Раствор для перитонеального диализа с глюкозой (Peritoneal dialysis solution with glucose)

Клинико-фармакологическая форма - растворы для перитонеального диализа

Форма выпуска

Раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % по 1000. 1500, 2000. 2500. 3000. 3500, 4000, 4500, 5000. 5500. 6000 мл помещают в контейнер (Clear-Flex), изготовленный из полиэтилена, полиамида и полипропилена.

1. Описание препарата Раствор для перитонеального диализа с глюкозой (Peritoneal dialysis solution with glucose)

   Прозрачный. бесцветный или от светло-желтого до желтого цвета раствор.

   Состав

   1 л раствора содержит:

   Ингредиенты		количество, г/л
   Активные ингредиенты	Формула 55	Формула 91	Формула 62
   Глюкозы (декстрозы) моногидрат [что	15,0	25,0	42,50
   соответствует глюкозе (декстрозе) безводной |	13,6	22,7	38,6
   I 1атрия хлорид	5,67	5,67	5,67
   Натрия лактат	3,92	3,92	3,92
   Кальция хлорида дигидраг	0.26	0,26	0,26
   Магния хлорида гексагидрат	0,15	0,15	0,15
   Вспомогательные ингредиенты
   Вода для инъекций	до 1 л

   Ионнный состав (в мэкв/л) и содержание глюкозы в %

   Ионный состав (в мэкв/л) и содержание глюкозы (в %):

   	Формула 55	Формула 91	Формула 62
   Глюкоза	1,36%	2,27 %	3,86 %
   Натрий ион (мэкв/л)	132,0	132,0	132,0
   Кальций ион (мэкв/л)	3,50	3,50	3,50
   Магний ион (мэкв/л)	1,50	1,50	1,50
   Хлорид ион (мэкв/л)	102,0	102,0	102,0
   Лактат ион (мэкв/л)	35,0	35,0	35,0

   Ионный состав (в ммоль/л) и содержание глюкозы (в % и ммоль/л)

   Ионный состав (в ммоль/л) и содержание глюкозы (в % и в ммоль/л):

   	Формула 55	Формула 91	Формула 62
   Глюкоза	1.36 %	2,27 %	3,86 %
   Глюкоза (ммоль/л)	75,68	126,1	214,4
   Натрий ион (ммоль/л)	132,0	132,0	132,0
   Кальций ион (ммоль/л)	1,75	1,75	1,75
   Магний ион (ммоль/л)	0.75	0,75	0,75

   Хлорид ион (ммоль/л)	102,0	102,0	102,0
   Лактат ион (ммоль/л)	35,0	35,0	35,0

   Осмолярность:

   "1,36 %" - 347,18 мОсмоль/л ± 5 %;

   "2,27 %" - 397.6 мОсмоль/л ± 5 %;

   "3,86 %" - 485.49 мОсмоль/л ± 5 %.

   Показания к применению

   Лекарственный препарат "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" применяется при лечении любым из методов перитонеального диализа и показан в следующих случаях:

   1. острая и хроническая почечная недостаточность;
   2. выраженная гипергидратация;
   3. при изменениях электролитного состава крови;
   4. при интоксикации лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие более адекватные терапевтические методы недоступны.

   Противопоказания к применению

   Применение лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" противопоказано при следующих состояниях:

2. гиперчувствительность к компонентам препарата;
3. у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы;
4. тяжелый лактатный ацидоз;
5. не подлежащие коррекции механические дефекты, препятствующие процедуре эффективного перитонеального диализа или повышающие риск развития инфекции;
6. подтвержденная документально утрата перитонеальной функции или обширные спайки, приводящие к нарушению перитонеальной функции.

Лекарственный препарат имеет относительные противопоказания к применению при: гипокалиемии, перфорации полых органов брюшной полости и брюшины, нарушениях целостности брюшины или диафрагмы вследствие недавно перенесенной операции до момента полного заживления, нс диагностированном заболевании брюшной полости, абдоминальных опухолях, локализованном и разлитом перитоните, закрытой травме органов брюшной полости (за исключением тех случаев, когда вероятные преимущества лечения превышают риск применения препарата), воспалительных или ишемических заболеваниях кишечника, кишечной непроходимости, грыже, тяжелых легочных заболеваниях (особенно при пневмонии), инфекционных заболеваниях кожи, во II и III триместре беременности, кахексии, гипопротеинемии.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочные реакции, представленные в данном разделе, связывают либо с применением лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой", либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) зафиксированные за время пострсгистрациопного применения препарата, сгруппированы но системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их частоты.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10). часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100). редко (> 1/10000 до < 1/1000). очень редко (< 1/10000), нет данных о частоте (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипокалиемия Задержка жидкосп (гипергидратация) Гиперволемия Гиповолемия Гиионатриемия Дегидратация Гипохлоремия Гииопротеинсмия Нарушение кислотно­основного баланса	нет данных о частоте
Нарушения со стороны сосудов	Повышение артериального давления Понижение артериального давления	нет данных о частоте
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Одышка	нет данн!,lx о частоте
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Склерозирующий инкапсулирующий перитонит Перитонит Мутный перитонеальный эффлюент (оттекающий диализат) Рвота Диарея Тошнота Запор Абдоминальные боли Вздутие живота Абдоминальный дискомфорт	нет данных о частоте

