Рингер Лактат Виафло (Ringer Lactate Viaflo)

1-Z А Б В Г Д Е - Ж - З И - Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч - Щ Э Ю - Я

Форма выпуска
Описание препарата
Состав
Показания к применению
Противопоказания к применению
Возможные побочные эффекты
Дозировка, как принимать Рингер Лактат Виафло (Ringer Lactate Viaflo)
Влияние на беременность
Управление транспортом
Дополнительные указания при приеме Рингер Лактат Виафло
Передозировка
Как хранить препарат
Срок годности
Условия отпуска

Фармакологическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Взаимодействие с другими веществами

Клинико-фармакологическая форма - натрия лактата раствор сложный [калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид + натрия лактат]

Форма выпуска

Раствор для инфузий: по 250, 500 или 1000 мл в пластиковых контейнерах Виафло

(VIAFLO), изготовленных из полиолефин/полиамид соэкструдирован-

ного пластика.

Контейнер снабжён системой портов, которая включает порт для добавок

Описание препарата Рингер Лактат Виафло (Ringer Lactate Viaflo)

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Состав

В 1 л раствора содержится: активные вещества натрия хлорид 6,0 г, калия хлорид 0,4 г, кальция хлорид, дигидрат 0,27 г, натрия лактат 3,20 г.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 л.

Ионный состав:

	Na⁺	к⁺	Са⁺⁺	СГ	С3Н5О3-(лактат)
ммоль/л	131	5	2	111	29
мЭкв/л	131	5	4	111	29

Теоретическая осмолярность - 278 мОсм/л

Показания к применению

Гиповолемия

- Изотоническая дегидратация

Метаболический ацидоз

Противопоказания к применению

Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия

Тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией)

Декомпенсированная сердечная недостаточность

Гиперкалиемия

Гиперкальциемия

Метаболический алкалоз

Асцит при циррозе

Тяжелый метаболический ацидоз

Состояния, связанные с повышением уровня лактата (гиперлактатемия), в том числе лактоацидоз, или с нарушением усвоения лактата, например, тяжелая печеночная недостаточность

- Гиперчувствительность к натрия лактату

- Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (см. "Взаимодействия с другими лекарственными средствами")

Одновременное применение с цефтриаксоном у новорожденных (в возрасте до 28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных систем (риск отложения кальциевых солей цефтриаксона в кровотоке со смертельным исходом)

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Неблагоприятные побочные реакции, зафиксированные за время постмаркетингового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарём MedDRA.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, возможно, проявляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: ангионевротический отёк, боль в груди, неприятные ощущения в груди, уменьшение частоты сердечных сокращений, тахикардия, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, одышка, кашель, крапивница, сыпь, зуд, эритема, приливы, раздражение в горле, парестезии, гипестезия ротовой полости, расстройство вкуса, тошнота, тревожность, лихорадка, головная боль.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инфузии, проявляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: флебит, воспаление в месте инфузии, припухлость в месте инфузии, сыпь в месте инфузии, зуд в месте инфузии, эритема в месте инфузии, боль в месте инфузии, жжение в месте инфузии.

Спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях поступали при использовании других растворов, содержащих натрия лактат: гиперчувствительность: отёк гортани (отёк Квинке), припухлость кожи, заложенность носа, чихание; нарушение баланса электролитов; гиперволемия; приступ паники; другие реакции в месте инфузии: инфекция в месте введения, затекание в окружающие ткани, потеря чувствительности (онемение) в месте инфузии.

Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с добавленными в раствор лекарственными средствами; вероятность любых иных побочных эффектов будет определяться природой добавляемых лекарственных средств.

Дозировка, как принимать Рингер Лактат Виафло (Ringer Lactate Viaflo)

Внутривенно (капельно). Дозы, скорость и длительность введения должны быть индивидуальны и зависеть от показания к применению, возраста, массы тела, клинического и кислотно-основного состояния, сопутствующего лечения пациента, а также клинического и лабораторного ответа пациента на лечение.

Количество препарата, необходимое для восстановления нормального объёма крови, в 3-5 раз превышает объём кровопотери. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки (скорость инфузии - 40 мл/кг в сутки).

Рекомендуемая доза для детей составляет от 20 до 100 мл/кг в сутки. Скорость инфузии для детей (обычно 5 мл/кг/ч) может варьировать в зависимости от возраста:

- для детей в возрасте от 28 дней до 1 года: 6-8 мл/кг/ч;

- для детей в возрасте от 1 года до 2 лет: 4-6 мл/кг/ч;

- для детей в возрасте от 2 до 11 лет: 2-4 мл/кг/ч.

Общий объём введённого раствора зависит от возраста ребенка и определяется по усмотрению врача. Для детей с ожогами средняя доза 3,4 мл/кг на 1 % площади ожога в первые сутки после ожога и 6,3 мл/кг на 1 % площади ожога в течение 48 ч. При тяжелой черепно-мозговой травме у детей доза составляет 2850 мл/м2.

