Пилобакт® АМ (Pylobact® AM)

Форма выпуска

Таблеток и капсул набор (кларитромицин - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг; амоксициллин - капсулы, 500 мг; омепразол - капсулы кишечнорасторимые 20 мг).

Описание препарата Пилобакт® АМ (Pylobact® AM)

Кларитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой с напечатанной черными чернилами надписью "СХТ 500" на одной стороне.

Амоксициллин, капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер "0 е1" (диаметр крышки капсулы 7,57-7,71 мм диаметр корпуса капсулы 7,27-7,41 мм, длина крышки капсулы 11,22-12,30 мм, длина корпуса капсулы 19,70-20,70 мм), корпус желтого цвета, крышечка коричневого цвета с напечатанной черными чернилами надписью "500" на крышечке и корпусе. Содержимое капсулы: белый до почти белого гранулированный порошок/пеллеты.

Омепразол, капсулы: твердые желатиновые капсулы с "замком" размером №2 с крышечкой темно-синего цвета и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав

Активное вещество: кларитромицин 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон 35 мг, вода очищенная* q.s., магния стеарат 13 мг, стериновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг кроскармеллоза натрия 61 мг;

материал пленочной оболочки: гипромеллоза 30 мг, гипролоза 3 мг, пропиленгликоль 6 мг, сорбитана моноолеат 2,5 мг, титана диоксид 3,54 мг, краситель хинолиновый желтый 0,142 мг, ванилин 3,54 мг, вода очищенная* q.s., тальк очищенный 2,5 мг;

чернила для надписи: черные чернила Opacode S-1 -17823 (глазированный шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467% масса/масса, краситель железа оксид черный 23,409% масса/масса, изопропанол 26,882% масса/масса, н-бутиловый спирт 2,242% масса/масса, пропиленгликоль 2% масса/масса, гидроксид аммония 28% - 1% масса/масса).

*теряется в процессе производства

Активное вещество: амоксициллина тригидрат 592,856 мг, эквивалентный амоксициллину 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат 3,12 мг, кремния диоксид коллоидный 3,12 мг, кроскармеллоза 1,88 мг, целлюлоза микрокристаллическая 17,774 мг, магния стеарат 6,25 мг;

оболочка капсулы: крышечка: краситель бриллиантовый голубой 0,004 мг, краситель азорубин 0,0592 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0752 мг, титана диоксид 0,7878 мг, метилпарагидроксибензоат 0,3006 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0752 мг, натрия лаурилсульфат 0,0301 мг, желатин 37,5806 мг; корпус: краситель солнечный закат желтый 0,0027 мг, краситель хинолиновый желтый 0,2322 мг, титана диоксид 0,8444 мг, метилпарагидроксибензоат 0,4826 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,1206 мг, натрия лаурилсульфат 0,0483 мг, желатин 60,3196 мг;

чернила для надписи: дегидратированный спирт* q.s., ,бутиловый спирт q.s., шеллак q.s., краситель железа оксид черный q,s.,

Концентрированный раствор аммиака q.s., пропиленгликоль q.s.

*теряется в процессе производства

Активное вещество: омепразол 20 мг;

вспомогательные вещества: Non Pared Seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) 61,5 мг, лактоза 80 мг, крахмал кукурузный 5 мг, маннитол 30 мг, повидон 15 мг, тальк очищенный 14,5 мг, натрия лаурилсульфат 1,1 мг, натрия гидрофосфат (безводный) 4,5 мг;

материал кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат 32 мг, дихлорметан* q.s., изопропанол* q.s., диэтилфталат 5 мг, титана диоксид 1,4 мг; оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером №2 с темно-синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом 3,25 мг.

*теряется в процессе производства

оболочка капсулы: крышечка: бриллиантовый голубой 0,1072 мг, кармоизин (азорубин) 0,0107 мг, желатин 21,4327 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1372 мг, пропилпаргидроксибензоат 0,0343 мг; корпус: кармоизин (азорубин) 0,0098 мг, желатин 32,7456 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2096 мг, пропилпаргидроксибензоат 0,0523 мг.

Показания к применению

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или амоксициллину, а также антибиотикам группы макролидов;

- запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

- беременность;

- период лактации;

- порфирия;

- детский возраст;

- почечная и/или печеночная недостаточность.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме, нарушение функции печени; редко - псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко - кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Прочие: тахикардия/интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

Дозировка, как принимать Пилобакт® АМ (Pylobact® AM)

Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт® AM, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: красной с надписью “утро” и синей с надписью “вечер”.

В утренний прием перед едой следует принять содержимое части "утро" полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку кларитромицина и две капсулы амоксициллина).

В вечерний прием перед едой следует принять содержимое части “вечер” полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку кларитромицина и две капсулы амоксициллина).

Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком.

Продолжительность лечения составляет 7 дней.

Дополнительные указания при приеме Пилобакт® АМ

Перед началом терапий необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Как хранить препарат

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Таблеток и капсул набор: по 2 таблетки кларитромицина, 4 капсулы амоксициллина, 2 капсулы омепразола в одной контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги (стрип).

Семь стрипов в картонной пачке с инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Пилобакт® АМ

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тройная терапия, включающая омепразол, кларитромицин и амоксициллин позволяет достичь высокий процент эрадикации Helicobacter pylori (85-94%).

Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н⁺ К⁺-АТФазы - фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Кларитромицин - антибиотик из группы макролидов, полисинтетическое производное эритромицина А. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S-рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая H. Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.

Амоксициллин - полусинтетический пенициллин, обладает бактерицидным действием, имеет широкий спектр действия. Противомикробное действие связано с ингибированием синтеза пептидогликана (опорного полимера клеточной стенки) в период деления и роста. Обладает выраженной активностью по отношению к H. Pylori. Резистентность H. Pylori к амоксициллину проявляется редко.

Комбинация амоксициллина и кларитромицина обладает потенцированным антимикробным эффектом по отношению к Н. Pylori.

Фармакокинетика

Все три препарата, входящие в состав Пилобакта® AM, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30-40%. Приём пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (С_mах) достигается через 0,5-1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения с мочой (80%).

Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3-4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20-30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов).

Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение С_mах увеличивается на 10%, минимальная концентрация на 5% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.

Амоксициллин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию амоксициллина. Биодоступность амоксициллина составляет 75-90%. Препарат быстро распределяется в тканях организма. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа.

Связь с белками 20%. Около 60% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, незначительное количество выводится с калом.

Взаимодействие с другими веществами

Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина.

Одновременное назначение кларитромицина с терфинадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.

Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.

При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.

Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования, секреции кислоты в желудке.

При одновременном назначение амоксициллина с пероральными контрацептивами возможно снижение эффекта последних