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Синдром Стивенса-Джонсона Крапивница Сыпь (включая зудящую, эритематозную и генерализованную) Зуд	нет данных о частоте
Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соедини тельной ткани	Миалгия Мышечные спазмы Костно-мышечная боль Судороги	нет данных о частоте
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Генерализованный отек Повышение температуры Недомогание Боль в месте введения	пет данных о частоте

Другие нежелательные эффекты перитонеального диализа связаны с процедурой диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекционные и неинфекционные осложнения, связанные с применением катетера (смещение или закупорка катетера, инфицирование места установки катетера).

Вследствие неправильно проведенной процедуры перитонеального диализа возможны: ощущение растяжения в брюшной полости, боли в плечевом поясе, кровотечения, кишечные спазмы, кишечная непроходимость, снижение ультрафильтрации.

При проведении перитонеального диализа больным, страдающим сахарным диабетом, возможно развитие гипергликемии, что может потребовать изменение дозировки инсулина или соответствующей терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, нс указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Раствор для перитонеального диализа с глюкозой (Peritoneal dialysis solution with glucose)

Перед применением лекарственного препарата следует внимательно ознакомиться с инструкцией и принять во внимание меры предосторожности.

Растворы для перитонеального диализа предназначены только для внутрибрюшинного введения. Не для внутривенного введения.

Не следует использовать раствор, если он нс прозрачен, изменил цвет, содержит посторонние частицы, если имеются признаки утечки раствора из контейнера или нарушена герметичность упаковки.

По мере того как масса тела пациента приближается к идеальной "сухой" массе тела, рекомендуется снижение концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. "Раствор для перитонеального диализа е глюкозой", содержащий 3.86% глюкозы, представляет собой жидкость с высоким осмотическим давлением, и использование только этого раствора может вызвать дегидратацию (См. раздел "Особые указания").

Для предупреждения риска возникновения тяжелой дегидратации, гииоволсмии и для сведения к минимуму потери белков, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностыо с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена.

В большинстве случаев применяют "Раствор для перитонеального диализа е глюкозой" с концентрацией глюкозы 1.36% или 2.27%. Если требуется удаление дополнительного объема жидкости, то следует использовать "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой", содержащий 3.86% глюкозы. О необходимости удалить избыточное количество жидкости судят по массе тела пациента.

Эффлюент (опекающий диализат) следует проверять на наличие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Дозы

Вид терапии (иитермиттирующий перитонеальный диализ |ИПД]. постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) или постоянный циклический перитонеальный диализ (ПЦПД), частота сеансов, объем раствора для одного сеанса обмена, период пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа зависят от индивидуальных потребностей пациента и должны назначаться и контролироваться лечащим врачом.

4

Взрослые

Пациенты на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 ч). Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе обычно проводят 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную полость диализного раствора зависи т от площади поверхности тела и обычно составляет от 2.0 до 2.5 л.

Дети (от новорожденных до 18 лет)

Для детей в возрасте 2 лет и старше рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на один цикл, максимально 2 литра с учетом переносимости. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем раствора сос тавляет от 200 до 1000 мл/м².

Перед началом проведения процедуры перитонеального диализа необходимо проведение обучения пациентов и/или их родственников лечащим врачом.

Инструкция по проведению процедуры

При проведении процедуры перитонеального диализа необходимо соблюдать правила асептики.

После удаления внешнего мешка убедитесь в отсутствии минимальных протечек, крепко сжав контейнер. Если обнаружатся протечки, не используйте раствор, так как стерильность может быть нарушена.

Только для однократного применения.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Для обеспечения комфорта раствор можно подогреть до температуры тела (37 °С).

Подогрев раствора для перитонеального диализа следует осуществлять во внешнем мешке с использованием только сухого тепла (например, грелки-матраца, нагревательной плиты). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска заражения.

Растворы не следует нагревать в микроволновой печи из-за потенциально возможного повреждения кон тейнера, а также причинения вреда или дискомфорта пациенту.

