Ортофер® (Ortopher®)

Клинико-фармакологическая форма - диклофенак

Форма выпуска

Описание препарата Ортофер® (Ortopher®)

Таблетки, покрытые пленочной кишечно-растворимой оболочкой, от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе два слоя.

Состав

Каждая таблетка содержит: действующее вещество - натрия диклофенак - 0,025 г.

Вспомогательные вещества: сахар молочный, сахар, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кислота стеариновая, ацетилфталилцеллюлоза, титана двуокись, масло касторовое, масло вазелиновое, тропеолин 0.

Показания к применению

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный и хронический артрит, анкилозирующий спондилит; подагрический артрит), острый подагрический артрит.

Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).

Люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия.

Заболевания околосуставных тканей (тендовагинит, бурсит).

Посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, мигрень, почечная колика; первичная альгодисменорея, аднексит, проктит.

Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит), остаточные явления пневмонии.

Лихорадочный синдром.

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, анорексия, повышение интенсивности печеночных трансаминаз, желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), гепатит с желтухой или без желтухи, лекарственный гепатит, панкреатит, неспецифический колит с кровотечением, обострение язвенного колита или болезни Крона, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезии, снижение памяти, потеря ориентации, снижение остроты зрения, диплопия, снижение слуха, шум в ушах, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, "кошмарные" сновидения, тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны кожи: алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, сосочковый некроз.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергическая пурпура, системные анафилактически реакции (включая шок) кожная сыпь, буллезный дерматит, эксудативная многоморфная эритема, эритродермия, эксфолиативный дерматит.

Прочие: импотенция, сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления (АД).

Дозировка, как принимать Ортофер® (Ortopher®)

Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым - по 25-50 мг 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза -150 мг.

Для детей старше 12 лет суточная доза до 2 мг/кг массы тела.

При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Ортофер®

Для быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды в неразжеванном виде, запивая достаточным количеством воды.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей жидкости (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

Индуцируемые острые печеночные порфирии, тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, боли в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Как хранить препарат

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

10, 15, 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1,2,3,4,5, или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке; 20, 30, 40, 50 таблеток в стеклянной банке, банке полимерной, пластиковом флаконе, 1 банка, флакон в пачке.

Информация для врачей о препарате Ортофер®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие.

Угнетая циклоксигеназы 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Рg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции. После перорального приема 50 мг максимальная концентрация - 1.5 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации - 2-3 ч.

Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.

Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи.

Биодоступность - 50%. Связь с белками плазмы - 95-98% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Время полувыведения из синовиальной жидкости - 3-6 ч (концентрации активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остаются выше еще в течение 12 ч).

Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологическая активность метаболитов - ниже, чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 260 мл/мин. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

Взаимодействие с другими веществами

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития и циклоспорина.

На фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов - риск кровотечений.

Уменьшает эффекты диуретических, гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов НПВП и глюкокортикоидов (желудочно-кишечные кровотечения), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

При одновременном применении с пероральными противодиабетическими препаратами возможны как гипо-, так и гипергликемия.