к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе застою в малом круг кровообращения и отеку легких;

- клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

У пациентов с сердечной или легочной недостаточностью инфузии большого объема следует проводить под постоянным наблюдением.

Применение у пациентов с гиперволемическими состояниями, вызывающими задержку натрия и отек

Препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с гиперволемией или гипергидратацией.

Ввиду содержания натрия хлорида препарат следует с особой осторожностью применять при состояниях, вызывающих задержку натрия, гиперволемию и отек таких, как первичный и вторичный альдостеронизм (обусловленных, например, артериальной ги­пертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечных артерий или нефросклерозом) или преэклампсия.

Кислотно-щелочной баланс

Применение у пациентов с риском развития алкалоза

Следует с особой осторожностью применять у пациентов с риском развития алкалоза. Поскольку лактат метаболизируется до гидрокарбоната, применение препарата может вызвать или усугубить метаболический алкалоз. На фоне индуцированного лактатом алкалоза возможно появление судорог, но нечасто.

Другие указания

Введение стабилизированной цитратом (консервированной) крови

Из-за риска свертывания крови вследствие содержания в препарате кальция Рингер лактат нельзя добавлять к стабилизированной цитратом (консервированной) крови или вводить его одновременно с ней через одну и ту же систему.

Применение у больных инсулинонезависимым сахарным диабетом

Лактат является субстратом глюконеогенеза. поэтому у пациентов, получающих препарат, следует тщательно контролировать уровень глюкозы.

Введение препарата

Применение других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить.

При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить достаточное поступление питательных веществ.

Передозировка

Слишком длительное или быстрое введение препарата может приводить к избыточному содержанию воды или натрия, что связано с риском развития отека, особенно при недо­статочной почечной экскреции натрия. В этом случае может потребоваться проведение внепочечного диализа. Избыточное введение калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы вклю­чают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии и нарушение проведения, остановку сердца и когнитивные нарушения. Избыточное введение солей кальция может приводить к гиперкальциемии. Симптомы передозировки: анорексия, тошнота, рвота, запоры, абдоминальная боль, мышечная слабость, ментальные рас­стройства, повышенная жажда, полиурия, нефрокальциноз, камни в почках и в тяжелых случаях аритмия сердца и кома. Слишком быстрая внутривенная инъекция солей каль­ция может приводить к развитию симптомов гиперкальциемии, а также к известковому привкусу, "приливам" и периферической вазодилатации. Легкая степень асимптоматической гиперкальциемии. как правило, разрешается при прекращении введения кальция и других предрасполагающих к ней препаратов, например, витамина D. При гиперкаль­циемии тяжелой степени требуется неотложное лечение (как например, "петлевые" ди­уретики. гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, натрия эдетат). Избыточное введе­ние натрия лактата может приводить к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Симптомы: изменения настроения, повышенная утомляемость, одышка, мышечная слабость, аритмия. Могут развить­ся, особенно у пациентов с гипокальциемией - гипертонус, подергивание и судороги мышц. Лечение метаболического алкалоза, связанного с гидрокарбонатной передозировкой, состоит в основном в адекватной коррекции баланса жидкости и электролитов. Также восполнение кальция, хлорида и калия. Когда передозировка обусловлена добавляемыми в инфузионный раствор лекарственными средствами, признаки и симпто­мы избыточной инфузии будут зависеть от природы добавляемого лекарственного средства. При оценке передозировки необходимо учитывать каждое дополнительно до­бавленное в раствор лекарственное средство. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента в отношении соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся лекарственным средством. Реакции, возникшие в результате передозировки, могут потребовать безот­лагательной медицинской помощи и лечения. Следует обеспечить проведение адекват­ных симптоматических и поддерживающих мероприятий.

Как хранить препарат

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 250 или 500 мл в бутылки полиэтиленовые с евроколпачком.

По 250 или 500 мл в контейнеры из многослойной пленки из полипропилена или полиолефина.