Скорость инфузии и общий объём могут быть увеличены при хирургическом вмешательстве или в случае необходимости.

При выборе типа инфузионного раствора и объёма/скорости инфузии для гериатрического пациента, необходимо принять во внимание, что у гериатрических пациентов, как правило, более часто встречаются заболевания сердца, почек и печени, а также другие нарушения, или применяется сопутствующая лекарственная терапия.

Не извлекайте контейнер из защитного пакета до начала применения, т.к. он поддерживает стерильность раствора в контейнере.

Следует утилизировать ёмкости после однократного применения.

Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества оставшегося в нём раствора).

Влияние на беременность

Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Следует помнить, что кальций проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

При добавлении к раствору лекарственных средств их свойства и возможность применения при беременности и грудном вскармливании необходимо оценивать отдельно.

Управление транспортом

Не применимо.

Дополнительные указания при приеме Рингер Лактат Виафло

Раствор предназначен для внутривенного введения с помощью стерильного, апирогенного оборудования при соблюдении правил асептики.

Перед применением следует проверить раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета. Применять следует только прозрачный раствор, без видимых включений и, если упаковка не повреждена. Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из оборудования с помощью раствора.

Вводить раствор непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Не использовать последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера.

Подача под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока внутривенных растворов, содержащихся в пластиковых контейнерах, может приводить к воздушной эмболии, в случаях, когда перед введением остаточный воздух в контейнере удалён не полностью.

Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии при открытом газоотводе. Не следует применять пластиковые контейнеры с системами для внутривенного введения с открытым газоотводом.

Дополнительные лекарственные средства могут быть введены через соответствующий порт перед инфузией или во время проведения инфузии. Добавлять в раствор препарата другие лекарственные средства следует только в асептических условиях. Раствор, содержащий добавленные лекарственные средства, не хранить, полученный раствор следует ввести сразу после приготовления.

Применение других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

- Реакции гиперчувствительности

При появлении признаков предполагаемой гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Баланс электролитов

Гипернатриемия

- препарат следует применять у пациентов с гипернатриемией только после тщательного изучения первопричины и рассмотрения альтернативных средств для внутривенныого введения. В период применения рекомендуется контролировать содержание натрия в плазме и степень гидратации организма.

- препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с состояниями, которые способствуют развитию гипернатриемии (адренокортикальная недостаточность, несахарный диабет или обширное повреждение тканей), и у пациентов с болезнями сердца. Гиперхлоремия

- препарат следует применять у пациентов с гиперхлоремией только после тщательного изучения первопричины и рассмотрения альтернативных внутривенных средств. В период применения рекомендуется контролировать содержание хлорида в плазме и кислотнощелочной баланс.

Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с состояниями, которые способствуют развитию гиперхлоремии (например, почечная недостаточность и почечный тубулярный ацидоз, несахарный диабет), у пациентов с

отведением мочи или больных, принимающих определенные диуретики (ингибиторы карбоангидразы, например, ацетазоламид) или стероиды (андрогенные средства, эстрогенные кортикостероиды), и у пациентов с тяжелой дегидратацией. Применение у пациентов с дефицитом калия.

Несмотря на то, что концентрация калия в составе препарата Рингер лактат Виафло близка к его концентрации в плазме, ее недостаточно для компенсации тяжёлого дефицита калия, поэтому препарат не следует применять с этой целью.

Применение у пациентов с риском развития гиперкалиемии

У пациентов с гиперкалиемией или состояниями, способствующими ее развитию (почечная или адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация, обширное повреждение тканей или ожоги), а также у пациентов, страдающих болезнями сердца, Рингер лактат Виафло следует применять с особой осторожностью. У пациентов с риском развития гиперкалиемии следует с особой тщательностью контролировать уровень калия в плазме.

Применение у пациентов с риском развития гиперкальциемии

Кальция хлорид оказывает раздражающее действие, поэтому при его внутривенном введении следует соблюдать осторожность

и не допускать его затекания в окружающие ткани, а внутримышечного введения следует избегать. Растворы, содержащие соли кальция, следует с осторожностью назначать пациентам с состояниями, способствующими развитию гиперкальциемии, например, с почечной недостаточностью и гранулематозами, связанными с повышением синтеза кальцитриола (например, саркоидоз), кальциевыми камнями в почках в настоящее время или в анамнезе.

Баланс жидкости и функция почек

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Рингер лактат Виафло следует с особой осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Введение препарата таким пациентам может привести к задержке натрия и/или калия.

