Рекормон® (Recormon®)

Клинико-фармакологическая форма - эпоэтин бета

Форма выпуска

Шприц-тюбики 1000 МЕ/0.3 мл. 2000 МЕ/0.3 мл. 10000 МЕ/0.6 мл. 20000 МЕ/0.6 мл. 30000 МЕ/0.6 мл

Описание препарата Рекормон® (Recormon®)

Раствор для внутривенного и подкожного введения - бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Лиофилизат - гомогенный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Растворитель - бесцветная, прозрачная жидкость.

Состав

Один шприц-тюбик (0.3 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:

эпоэтин бета 1 ООО ME, 2000 ME

вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Один шприц-тюбик (0.6 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:

эпоэтин бета 10000 ME, 20000 ME, 30000 ME

вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Один двухсекционный картридж с лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения содержит:

Первая секция:

эпоэтин бета 10000 ME, 20000 ME

Вторая секция:

растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

- Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе.

- Симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ.

- Лечение симптоматической анемии у взрослых больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

- Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Нв 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

- Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750- 1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен - также повышенная чувствительность к бензойной кислоте - метаболиту бензилового спирта); неконтролируемая артериальная гипертензия.

Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) - при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Сердечно-сосудистая система. Частые: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0.1%, <1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

Нервная система. Головные боли (>1%, <10%), в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Система кроветворения. Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Редкие: тромбоцитоз (<0.01 %). Тромбоз шунтов (>0.01%, <0.1%) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления (АД) или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.).

Лабораторные показатели. Снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением НЬ, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией - преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия.

У недоношенных новорожденных. Снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно вплоть до 12-14 - го дня жизни.

Прочие. Редкие (от >1/10000 до <1/1000) - кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; реакции в месте инъекции.

Очень редкие (<1/10000) - анафилактоидные реакции; гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание.

Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии Рекормоном зарегистрированы отдельные случаи (0.107 случаев на 10000 пациенто-лет при использовании Рекормона для лечения анемии почечного генеза внутривенно и подкожно и 0.158 случаев на 10000 пациенто-лет при подкожном введении Рекормона для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител (см. "Особые указания").

Дозировка, как принимать Рекормон® (Recormon®)

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Больным, находящимся на гемодиализе - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения - показатель гемоглобина (НЬ) 100-120 г/л. НЬ не должен превышать 120 г/л. При повышении НЬ более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание НЬ и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата.

Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа.

Стадия коррекции

Подкожно - начальная доза - 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении НЬ (менее 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

Внутривенно - начальная доза - 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении НЬ через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Поддерживающая терапия.

Для поддержания целевого показателя НЬ (100-120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.

Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 ME в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений.

Терапия Рекормоном показана при НЬ <110 г/л (6.83 ммоль/л). Показатель НЬ не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).

При повышении НЬ на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели - терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении НЬ менее чем на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели - дозу следует удвоить. При отсутствии повышения НЬ на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 8 недель - лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию Рекормоном маловероятен.

Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя НЬ для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.

Для предотвращения повышения НЬ более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

При возрастании НЬ более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу Рекормона на 25-50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии. Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (> 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:

1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит - 33): 100 Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]

Мужчины: объем крови [мл] - 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела > 45 кг).

Показание к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных (только шприц-тюбики с препаратом Рекормон).

Подкожно, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель.

Дозирование у особых групп пациентов

Дети и подростки

У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. "Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек" и "Профилактика анемии у недоношенных новорожденных").

При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон не следует назначать детям до 2 лет.

Пожилой возраст

В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.

Способ применения

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по применению шприц-тюбика

Перед инъекцией необходимо вымыть руки

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых включений. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3.Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.

4.Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией на Реко-Пен. Картриджи с Рекормоном следует использовать Только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (например, иглы "Пенфайн"). Приготовленный в картридже раствор хранится I месяц при температуре 2-8°С. После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Влияние на беременность

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности применения Рекормона во время беременности, в период родов и период кормления грудью получена при пострегистрационном использовании препарата. При беременности или в период родов Рекормон следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно- кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением кормления грудью или продолжением терапии Рекормоном делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.

Управление транспортом

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон не обладает таким действием.

Дополнительные указания при приеме Рекормон®

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя НЬ, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и НЬ на фоне терапии Рекормоном.

Следует с осторожностью применять Рекормон при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном необходимо исключить дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.

Следует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном, а также в течение всего периода терапии При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике - до 0.3 мг (в дозировках 1000 ME, 2000 ME) или до 0.6 мг (10000 ME, 20000 ME, 30000 ME), в каждом картридже - до 0.5 мг.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение НЬ, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Рекормоном необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией Рекормоном (0.107 случаев на 10000 пациенто-лет при использовании Рекормона для лечения анемии почечного генеза внутривенно и подкожно; 0.158 случаев на 10000 пациенто-лет при подкожном введении Рекормона для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Эффект на опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении НЬ. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале терапии), в том числе между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения НЬ. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.

Если Рекормон назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

- кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита > 33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6.83 ммоль/л));

- особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;

- объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х 10^[1]/л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12-14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe²⁺) в дозе 200-300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe³⁺в неделю внутривенно. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe²⁺в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее - на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа

(Fe²⁺) в дозе 300 мг в сутки следует начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина < 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов железа.

Раствор Рекормона в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.

Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.

Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Передозировка

Терапевтический индекс Рекормона очень широкий, однако, следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечнососудистыми осложнениями. При высоком показателе НЬ необходимо временно прервать терапию Рекормоном (см. "Способ применения и дозы"). При необходимости может быть проведена флеботомия.

Как хранить препарат

Срок годности

2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Картриджи - при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Шприц-ручка Реко-Пен

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 1000 МЕ/0.3 мл, 2000 МЕ/0.3 мл, 10000 МЕ/0.6 мл, 20000 МЕ/0.6 мл, 30000 МЕ/0.6 мл в шприц-тюбики, корпус которых изготовлен из бесцветного стекла гидролитического класса 1 (ЕФ), закрывающийся с одной стороны поршнем, изготовленным из пластмассы

Информация для врачей о препарате Рекормон®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Эпоэтин бета - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика

Всасывание

При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения максимальной концентрации -12-28 ч.

Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении - 23-42% по сравнению с внутривенным введением.

Распределение

Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его. Выведение

У больных с уремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при внутривенном введении составляет 4-12 ч. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13-28 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Взаимодействие с другими веществами

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Рекормона с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.