Одинарный контейнер упаковывают в индивидуальный полимерный пакет из пленки полипропи

Информация для врачей о препарате Рингер лактат

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Нормализует кислотно-основное состояние, восполняет дефицит объема циркулирующей крови, стабилизирует водно-электролитный состав крови. Раствор близок к изотоническому. Ос­новной эффект препарата заключается в компенсации внеклеточного обмена интерсти­циальной и внутрисосудистой жидкости.

Увеличение центрального венозного давления приводит к увеличению выработки натрийуретического пептида. Препарат вызывает снижение осмолярности крови и увеличение pH.

Фармакокинетика

После внутривенного введения раствор переходит в ткани в течение 30 мин.

Первично выделяется с мочой.

Хлорид натрия

Хлорид натрия после введения быстро распространяется по всему организму, не метаболизируется значительно, первично выделяется с мочой, в меньшей степени с потом, слезами и слюной.

Хлорид калия

Ион калия выделяется в основном с мочой, в небольшом количестве с калом, а также со слюной, желчным и панкреатическим соками.

Хлорид кальция

Большая часть кальция выделяется с мочой, а также невсасывающаяся часть кальция выделяется с калом, некоторое количество выделяется посредством желчи и с панкреатическим соком. Небольшое количество кальция выделяется с потом и грудным молоком.

Лактат натрия

Ион лактата распределяется по всему организму и метаболизируется в печени в бикарбонат натрия и способствует ощелачиванию плазмы.

Взаимодействие с другими веществами

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия: стероидные гормоны и карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды (сопровождается отеком и гипертен­зией).

Взаимодействие, связанное с присутствием калия: калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон. триамтерен, по отдельности или в сочетании). Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ан­гиотензина II. Такролимус, циклоспорин повышают концентрацию натрия в плазме и могут приводить к потенциально фатальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемический эффект.

Взаимодействие, связанное с присутствием кальция: сердечные гликозиды, чьи эффекты усиливаются в присутствии кальция и могут приводить к серьезной фатальной аритмии сердца. Тиазидные диуретики, витамин D могут приводить к гиперкальциемии при совместном применении с кальцием. Бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины, которые меньше всасываются (более низкая биодоступность) при совместном применении с кальцием.

Взаимодействие, связанное с присутствием лактата (который метаболизируется до гидрокарбоната): лекарственные средства, имеющие кислую реакцию, такие как салицилаты, барбитураты и литий, чей почечный клиренс повышается вследствие подщелачива­ния мочи гидрокарбонатом, образующимся при метаболизме лактата.

Лекарственные средства, имеющие щелочную реакцию, в частности симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например, дексамфетамин, фенфлурамин), у которых пролонгируется период полувыведения (замедление элиминации).

Несовместимость

Как и для всех парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств, следует оценить совместимость последних с раствором препарата. Определить несов­местимость добавляемых лекарственных средств с препаратом должен врач путем про­верки возможного изменения окраски и/или появления возможного осадка, нераство­римых комплексов или кристаллов. Должна быть принята во внимание инструкция по применению добавляемых лекарственных средств. Перед добавлением лекарственного средства нужно проверить его растворимость и стабильность в воде при значениях pH препарат (pH от 5,5 до 7,0). При добавлении совместимых лекарственных средств к препарату Рингер лактат, полученный раствор должен вводиться незамедлительно. Препараты, несовместимые с препаратом Рингер лактат: аминокапроновая кислота, амфотерицин В, метараминола тартрат, цефамандол, кортизона ацетат, диэтилсильбэстрол, этамиван, этиловый спирт, фосфатный и карбонатный растворы, окситетрациклин, тиопентал натрия, версенат натрия.

Лекарственные препараты частично несовместимые с препаратом Рингер лактат: тетрациклин - раствор стабилен в течение 12 ч; ампициллин натрия - раствор с концентра­цией 2-3 % стабилен в течение 4 ч, концентрацию > 3 % следует назначать не позднее 1 ч; миноциклин - раствор стабилен в течение 12 ч; доксициклин - раствор стабилен в течение 6 ч.