Паузогест® (Pausogest®)

Форма выпуска

Описание препарата Паузогест® (Pausogest®)

Состав

Вспомогательные вещества:

в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;

в оболочке - кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, цв.инд. 77891, макрогол 6000, сепифилм 003 (гипромеллоза 3,9798 мг + Макрогол стеарат 0,4422 мг).

Показания к применению

- Профилактика постменопаузального остеопороза.

Применять строго по назначению врача!

Противопоказания к применению

- Эстрогензависимая опухоль (например, карцинома эндометрия) или подозрение на нее.

- Рак печени (или подозрение на него)

- Острые / хронические заболевания печени или наличие в анамнезе болезней печени; печеночная недостаточность.

- Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора)

- Идиопатическая желтуха (в т.ч. во время предшествующей беременности)

- Нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт)

- Кровянистые выделения (кровотечения) из влагалища неизвестной этиологии.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата

- Беременность или подозрение на беременность, период лактации.

- Заболевания почек, почечная недостаточность

- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболические заболевания или

наличие этих заболеваний в анамнезе.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

- Болезненное напряжение молочных желез

- Тошнота, головная боль

- Периферические отеки

- Кожные реакции (сыпь, зуд, хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема)

- Нарушения зрения

- После 3 мес. лечения возможны боли в животе, метеоризм, развитие желчнокаменной болезни; артериальная гипертензия, тромбозы, тромбоэмболия, геморрагии; головокружение, депрессия, бессонница, судороги; гирсутизм, алопеция; артралгия, миалгия; увеличение или снижение веса; изменение полового влечения; кандидоз.

Дозировка, как принимать Паузогест® (Pausogest®)

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Паузогест®

Пациенток, которые получали ранее терапию эстрогенами, необходимо особенно тщательно обследовать для исключения возможной гиперплазии эндометрия.

При длительном применении препарата обследование необходимо проводить не реже 1 раза в год.

В первые месяцы приема препарата могут проявляться преходящие менструальноподобные кровотечения. Если эти кровотечения продолжаются длительное время необходимо провести диагностическое выскабливание или аспирационную биопсию для исключения возможного злокачественного процесса эндометрия.

Терапию необходимо немедленно прервать, если появились следующие побочные эффекты:

- признаки флебита (непривычные боли или вздутие вен на ногах) и/или тромбоза глубоких вен, в том числе тромбоэмболические осложнения;

- желтуха,

- внезапное нарушения/ухудшение зрения,

- появление мигренеподобной головной боли,

- выраженное повышение АД,

- появление цереброваскулярных расстройств,

- возникновение колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, при болях и чувстве стеснения в грудной клетке,

- учащение приступов эпилепсии, при обнаружении опухолей печени.

Лечение также следует прекращать, как минимум, за 6 нед. до планового хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.

Если менструальноподобные кровотечения продолжаются более 3 мес. или впервые появились после нескольких месяцев лечения, возможно диагностическое выскабливание, в том числе для исключения злокачественных новообразований матки.

Продолжительную терапию для профилактики остеопороза следует проводить у тех женщин, у которых имеется высокий риск перелома костей. У пациенток, которые получают гипотензивную терапию в сочетании с гормональной, необходимо регулярно контролировать артериальное давление.

Больных с эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой или сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать с особой тщательностью, так как эстрогены могут ухудшать их течение.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, маточное кровотечение.

Специфического антидота нет.

Лечение - симптоматическое.

Как хранить препарат

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Паузогест®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После приема эстрадиола ТC_max (время достижения максимальной концентрации) составляет 5-8 ч, C_max (максимальная концентрация) - 35 пг/мл (21-52 пг/мл). Связь с белками: альбуминами составляет 61%, глобулинами - 37%, 1-2% - остается в несвязанном виде. Т1/2 (период полувыведения) - 12-14 ч. Метаболизм происходит в печени, с образованием эстрона, катехолэстрогенов, эстрогенсульфатов и глюкуронидов. Выводится почками в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, небольшое количество - через кишечник.

После перорального приема норэтистерона ацетат быстро абсорбируется и превращается в норэтистерон. ТC_max - 0,5-1,5 ч, C_max - 3,9 нг/мл (1,4-6,8 нг/мл). Связь с белками: с альбуминами - 61%, глобулинами - 36%. Т1/2 - 8-11 ч. Метаболизируется в печени с образованием 5-альфа-дигидро-норэтистерона и тетрагидро-норэтистерона, которые выводятся, главным образом почками в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном назначении может потребоваться корректировка доз гипогликемических препаратов.