Риск переизбытка жидкости и/или растворенных веществ и нарушений баланса электролитов

В зависимости от объёма и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата Рингер лактат Виафло могут развиваться следующие состояния:

переизбыток жидкости и/или растворенных веществ, приводящий к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе застою в малом круге кровообращения и отёку легких;

клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

У пациентов с сердечной или лёгочной недостаточностью инфузии большого объёма следует проводить под постоянным наблюдением.

Применение у пациентов с гиперволемией или состояниями, вызывающими задержкунатрия и отёк

Препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с гиперволемией или гипергидратацией.

Ввиду содержания натрия хлорида препарат следует с особой осторожностью применять при состояниях, вызывающих задержку натрия, гиперволемию и отёк, таких как первичный и вторичный альдостеронизм (обусловленных, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечных артерий или нефросклерозом) или преэклампсия.

Кислотно-щелочной баланс

Применение у пациентов с риском развития алкалоза

Следует с особой осторожностью применять у пациентов с риском развития алкалоза. Поскольку лактат метаболизируется до гидрокарбоната, применение препарата может вызвать или усугубить метаболический алкалоз.

На фоне индуцированного лактатом алкалоза возможно появление судорог, но нечасто.

- Другие указания

Введение стабилизированной цитратом (консервированной) крови Из-за риска свертывания крови вследствие содержания в препарате кальция Рингер лактат Виафло нельзя добавлять к стабилизированной цитратом (консервированной) крови или вводить его одновременно с ней через одну и ту же систему.

Применение у больных инсулинонезависимым сахарным диабетом Лактат является субстратом глюконеогенеза, поэтому у пациентов, получающих препарат, следует тщательно контролировать уровень глюкозы.

Введение препарата

Применение других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить.

При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить достаточное поступление питательных веществ.

- Гипернатриемия, в том числе при несахарном диабете, обширном повреждении тканей, хронической сердечной недостаточности

- Гиперхлоремия, в том числе при почечной недостаточности, почечном тубулярном некрозе, несахарном диабете, при отведении мочи, при сопутствующем применении диуретиков-ингибиторов карбоангидразы, стероидных гормонов; при тяжелой дегидратации.

Состояния, способствующие развитию гиперкалиемии, в том числе почечная недостаточность, адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в том числе вследствие ожогов

Состояния, способствующие развитию гиперкальциемии, в том числе почечная недостаточность, гранулематозы, связанные с повышением синтеза кальцитриола (например, саркоидоз), кальциевые камни в почках в настоящее время или в анамнезе

Нарушение функции почек

Гиперволемия или гипергидратация (первичный и вторичный альдостеронизм (обусловленных, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечных артерий или нефросклерозом) или преэклампсия)

Дети в возрасте до 6 месяцев

Одновременное применение с цефтриаксоном у пациентов старше

28 дней (в том числе взрослых) через одну и ту же инфузионную систему.

Если одна и та же инфузионная система используется для последовательного

введения, её следует тщательно промыть между инфузиями подходящей

жидкостью.

Передозировка

Слишком длительное или быстрое введение препарата может приводить к избыточному содержанию воды или натрия, что связано с риском развития отека, особенно при недостаточной почечной экскреции натрия. В этом случае может потребоваться проведение внепочечного диализа.

Избыточное введение калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии и нарушение проведения, остановку сердца и когнитивные нарушения.

Избыточное введение солей кальция может приводить к гиперкальциемии. Симптомы передозировки: анорексия, тошнота, рвота, запоры, абдоминальная боль, мышечная слабость, ментальные расстройства, повышенная жажда, полиурия, нефрокальциноз, камни в почках и в тяжелых случаях аритмия сердца, и кома. Слишком быстрая внутривенная инъекция солей кальция может приводить к развитию многочисленных симптомов гиперкальциемии, а также к известковому привкусу, "приливам" и периферической вазодилатации. Легкая степень асимптоматической гиперкальциемии, как правило, разрешается при прекращении введения кальция и других предрасполагающих к ней препаратов, например, витамина D. При гиперкальциемии тяжелой степени требуется неотложное лечение (как например, "петлевые" диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, натрия эдетат).

Избыточное введение натрия лактата может приводить к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Симптомы могут включать изменения настроения, повышенную утомляемость, одышку, мышечную слабость и аритмию. Могут развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, гипертонус, подергивание и судороги мышц. Лечение метаболического алкалоза, связанного с гидрокарбонатной передозировкой, состоит в основном в адекватной коррекции баланса жидкости и электролитов. Особое значение может иметь восполнение кальция, хлорида и калия.

Когда передозировка обусловлена добавляемыми в инфузионный раствор лекарственными средствами, признаки и симптомы избыточной инфузии будут зависеть от природы используемых добавок. При оценке передозировки необходимо учитывать каждое дополнительно добавленное в раствор лекарственное средство. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента в отношении соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся лекарственным средством. Реакции, возникшие в результате передозировки, могут потребовать безотлагательной медицинской помощи и лечения.