Влияние на беременность

Достаточные клинические данные для однозначной оценки применения лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" при беременности и в период грудного вскармливания, а также по влиянию на фертильность, отсутствуют. Перед применением лекарственного препарата при беременности и в период грудного вскармливания врачу следует провести тщательную оценку соотношения "польза/риск" для каждой конкретной пациентки индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Данные по экскреции метаболи тов препарата с материнским молоком отсутствуют,

поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии кормящей матери препаратом "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" должно приниматься лечащим врачом с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Управление транспортом

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПП). находящихся на перитонеальном диализе, могут возникать нежелательные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Дополнительные указания при приеме Раствор для перитонеального диализа с глюкозой

Необходимо тщательно контролировать состояние водного баланса и постоянно следить за массой тела пациента во избежание развития гипер- или гиногидратации, которые могут приводить к таким тяжелым последствиям как застойная сердечная недостаточность, снижение объема циркулирующей крови и шок.

У пациентов с сахарным диабетом при применении перитонеального диализа с растворами, содержащими декстрозу (глюкозу), следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови и, при необходимости, корректировать дозу инсулина или лекарственных препаратов, применяемых при гипергликемии.

В процессе перитонеального диализа могут возникать значительные потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и лекарственных препаратов, что может потребовать проведения заместительной терапии.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является известным редким осложнением терапии перитонеальным диализом. ИПС отмечался у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа, в том числе "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой". Имеются редкие сообщения о летальных исходах ИПС у пациентов, применявших "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой".

В случае развития перитонита выбор антибиотиков проводят с учетом выделенного возбудителя и его чувствительности, если возможно. До идентификации микроорганизма или микроорганизмов могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие декстрозу (глюкозу), не следует применять у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты переработки кукурузы, поскольку могут развиваться реакции гиперчувствительности, подобные аллергическим реакциям на кукурузный крахмал, включая анафилактические / анафилактоидные реакции. 11ри появлении любых признаков или симптомов возможной реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение раствора, и удалить раствор из брюшной полости. Соответствующие терапевтические меры должны быть предприняты в соответствии с клиническими показателями состояния пациента.

Пациентам с тяжелым лактагным ацидозом не следует назначать терапию растворами для перитонеального диализа на основе лактата (См. раздел "Противопоказания"). У пациентов с состояниями, которые, как известно, повышают риск развития лактатного ацидоза (например, тяжелая гипотензия, или сепсис, связанные с острой почечной недостаточностью, врожденные нарушения метаболизма, лечение такими лекарственными препаратами, как мегформин и нуклеозидные/пуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (ПИОТ)), обязательно следует контролировать возникновение лактатного ацидоза перед началом и во время терапии растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Избыточное применение лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" с высоким содержанием глюкозы при лечении перитонеальным диализом может привести к значительному удалению жидкости из организма.

В растворах для перитонеального диализа отсутствует калий из-за риска возникновения гиперкалисмии.

При нормальной концентрации калия в сыворотке крови или при гипокалиемии может

потребоваться добавление раствора калия хлорида к лекарственному препарату

10

(до достижения концентрации калия 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии. Добавление калия хлорида может проводиться только по назначению врача после тщательной оценки концентрации калия в сыворотке крови и общей концентрации калия в организме.

Лекарственный препарат "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" может применяться для контроля концентраций ионов кальция и фосфатов в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек, получающих кальций или магнийсодержащие вещества, связывающие фосфаты.

У пациентов с гинеркалыщемией следует рассматривать возможность использования растворов для перитонеального диализа с низким содержанием кальция. У пациентов, получающих такой раствор, необходимо контролировать уровень кальция в крови для своевременного выявления гипокальциемни или ухудшения гиперкальциемии. В данных обстоятельствах врачу следует рассмотреть возможность коррекции доз препаратов, связывающих фосфаты, аналогов витамина D и/или калышмиметиков.

Периодически следует проверя ть концентрацию электролитов плазмы крови (в частности, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), показатели биохимического анализа крови (включая концентрацию пара тиреоидного гормона и липидного обмена), а также гематологические показатели.

Значительное превышение количества введенного диализата в брюшную полость может проявляться вздутием живота/болыо в животе и/или одышкой.

Терапия значительного превышения количества введенною лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" заключается в выведении раствора из брюшной полости.

При помутнении эффлюента (оттекающего диализата), при появлении болей в животе и при повышении температуры тела процедуру диализа следует немедленно прекратить, и обрати ться к лечащему врачу.

Процедуру перитонеального диализа следует проводить с осторожностью при тетранлегии, артрите (тяжелое течение), задержке умственного развития, психозе, слепоте, гиперлипидемии, при беременности и в период грудного вскармливания, врожденных аномалиях, каловых свищах, колостомах или илеостомах, частых эпизодах дивертикулита, инфекции брюшной стенки, обширном поликистозе почек, при недавно перенесенном протезировании аорты, при прочих состояниях, связанных с нарушениями целостности брюшины, брюшной стенки или брюшной полости.

