Регейн® (Regaine®)

Клинико-фармакологическая форма - миноксидил

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 2% и 5%.

Описание препарата Регейн® (Regaine®)

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество - миноксидил 20 мг/мл, 50 мг/мл;

вспомогательные вещества: для концентрации 2 %: этанол - 0,6 мл, пропиленгликоль - 0,2 мл, вода очищенная - до 1,0 мл;

для концентрации 5 %: этанол - 0,3 мл, пропиленгликоль - 0,5 мл, вода очищенная - до 1,0 мл.

Показания к применению

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Местные побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата РЕГЕЙН®, в большинстве случаев представляли собой дерматит волосистой части головы. Реже наблюдались более выраженные случаи дерматита, проявляющиеся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

В редких случаях отмечались зуд кожи головы, аллергический контактный дерматит, фолликулит, алопеция (выпадение волос), нежелательный рост волос и себорея.

В сравнительном клиническом исследовании, предусматривавшем применение раствора миноксидила 5%, 2% и плацебо, дерматологические реакции наблюдались чаще всего в группе, получавшей миноксидил 5%. Характер и тяжесть побочных эффектов в группах, получавших миноксидил 5% и 2%, были сопоставимыми; частота побочных эффектов была выше в группе лечения миноксидилом 5%.

Системные побочные эффекты

Менее распространенные побочные эффекты сгруппированы по системам органов:

Явная причинная связь между использованием препарата РЕГЕЙН® и возникновением перечисленных выше побочных эффектов установлена только в случае дерматологических реакций.

Дозировка, как принимать Регейн® (Regaine®)

Только для наружного применения.

Использовать РЕГЕЙН® только в соответствии с указаниями. Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить 1 мл раствора РЕГЕЙН® 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра пораженной зоны. Не наносить РЕГЕЙН® на другие участки тела.

Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. Пациентам, у которых при применении 2%-го раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5%-ый раствор.

Для мужчин РЕГЕЙН® наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин - при выпадении волос в области срединного пробора.

Наносите РЕГЕЙН® только на сухую кожу волосистой части головы. Метод нанесения зависит от используемого аппликатора, как описано ниже. Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть.

Рекомендации по использованию насадок:

Для нанесения препарата РЕГЕЙН® на кожу головы можно использовать одну из следующих насадок:

А. Пульверизатор

Эта насадка лучше подходит для нанесения препарата на большие участки волосистой части головы.

1. Снимите с флакона большой наружный колпачок и внутреннюю навинчивающуюся крышку.

2. Установите на флакон пульверизаторную насадку и плотно завинтите.

3. Снимите прозрачный колпачок.

4. Направьте головку пульверизатора в центр пораженной области, нажмите на клапан и кончиками пальцев распределите препарат по всему участку облысения. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.

5. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования наденьте на флакон прозрачный колпачок и большой наружный колпачок.

В. Удлиненная распылительная насадка

Эта насадка лучше всего подходит для нанесения препарата РЕГЕЙН® на небольшие участки облысения или для обработки кожи под сохранившимися волосами.

1. Для использования удлиненной насадки на флаконе должен быть установлен пульверизатор. Выполните операции А.1 и А.3 (см. выше).

2. Снимите малую распылительную головку с пульверизатора; укрепите удлиненную распылительную насадку на втулку пульверизатора. Снимите маленький колпачок с конца удлиненной насадки.

3. Направив насадку в центр области облысения, нажмите на пульверизатор один раз, затем распределите препарат кончиками пальцев по всей области, слегка втирая в кожу. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.

4. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования можно надеть колпачок на конец удлиненной насадки.

Клинический опыт применения препарата РЕГЕЙН® показывает, что появление первых признаков стимуляции роста волос возможно после применения препарата 2 раза в сутки в течение 4 месяцев или более. Начало и степень выраженности роста волос, а также качество волос могут колебаться у различных больных.

