Резонатив (Rhesonativ)

Клинико-фармакологическая форма - иммуноглобулин человека антирезус rho(d)

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 625 МЕ/мл.

Описание препарата Резонатив (Rhesonativ)

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого или светло-коричневого цвета.

Состав

1 мл раствора содержит:

иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) - 625 ME;

вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигенy (т.е. не выработавших резус-антител):

- Дородовая профилактика:

- Послеродовая профилактика

Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливании резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (? 10%), часто (?1% - <10%), нечасто (?0,1% - <1%), редко (?0,01% - <0,1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожи: редко - эритема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии.

Реакции в месте введения: редко - болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Дозировка, как принимать Резонатив (Rhesonativ)

Резонатив вводится внутримышечно. До начала введения ампулы с препаратом следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Препарат не предназначен для внутривенного введения (риск развития анафилактического шока). Его следует вводить только внутримышечно. Для этого после введения иглы в мышцу нужно подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного внутривенного введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 часа.

При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно, в разные зоны введения.

При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен подкожно. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Доза иммуноглобулина анти- Rho(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 ME (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.

При проведении дородовой профилактики однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 ME (250 мкг) дважды - на 28-й и 34-й неделях беременности.

При проведении послеродовой профилактики препарат вводят однократно в дозе 1250 ME (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 часов после родов. Если после родов прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее. Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.

При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов препарат вводят однократно - в дозе 625 ME (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 ME (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 часов. В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата.

Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющего фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 ME (20 мкг) препарата на 1,0 мл эритроцитов плода.

В случае переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 ME (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rho(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача- трансфузиолога.

Каждые 48 часов следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rho(D) до полного их выведения.

В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 ME (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.

Управление транспортом

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дополнительные указания при приеме Резонатив

При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.

Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rho(D)-антигену.

Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 минут.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться падение артериального давления с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rho(D). Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия. Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

Резонатив содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rho(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени - в отношении парвовируса В19. Тем не менее при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является "свободным от натрия".

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены. Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.

Как хранить препарат

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 1 мл раствора в ампулу бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковую блистерную упаковку, по 1 пластиковой блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Резонатив

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения, максимальная концентрация антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3-х дней. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Взаимодействие с другими веществами

Резонатив нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Иммунизацию живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти-Rho(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.