Остеогенон (Osteogenon)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг.

Описание препарата Остеогенон (Osteogenon)

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Ядро таблетки

Активный компонент: соединение оссеин-гидроксиапатит (ОГС) - 830 мг (относится к сухой субстанции), соответствующее: оссеин - около 291 мг, состоящий из:

неколлагеновых пептидов / протеинов - 75 мг, коллагенов - 216 мг;

кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) - около 444 мг,

включающий: кальций - 178 мг, фосфор - 82 мг;

неактивная органическая фракция ОГС - около 95 мг,

состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 69 мг; кремния диоксид коллоидный - 10 мг; магния стеарат - 3 мг; крахмал картофельный - 15 мг (содержание воды в ОГС - около 58 мг).

Оболочка:

гипромеллоза - 9,0 мг; макрогол - 1,5 мг; железа оксид желтый - 0,5 мг; титана диоксид - 3,0 мг; тальк - 1,0 мг

Показания к применению

Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов).

Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания.

В качестве дополнительной терапии при переломах костей.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, гемодиализ, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей, детский возраст.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам в соответствии с МеdDRА и по частоте развития в соответствии с Классификацией ВОЗ:

очень часто (?1/10), часто (? 1/100, но < 1/10), нечасто (?1/1000, но < 1/100), редко (? 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна - гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна - тошнота, боль в животе, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна - сыпь, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

При возникновении любых нежелательных реакций сообщите об этом лечащему врачу.

Дозировка, как принимать Остеогенон (Osteogenon)

Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не разжевывать.

При остеопорозе: по 2-4 таблетки 2 раза в сутки.

Для регуляции калъциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания: по 1-2 таблетки в сутки.

В качестве дополнительной терапии при переломах костей у пациентов без патологии костной ткани: по 1-2 таблетки в сутки. У пациентов с патологией костной ткани дозу определяет врач, исходя из конкретной клинической ситуации.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Влияние на беременность

Беременность

Имеющиеся данные о применении оссеин-гидроксиапатитного соединения во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний.

Грудное вскармливание

Оссеин-гидроксиапатитное соединение и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Остеогенон

Кальций

При совместном применении с витамином О необходим регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения препарата в больших дозах и (или) длительного лечения. Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата, если концентрация кальция в моче достигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется следующее: придерживаться стандартной профилактической диеты; ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки); скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г; избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.

Фосфор

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.

Передозировка

Передозировка возможна при приеме кальция в дозе свыше 2000 мг/сутки (более 11 таблеток препарата Остеогенон в сутки).

Клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией: жажда, полиурия (увеличенное образование мочи), тошнота, рвота, обезвоживание, повышение артериального давления, вазомоторные нарушения, запор, потеря аппетита, аритмия, общая слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боли в костях, изменение психического статуса.

Лечение: прекратить прием препарата; стандартное лечение включает регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови; при необходимости применяют диуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. В некоторых случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Как хранить препарат

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Остеогенон

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, протеины, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани.

Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеин-гидроксиапатитного соединения выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция.

Фармакокинетика

Всасывание препарата происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция на всем протяжении кишечника, в том числе - в дистальных отделах. Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание.

Данные доклинических исследовании безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении препарата, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.

Взаимодействие с другими веществами

Совместное применение не рекомендуется

Тиазидные диуретики: возможен риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.

Совместное применение с осторожностью

Сердечные гликозиды: возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Рекомендуется медицинское наблюдение, при необходимости - проведение электрокардиографии, контроль концентрации кальция в плазме крови. Тетрациклины: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Бисфосфонаты: риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Глюкокортикостероиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Препараты стронция: риск снижения кишечной абсорбции стронция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Тиреоидные гормоны: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.