Римекор МВ (Rimecor MV)

Клинико-фармакологическая форма - триметазидин

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.

Описание препарата Римекор МВ (Rimecor MV)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. Ядро белого или почти белого цвета.

Состав

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид (в пересчёте на 100% вещество) - 35,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 13,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 21,0 мг, воск горный гликолиевый (воск монтановый) - 39,0 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Eudragit RS РО) - 40,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг;

оболочка - 8,0 мг: железа оксид красный (Е 172) - 0,36%, макрогол - 20,20%, железа оксид желтый (Е 172) - 0,37%, спирт поливиниловый - 40,00%, тальк - 14,80%, титана диоксид (Е 171) - 24,24%, железа оксид черный (Е 172) - 0,03%.

Показания к применению

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к триметазидину и другим компонентам препарата; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор.

Общие расстройства: часто - астения.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны крови и лимфатической системы: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.

Дозировка, как принимать Римекор МВ (Rimecor MV)

Внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая водой.

Римекор МВ применяют по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

При пропуске одного приема при втором приеме не следует удваивать дозу препарата.

Курс лечения - по рекомендации врача.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пациентов в старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Следует соблюдать осторожность при подборе дозы у пациентов старше 75 лет.

Влияние на беременность

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличия прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Римекор МВ во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При необходимости применения препарата Римекор МВ в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание.

Управление транспортом

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Дополнительные указания при приеме Римекор МВ

Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, препарат следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

- при умеренной почечной недостаточности;

- у пожилых пациентов старше 75 лет.

Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены), почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), применение у пациентов старше 75 лет.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Как хранить препарат

При температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 3 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинско

Информация для врачей о препарате Римекор МВ

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие. Нормализует энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии.

Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротективный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и замедление окисления жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил-КоА-тиолазы).

Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией.

Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления (АД).

Уменьшает головокружение и шум в ушах ишемической этиологии. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата. Биодоступность - 90%.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 3-5 ч. В течение суток концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч после приема одной таблетки препарата. Равновесная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 ч от начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л/кг, связь с белками плазмы крови 16%. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (около 60%). Период полувыведения - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом.

Взаимодействие с другими веществами