Согласно единичным сообщениям в течение 3-4 месяцев после прекращения лечения можно ожидать восстановления исходного внешнего вида.

Влияние на беременность

Препарат РЕГЕЙН® не следует применять во время беременности и лактиции.

Управление транспортом

Препарат РЕГЕЙН® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и к выполнению потенциально опасных видов деятельности.

Дополнительные указания при приеме Регейн®

РЕГЕЙН® предназначен исключительно для наружного применения.

Перед тем как начать лечение препаратом РЕГЕЙН®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

Хотя перечисленные ниже эффекты не наблюдались при нанесении препарата РЕГЕЙН® на кожу, миноксидил в небольших количествах всасывается через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как: задержка воды и солей, генерализованный и местный отек, выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например, гуанетидином и его производными. Назначение препарата РЕГЕЙН® пациентам с артериальной гипертензией, получающим лечение гуанетидином или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно лишь в условиях медицинского наблюдения (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила. При появлении системных побочных эффектов лечение следует прекратить. Для лечения отеков и задержки жидкости в организме, при необходимости, могут быть назначены диуретики. Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение РЕГЕЙН® может вызвать обострение этих заболеваний.

При появлении системных побочных эффектов или тяжелых кожных реакций пациентам следует отменить РЕГЕЙН® и обратиться к врачу.

Действие препарата РЕГЕЙН® у пациентов с нарушением целостности кожных покровов и с дерматозами волосистой части головы в месте применения препарата неизвестно.

Безопасность и эффективность препарата РЕГЕЙН® для пациентов моложе 18 лет и старше 65 лет не установлена.

В состав препарата РЕГЕЙН® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством холодной воды.

После начала применения препарата РЕГЕЙН® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила, выражающимся в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

Случайный прием раствора внутрь может привести к серьезным последствиям. Наблюдаемые при этом симптомы в основном затрагивают сердечно-сосудистую систему и включают задержку жидкости, снижение артериального давления или тахикардию (см. Раздел "Передозировка"). Предупредите ваших пациентов о необходимости хранить данное лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, в недоступном для детей месте.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Передозировка

Случайный прием внутрь препарата РЕГЕЙН® может вызвать системные побочные эффекты, обусловленные сосудорасширяющими свойствами миноксидила (5 мл 2%-го раствора РЕГЕЙН® содержат 100 мг миноксидила - максимальную рекомендованную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии; 5 мл 5%-го раствора РЕГЕЙН® содержат 250 мг миноксидила, т.е. дозу, в 2,5 раза превышающую максимальную рекомендованную суточную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Признаками передозировки являются задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии - бета-адреноблокаторы.

Для лечения гипотензии следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует назначать симпатомиметические средства, например, норэпинефрин и эпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

для концентрации 5%: 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 60 мл раствора во флаконе из полиэтилена высокой плотности с наружным колпачком из полипропилена, навинчивающейся крышкой из полипропилена и прокладкой из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с устройством для дозированного нанесен

Информация для врачей о препарате Регейн®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). Рост волос отмечается через 4 и более месяцев применения препарата. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. 5%-ый раствор препарата стимулирует рост волос сильнее, чем 2%-ый раствор, что было показано по увеличению роста пушковых волос.

После прекращения применения препарата РЕГЕЙН® рост новых волос приостанавливается, и в течение 3-4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида. Точный механизм действия препарата РЕГЕЙН® при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.

Фармакокинетика

При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем менее 1,5% (0,3 - 4,5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно.

После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней. Профиль метаболической биотрансформации миноксидила после наружного применения препарата РЕГЕЙН® до настоящего времени полностью не изучен.

Миноксидил не связывается с белками плазмы и выводится почками посредством клубочковой фильтрации. Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Миноксидил и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа. Экскретируются преимущественно с мочой.?

Взаимодействие с другими веществами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата РЕГЕЙН®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.

Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.

Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.