Следует обеспечить проведение адекватных симптоматических и поддерживающих мероприятий в соответствии с необходимостью.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 1000 мл: 36 месяцев.

250 мл и 500 мл: 24 месяца.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для стационаров

Информация для врачей о препарате Рингер Лактат Виафло

Фармакологическая группа

Электролитов баланс восстанавливающее средство

Фармакодинамика

Рингер лактат Виафло является изотоническим раствором электролитов. Компоненты раствора и их концентрации подобраны таким образом, чтобы соответствовать плазменным.

Фармакологические свойства определяются свойствами компонентов (натрия, калия, кальция, хлорида и лактата). Основным эффектом раствора является увеличение объема внеклеточного пространства, включая объем интерстициальной жидкости и внутрисосудистой жидкости.

Изменения центрального венозного давления у здоровых добровольцев, получавших Рингер лактат Виафло, были связаны с секрецией предсердного натрийуретического пептида.

У здоровых добровольцев Рингер лактат Виафло снижал осмоляльность сыворотки, увеличивал pH крови и сокращал, по сравнению с 0,9 % раствором натрия хлорида, время до первого мочеиспускания.

Назначение Рингера лактата Виафло пациентам, перенесшим операцию на аорте, не вызывало значимых изменений концентрации глюкагона, норадреналина, адреналина, глюкозы крови и инсулина.

При добавлении другого лекарственного средства в Рингер лактат Виафло общая фармакодинамика раствора будет зависеть от природы используемого лекарственного средства.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства определяются свойствами его компонентов (натрия, калия, кальция и хлорида).

Инфузия Рингера лактата Виафло гемодинамически стабильным взрослым пациентам не повышает концентрацию лактата в кровеносном русле.

Фармакокинетика D-лактата и L-лактата схожи. Лактат из Рингера лактата Виафло метаболизируется преимущественно в печени как путем окисления, так и путем глюконеогенеза, оба процесса приводят к образованию гидрокарбоната в течение 1-2 ч.

При добавлении другого лекарственного средства в Рингер лактат Виафло общая фармакокинетика раствора будет определяться природой используемого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими веществами

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия:

стероидные гормоны и карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды (сопровождается отеком и гипертензией).

Взаимодействие, связанное с присутствием калия:

калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, по отдельности или в сочетании).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Такролимус, циклоспорин повышают концентрацию натрия в плазме и могут приводить к потенциально фатальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемический эффект.

Взаимодействие, связанное с присутствием кальция:

сердечные гликозиды, чьи эффекты усиливаются в присутствии кальция и могут приводить к серьезной или фатальной аритмии сердца.

Тиазидные диуретики или витамин D, которые могут приводить к гиперкальциемии при совместном применении с кальцием.

Бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины, которые меньше всасываются (более низкая биодоступность) при совместном применении с кальцием.

Взаимодействие, связанное с присутствием лактата (который метаболизируется до гидро карбоната):

лекарственные средства, имеющие кислую реакцию, такие как салицилаты, барбитураты и литий, чей почечный клиренс повышается вследствие подщелачивания мочи гидрокарбонатом, образующимся при метаболизме лактата.

Лекарственные средства, имеющие щелочную реакцию, в частности симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например, дексамфетамин, фенфлурамин), у которых пролонгируется период полувыведения (замедление элиминации).

Несовместимость

Как и для всех парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств, следует оценить совместимость последних с раствором препарата. Определять несовместимость добавляемых лекарственных средств с препаратом должен врач путем проверки возможного изменения окраски и/или появления возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Должна быть принята во внимание инструкция по применению добавляемых лекарственных средств.

Перед добавлением лекарственного средства нужно проверить его растворимость и стабильность в воде при значениях pH препарата (pH от 5,5 до 7,0).

При добавлении совместимых лекарственных средств к препарату Рингер лактат Виафло полученный раствор должен вводиться незамедлительно.

В качестве руководства, ниже приведены препараты, несовместимые с препаратом Рингер лактат Виафло (неполный перечень): Аминокапроновая кислота, Амфотерицин В, Метараминола тартрат, Цефамандол, Кортизона ацетат, Диэтилсильбэстрол, Этамиван, Этиловый спирт, Фосфатный и карбонатный растворы, Окситетрациклин, Тиопентал натрия, Версенат натрия.

Лекарственные препараты частично несовместимые с препаратом Рингер лактат Виафло:

Тетрациклин - раствор стабилен в течение 12 ч, Ампициллин натрия раствор с концентрацией 2-3 % стабилен в течение 4 ч, концентрацию > 3 % следует назначать не позднее 1 ч, Миноциклин - раствор стабилен в течение 12 ч, Доксициклин - раствор стабилен в течение 6 ч.

Не следует использовать лекарственные средства с известной несовместимостью.