Передозировка

Возможными последствиями передозировки могут быть гиперволемия, гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (в частности, у пациентов с сахарным диабетом).

Чрезмерное введение препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой", содержащего 3.86% глюкозы, может вызвать тяжелую дегидратацию.

Лечение передозировки

Мероприятия в случае возникновения гиперволсмии заключаются во введении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничении введения жидкости.

Терапия гиповолемии проводится посредством заместительного введения жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Терапия нарушения электролитного баланса проводится в соответствии е типом электролитного нарушения, установленного по результатам анализа крови. Наиболее вероятным нарушением является гипокалисмия. Коррекция гипокалиемии проводится лечащим врачом и заключается в пероральном приеме препаратов калия или в добавлении калия хлорида в раствор для перитонеального диализа.

У пациентов с сахарным диабетом при применении перитонеального диализа с лекарственным препаратом "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови и корректировать дозу инсулина или других лекарственных препаратов для лечения гипергликемии, если необходимо.

Как хранить препарат

При температуре от 4 до 25 "С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Информация по упаковке

Одинарный контейнер или систему "Твин Бэг" упаковывают в индивидуальный пластиковый пакет. По 2, 4, 5 или 6 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Информация для врачей о препарате Раствор для перитонеального диализа с глюкозой

Фармакологическая группа

Раствор для перитонеального диализа.

Фармакодинамика

Растворы для перитонеального диализа - стерильные, апирогенные растворы электролитов в воде для инъекций с составом, максимально приближенном к электролитному составу плазмы. Растворы отличаются разной степенью гипертоничности в зависимости от содержания глюкозы. Они также содержат лактат как источник бикарбонат ионов. Растворы для перитонеального диализа действуют с помощью осмоса и диффузии через перитонеальную мембрану.

Фармакокинетика

Абсорбированные электролиты следуют путем обычного метаболизма. Глюкоза может метаболизироваться различными путями: гликолиз до пирувата. разложение до углекислого газа и воды в пентозофосфатном цикле.

Взаимодействие с другими веществами

Некоторые лекарственные препараты могут быть несовместимы с лекарственным препаратом "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой". Перед добавлением лекарственных препаратов необходимо ознакомиться с инструкцией по применению на данный препарат.

При смешивании различных лекарств необходимо принимать во внимание присутствие солей и значение pH раствора. Перед смешиванием убедитесь в совместимости растворов. Перед применением проверьте прозрачность и цвет раствора.

Исследований по взаимодействию препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" с другими лекарственными средствами не проводилось.

При перитонеальном диализе возможно снижение концентрации диализуемых лекарственных средств в крови.

При назначении раствора конкретному пациенту следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и терапией, назначенной по поводу других заболеваний. Необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации калия, кальция и магния в плазме крови у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в связи е существующим риском интоксикации сердечными гликозидами. Может потребоваться назначение калия. Например, быстрое выведение калия может вызвать аритмии у пациентов, получающих препараты сердечных гликозидов; проявления интоксикации дигиталисом могут маскироваться повышенным уровнем калия или магния или гинокалышемией. Коррекция электролитного баланса диализом может обострить признаки и симптомы интоксикации сердечными гликозидами. И наоборот, проявления интоксикации могут возникнуть при средних дозах сердечных гликозидов при низкой концентрации калия или высокой концентрации кальция.

Добавление калия

В растворах для перитонеального диализа отсутствует калий из-за риска возникновения гиперкалиемии. При нормальной концентрации калия в сыворотке крови или при гипокалисмии может потребоваться добавление раствора калия хлорида к лекарственному препарату (до достижения концентрации калия 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии. Добавление калия хлорида может проводиться только по назначению врача после тщательной оценки концентрации калия в сыворотке крови и общей концентрации калия в организме.

Специальных исследований по изучению взаимодействия с гепарином и антибиотиками не проводилось. Исследования in vitro не показали несовместимость гепарина с лекарственным препаратом.

Добавление антибиотиков

Исследования in vitro показали стабильность следующих противоинфскционных лекарственных препаратов с лекарственным препаратом "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой": амфогерицин В, ампициллин, азлоциллин. цефапирин, цсфазолин, цефепим, цсфотаксим, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицнн. ко- тримоксазол, дефероксамин, эритромицин, гентамицин, линезолид, мезлоциллин, миконазол, моксифлоксацин, нафциллин, офлоксацин. пенициллин G. пиперациллин, тейкопланин. тикарциллип, тобрамицин и вапкомицин. Тем не менее, амнпогликозиды не следует смешивать с пенициллинами из-за химической несовместимости.