Прохэнс (Prohens)

Клинико-фармакологическая форма - гадотеридол

Форма выпуска

Описание препарата Прохэнс (Prohens)

Состав

Активный компонент: гадотеридол 279,3 мг

Вспомогательные компоненты: трометамол 1,21 мг, калтеридол кальция 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10 % до pH 7.3-7,5, раствор натрия гидроксида 10% до pH 7.3-7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению

Магнитно-резонансная томография (МРТ) для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером.

МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Изолированные случаи нефрогенного системного фиброза, зарегистрированные после введения препарата, в большинстве случаев наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, которым в тоже время назначали и другие гадолинийсодержащие контрастные средства для МРТ.

* Вазо-вагальные реакции

Во время инъекции Прохэпса или непосредственно сразу после введения могут возникать вазо-вагальные реакции, редко переходящие в коллапс. Такие реакции часто связаны с эмоциональным состоянием (например, страхом при венепункции) и сопровождаются тошнотой, головокружением и повышенным потоотделением. Симптомы коллапса включают: бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, брадикардию, гиперсаливацию. Правильное распознавание этих реакций и дифференциальная диагностика с анафилактоидными/анафилактическими реакциями крайне важны для выбора правильной тактики коррекции.

**Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности имели место у пациентов с нарушениями функции почек.

***Анафилактоидные/анафилактические реакции

Гадотеридол может вызывать развитие анафилактических/анафилактоидных реакций и реакций гиперчувствительности различной степени тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Симптомами таких реакций являются: тяжесть и боль в груди, одышка, жар, дисфагия, отек лица и шеи, снижение артериального давления.

У некоторых пациентов после введения препарата наблюдались транзиторные изменения концентрации сывороточного железа (в большинстве случаев в пределах допустимой нормы); как было выявлено, эти изменения не были клинически значимыми.

Дозировка, как принимать Прохэнс (Prohens)

Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг.

Для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста, рекомендуемая доза составляет 0,3 ммоль/кг. Для выполнения МРТ всего тела рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.

МРТ головы и шеи рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.

МРТ печени для сканирования в динамическую фазу рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг.

МРТ молочных желез рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг.

МРТ костно-суставной системы и мягких тканей рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.

Применение у детей от 6 мес: МРТ головного и спинного мозга.

Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении Прохэнса у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0.1 ммоль/кг, в ходе одного исследования не рекомендуется использование более 1 дозы препарата. Повторное введение возможно только более чем через 7 дней.

Применение у детей в возрасте менее 6 месяцев не рекомендовано.

Выполнение МРТ всего тела не рекомендовано у детей в возрасте до 18 лет.

Дети в возрасте от 2-х лет.

Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Прохэнс использовался у ограниченного количества детей в возрасте от 6 месяцев до 2-х лет, поэтому при проведении исследования, нужно соблюдать особую осторожность. Данных об эффективности и безопасности использования доз более 0,1 ммоль/кг или ювторных введений препарата не получено.

Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет).

Изменения дозы у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении Прохэнса у пациентов с тяжелой степенью острой или хронической недостаточности функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73м2) и в периоперационном периоде у пациентов при пересадке печени, и применять Прохэнс у таких пациентов, в случае если диагностика их состояния возможна только с применением МРТ с контрастированием. Доза не должна превышать 0.1 ммоль/кг. повторное введение возможно только более чем через 7 дней.

Влияние на беременность

Нет данных об экскреции гадотеридола с молоком. Поэтому при необходимости проведения исследования в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Управление транспортом

Однако, учитывая вероятность побочных действий в виде головокружений и др., следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения препарата.

Дополнительные указания при приеме Прохэнс

По решению врача-рентгенолога при наличии медицинских показаний может быть введена дополнительная доза с целью расширения диагностических возможностей (усиления контрастности) исследования; дополнительная доза составляет 0,1 ммоль/кг и ожет быть введена не ранее чем через 30 мин после первой инъекции.

В виду того, что после введения гадотеридола были зарегистрированы анафилактические реакции, следует обратить особое внимание на наличие лекарственных препаратов и должного инструментария для неотложных мероприятий. Риск развития реакций гиперчувствительности выше в случаях:

-предшествующей реакции на контрастное средство;

-бронхиальной астме;

-аллергических заболеваниях в анамнезе (бронхиальная астма, сенная лихорадка).

Большинство этих реакций развиваются в течение 0,5-1 часа после введения. Однако, в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций решение о применение препарата должно приниматься только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать аллергологический анамнез (например, наличие сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы.

У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов.

После проведения диагностической процедуры с препаратом Прохэнс рекомендуется наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата также должно сопровождаться соблюдением общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансных исследований, к которым относятся исключение использования пациентом ферромагнитных изделий, например, кардиостимуляторов или аневризматических клипс. Не следует проводить магнитно-резонансную томографию с контрастными веществами, содержащими другие хелатные комплексы гадолиния в течение 7 часов после применения препарата.

При введении контрастного средства у пациентов с эпилепсией, поражением ЦНС или судорогами в анамнезе может наблюдаться снижение порога судорожной активности.

Необходим контроль за состоянием пациента. Кабинет врача должен содержать лекарственные средства, необходимые для быстрого купирования судорог.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) возможно развитие нефрогенного системного фиброза, поэтому препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.

Передозировка

Как хранить препарат

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Прохэнс

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Гадотеридол не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер, и, таким образом, не кумулирует в неповрежденном головном мозге или патологических очагах с неповрежденным гематоэнцефалическим барьером, таких как кисты, сформировавшиеся послеоперациопные рубцы и т.д. Однако повреждение гематоэнцефалического барьера или нормальной васкуляризации позволяют гадотеридолу проникать в такие патологические очаги, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Фармакокинетика

Гадотеридол элиминируется исключительно почками в объеме 94,4 ± 4,8 % от введенной дозы в течение 24 ч после инъекции. Не выявлено каких-либо поддающихся обнаружению биотрансформаций или разложения гадотеридола.

Идентичные по существу скорости почечного и плазменного клиренсов гадотеридола 1.41 ± 0,33 мл/мин/кг и 1,50 ± 0,35 мл/мин/кг, соответственно) демонстрируют отсутствие элиминационно-кинетических изменений гадотеридола при его прохождении через почки, а также фактическое выведение гадотеридола через почки. Объем распределения гадотеридола (204 ± 58 мл/кг) идентичен объему во внеклеточной жидкости, а его клиренс подобен клиренсу веществ, подвергающихся клубочковой фильтрации.

Нет сведений о связи с белками плазмы.

Взаимодействие с другими веществами