Рибавирин-ФПО® (Ribavirin-FPO®)

Клинико-фармакологическая форма - рибавирин

Форма выпуска

Описание препарата Рибавирин-ФПО® (Ribavirin-FPO®)

Состав

Активное вещество:

Рибавирин - 200 мг;

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 12,8 мг;

крахмал картофельный - 24,6мг;

гипромеллоза - 6,0 мг;

целлюлоза микрокристаллическая - 14,0мг;

кальция стеарат - 2,6 мг;

Капсулы твердые желатиновые (корпус: титана диоксид 2 %, краситель синий патентованный 0,0115 %, краситель бриллиантовый черный 0,0066 %, желатин - до 100 %; крышечка: титана диоксид 2 %, краситель синий патентованный 0,0766 %, краситель бриллиантовый черный 0,0008 %, краситель Понсо 4R 0,0101 %, краситель азорубин 0,0055 %, желатин - до 100 %)

Средняя масса содержимо- - 260 мг го капсулы.

Показания к применению

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, бради- или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; крайне редко -апластическая анемия.

Со стороны органов дыхания: диспноэ, кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен, гипербилирубинемия.

Сo стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: "приливы", снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: выпадение волос, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в т.ч. герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия.

Дозировка, как принимать Рибавирин-ФПО® (Ribavirin-FPO®)

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Рибавирин-ФПО®

Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа

тромбоцитов, определение электролитов, концентрации креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 неделе и далее регулярно.

В процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве

случаев отмечается после 4-8 недель от начала лечения. При снижении содержания гемоглобина ниже 110 г/л следует временно уменьшить дозу рибавирина на 400 мг в день, при снижении содержания гемоглобина ниже 100 г/л, дозу сократить до 50% от исходной. При сохранении непереносимости рибавирина после коррекции дозы, а также при падении содержания гемоглобина ниже 85 г/л прием препарата следует прекратить.

При проявлении гиперчувсгвительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата следует немедленно прекратить. Транзиторные высыпания

не служат основанием для прерывания лечения.

Перед началом терапии гепатита C следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза (деление пациентов с генотипом вируса 2 или 3 можно начинать без предварительной биопсии печени).

Эффективность и безопасность применения Рибавирина у пациентов после трансплантации органов не изучена.

обструктивной болезни легких (ХОБЛ), тромбоэмболии легочной артерии, XCH I-IIа степени, заболеваниях щитовидной железы (в т.ч. гипертиреозе), нарушениях свертываемости крови, тромбофлебите, миелодепрессии, гемоглобинопатии (в т.ч. таласемии, серповидно-клеточной анемии), депрессии, склонности к суициду (в т.ч в анамнезе), сопутствующей ВИЧ-инфекции (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии - риск развития молочнокислого ацидоза), пожилом возрасте.

Передозировка

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Рибавирин-ФПО®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Выявлена активность рибавирина по отношению к вирусу гепатита С. Хотя механизм действия полностью неясен, предполагается, что накапливающийся по мере фосфорилирования рибавиринтрифосфат конкурентно подавляет образование гуанозинтрифосфата, тем самым снижая синтез вирусных РНК.

Считается также, что механизм синергидного действия рибавирина и интерферона альфа-2b или пэгинтерферона альфа-2b против вируса гепатита C обусловлен усилением фосфорилирования рибавирина интерфероном.

Наиболее чувствительные к рибавирину ДНК-вирусы - вирус простого герпеса, аденовирусы, цитомегаловируcы, вирусы группы оспы, болезни Марека; РНК-вирусы - вирусы гриппа А, В, парамиксовирусы (парагриппа, эпидемического паротита, ньюкаслской болезни), реовирусы, аренавирусы (вирус лихорадки Ласса, боливийской геморрагической лихорадки), буньявирусы (вирус лихорадки Долины Рифт, вирус Крым-Конго геморрагической лихорадки), хантавирусы (вирус геморрагической лихорадки с почечным или легочным синдромом), парамиксовирусы, онкогенные РНК-вирусы.

При лечении геморрагической лихорадки с почечным синдромом снижает тяжесть течения болезни, уменьшает продолжительность симптомов (лихорадки, олигурии, боли в поясничной области, животе, головной боли), улучшает лабораторные показатели функции почек (снижает концентрацию креатинина и мочевины в плазме крови), снижает риск развития геморагических осложнений и неблагоприятного исхода заболевания. Нечувствительные к рибавирину ДНК-вирусы - Varicella zoster, вирус псевдобешенства, вирус коровьей оспы; РНК-вирусы - энтеровирусы, риновирусы, вирус энцефалита леса Семлики.

Фармакокинетика

Метаболизируется путем обратимого фосфорилирования с образованием моно-, ди- и трифосфатного (активный) метаболитов; метаболизируется также до 1,2,4-триазолкарбоксамида. Инактивация осуществляется дерибозилированием с последующим гидролизом и разрывом триазольного кольца. Время полувыведения (Т1/2) при приеме однократной дозы: начальное - 0.5-2 ч из плазмы и до 40 дней из эритроцитов; конечное - 27-36 ч; при достижении стабильной концентрации - 151ч.

Выводится почками: 7% в неизмененном виде в течение 24 ч; 10% в неизмененном виде в течение 48 ч. Для метаболита 1,2,4-триазолкарбоксамида характерен также почечный путь выведения. Через кишечник выводится 10%.

Не выводится при гемодиализе. У больных с почечной недостаточностью соотношение показателей биодоступности (AUC- площадь под кривой "концентрация/время") и Сmах рибавирина увеличиваются, что обусловленно снижением истинного клиренса; у больных с печеночной недостаточностью фармакокинетика не меняется. После приема однократной дозы с пищей, содержащей жиры, фармакокинетика рибавирина существенно меняется (AUC и Сmах увеличиваются на 70%).

Взаимодействие с другими веществами

Назначение рибавирина во время лечения зидовудином и/или ставудином сопровождается снижением их фосфорилирования, что может привести к ВИЧ-виремии и потребовать изменения схемы лечения.

Увеличивает концентрацию фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидоа ( в т.ч. диданозина, абакавира) и связанный с ними риск развития молочного ацидоза.

Не оказывает влияния на ферментативную активность печени с участием цитохрома Р450.

Применинение Рибавирина и Азатиоприна может потенцировать развитие тяжёлой панцитопении и увеличивать риск азатиопринассоциированной миелотоксичности.

Одновременный приём пищи с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность рибавирина (AUC и Cmax увеличиваются на 70%).