Пилобакт® (Pilobact®)

Форма выпуска

Описание препарата Пилобакт® (Pilobact®)

Омепразол. Твердые с "замком" желатиновые капсулы размером "2" с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Кларитромицин. Таблетки светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью "CLT" на одной стороне.

Тинидазол. Белые до почти белых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "TZT" на одной стороне.

Состав

Омепразол, капсулы, 20 мг

В одной капсуле содержится:

активное вещество: омепразол 20 мг;

вспомогательные вещества: Non Pareil seeds (пеллеты/гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) 61,5 мг, лактоза 80 мг, крахмал кукурузный 5 мг, маннитол 30 мг, повидон 15 мг, тальк очищенный 14,5 мг, натрия лаурилсульфат 1,1 мг, натрия гидрофосфат (безводный) 4,5 мг;

материал кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат 32 мг, дихлорметан q.s., изопропанол q.s., диэтил фталат 5 мг, титана диоксид 1,4 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом 3,25 мг;

крышечка (синего цвета): краситель кармоизин (азорубин) - 0,0107 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,1072 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0343 мг, желатин - 21,4327 мг.

корпус (прозрачный розовый): краситель кармоизин (азорубин) 0,0098 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0523 мг, желатин 32,7456 мг.

Кларитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

В одной таблетке содержится:

активное вещество: кларитромицин 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон 17,5 мг, кроскармеллоза натрия 30,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, кислота стеариновая 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг;

пленочная оболочка: гипромеллоза 8,45 мг, гипролоза 1,65 мг, пропиленгликоль 3,18 мг, сорбитана олеат 1,37 мг, титана диоксид 1,95 мг, лак желтый 0,087 мг, ванилин 1,95 мг, тальк очищенный 1,37 мг;

состав чернил для надписи Опакод S-1-17823: глазированный шеллак 45% (20% этерефицированный) в этаноле 44,467% масса/масса, краситель железа оксид черный 23,409% масса/масса, изопропанол 26,882% масса/масса, н-бутиловый спирт 2,242% масса/масса, пропиленгликоль 2,000%, масса/масса, гидроксид аммония 28% - 1,000% масса/масса.

* испаряется и не присутствует в конечном продукте

Тинидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

В одной таблетке содержится:

активное вещество: тинидазол 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45 мг, крахмал кукурузный 63 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, магния стеарат 7 мг;

пленочная оболочка: опадрай OY-L-58900 (белый): гипромеллоза 3,36 мг, титана диоксид 3,12 мг, макрогол 4000 1,2 мг, лактоза 4,32 мг.

Показания к применению

Эрадикационная терапия Н. Pylori при язвенной болезни 12-типерстной кишки.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группы макролидов;

- запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

- беременность;

- период лактации;

- органические заболевания ЦНС;

- порфирия;

- угнетение костномозгового кроветворения;

- детский возраст;

- почечная и/или печеночная недостаточность.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, "металлический" привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в т.ч. с желтухой), у больных с предшествующим заболеванием печени - энцефалопатия; редко - псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия, судороги, страх, "кошмарные" сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко - кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

Дозировка, как принимать Пилобакт® (Pilobact®)

Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт®, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: желтой с надписью “утро” и голубой с надписью “вечер”.

В утренний прием во время или после еды следует принять содержимое части “утро” полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина).

В вечерний прием во время или после еды следует принять содержимое части “вечер” полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина).

Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. Продолжительность лечения составляет 7 дней

Управление транспортом

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Пилобакт®

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью.

В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.

Передозировка

Кларитромицин

Симптомы: со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Омепразол

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Тинидазол

При передозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ эффективен.

Как хранить препарат

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Таблеток и капсул набор: 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблетки тинидазола в стрипе из алюминиевой фольги.

7 стрипов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Пилобакт®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н⁺К⁺-АТФазы - фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Кларитромицин - полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая H.Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.

Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и H.Pylori.

Фармакокинетика

Все три препарата, входящие в состав Пилобакта®, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30-40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (С_max) достигается через 0,5-1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения - с мочой (80%).

Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3-4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20-30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов).

Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение С_max увеличивается на 10%, минимальная концентрация - на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.

Биодоступность Тинидазола - около 100%. Связь с белками плазмы - 12%. Время достижения максимальной концентрации - 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения составляет 12-14 часов. Выводится с желчью - 50%, почками - 25% в неизменном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Взаимодействие с другими веществами

Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина.

Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов).

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Одновременное назначение кларитромицина с терфинадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.

Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.

При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.

Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола - возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать совместно с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.